건강한 일본 남성을 대상으로 BI 690517의 다양한 용량이 신체에 흡수되는 방식과 내약성 정도를 테스트하는 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자

• 다음 기준에 따라 일본 민족:

  -- 일본에서 태어났고, 일본 밖에서 10년 미만 거주했으며, 부모와 조부모가 일본인입니다.

• 20~50세(포함)
• 체질량지수(BMI) 18.5~25.0kg/m2(포함)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 90일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하는 남성 피험자:

  • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔:

    --- 복합경구피임약, 자궁내 장치

  • 정관수술(등록 최소 1년 전 정관수술)
  • 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임 수술(자궁절제술 포함)

제외 기준:

• 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
• 100~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 약동학(PK)을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염, 매독 및/또는 결핵 또는 양성 QuantiFERON TB-Gold(또는 T-SPOT) 테스트에 의해 정의된 결핵 감염의 증거를 포함한 만성 또는 관련 급성 감염. (B형 간염 핵심 항체가 양성인 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.)
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
• 시험약의 계획된 투여 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
• 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
• 시험약 투여 전 30일 이내 200 mL 이상 또는 12주 이내 400 mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
• 스크리닝 시 용혈되지 않은 혈액에서 혈청 칼륨 수치 >5.0mmol/L(5.0mEq/L) 또는 혈청 나트륨 수치 <135mmol/L(135mEq/L)