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이 연구는 BI 690517의 다양한 용량이 건강한 남성의 몸에서 어떻게 흡수되는지 테스트합니다. 이 연구는 또한 식품이 혈중 BI 690517의 양에 미치는 영향을 살펴봅니다.

2024년 9월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 BI 690517의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 부분 무작위, 용량 그룹 내 위약 대조) 및 BI 690517의 생체이용률에 대한 식품의 영향(개방 라벨, 무작위, 2개 -웨이 크로스오버)

시험의 주요 목적은 14일에 걸쳐 여러 번 증량을 경구 투여한 후 건강한 남성 피험자에서 BI 690517의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다(MRD 부분).

MRD 부분의 2차 목표는 용량 비례성을 포함한 PK(약동학) 탐색과 다중 투여 후 BI 690517의 선형성 및 PD(약력학) 조사입니다.

FE(식품 효과) 부분의 경우, 2차 목적은 고지방 고칼로리 아침 식사(테스트, T) 후 BI 690517(단일 용량)과 비교하여 공복 상태(참조, R)에서 BI 690517의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(BP(Blood Pressure), PR(Pulse Rate)), 12-리드 ECG(Electrocardiogram) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 18세~50세(포함)
  • BMI(체질량지수) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 피임 요구 사항을 준수하려는 의지. 성적으로 활동적인 피험자는 연구 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 여성 파트너와 함께 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.

    • 성적 금욕이나
    • 배리어 방법(콘돔) 또는
    • 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는
    • 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임법(예: 첫 번째 약물 투여 전 최소 2개월 전에 시작된 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제) 또는 차단 방법(예: 살정제 포함 다이어프램) 여성 파트너와의 보호되지 않은 성관계는 연구 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력; 스크리닝 동안 또는 1일에 확인된 기립성 조절곤란)
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제 또는 Synacthen®에 대한 알레르기 포함), 이전 Synacthen® 진단 테스트
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 혈청 나트륨 및 칼륨 값
  • 시험약의 첫 투여부터 시험약의 마지막 투여 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 범위 팔
의약품: 위약
하루에 한 번
의약품: BI 690517
매일 한 번
다른 이름들:
  • 비카드로스타트
의약품: BI 690517
금식하지 않음
다른 이름들:
  • 비카드로스타트
실험적: 음식 효과 팔
의약품: BI 690517
매일 한 번
다른 이름들:
  • 비카드로스타트
의약품: BI 690517
금식하지 않음
다른 이름들:
  • 비카드로스타트
의약품: BI 690517(참조)
금식
다른 이름들:
  • 비카드로스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 [N(%)]
기간: 30일
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 [N(%)]
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCtau,1(첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 tau 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCtau,1은 AUC0-24임])
기간: 0~24시간
AUCtau,1(첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 tau 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCtau,1은 AUC0-24임])
0~24시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)(첫 번째 투여 후)(다중 상승 투여 부분)
기간: 최대 24시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)(첫 번째 투여 후)(다중 상승 투여 부분)
최대 24시간
AUCtau,ss (균일한 투약 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)(마지막 투약 후)(다중 상승 투약 부분)
기간: 312~360시간
AUCtau,ss (균일한 투약 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)(마지막 투약 후)(다중 상승 투약 부분)
312~360시간
Cmax,ss (균일한 투여 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)(마지막 투여 후)(다중 상승 투여 부분)
기간: 312시간 후 최대 360시간
Cmax,ss (균일한 투여 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)(마지막 투여 후)(다중 상승 투여 부분)
312시간 후 최대 360시간
Cmax(혈장 분석 물질의 최대 측정 농도) (Food effect 부분)
기간: 최대 48시간
Cmax(혈장 분석 물질의 최대 측정 농도) (Food effect 부분)
최대 48시간
AUC0-inf(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 48시간
AUC0-inf(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
최대 48시간
AUC0- tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 48시간
AUC0- tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1378-0002
  • 2017-000104-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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