간 기능 정상 및 장애가 있는 성인에서 Firsocostat 또는 Fenofibrate의 약동학을 평가하기 위한 연구 (HI)
2020년 11월 23일 업데이트: Gilead Sciences
간 기능이 정상이거나 손상된 피험자에서 GS-0976 또는 페노피브레이트의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 임상 1상
이 연구의 1차 목적은 간 기능이 정상인 성인과 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 성인에서 firsocostat의 단회 투여 약동학(PK)을 평가하고 간 기능이 정상인 성인에서 fenofibrate의 단회 투여 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 기능 및 가벼운 간 장애.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
코호트 1(경증 간 장애):
- 간 기능이 약간 손상되고 정상인 남성 및 비임신/비수유 여성.
- 개인은 현재 비흡연자입니다(지난 14일 이내에 담배, 니코틴 함유 또는 테트라히드로칸나비놀(THC) 함유 제품을 사용하지 않음).
- 대조군의 각 개인은 연령(± 10세), 성별, 인종 및 체질량 지수(± 15% 18 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 36kg/m^2)에 대해 일치됩니다. 경미한 간장애군.
- 경미한 간장애 환자는 스크리닝 시 CPT(Child-Pugh-Turcotte) 분류에서 5-6점을 받아야 하고, 만성(> 6개월) 진단을 받아야 하며, 3개월 이내에 임상적으로 유의한 변화가 없는 안정적인 간장애가 있어야 합니다. 또는 90일) 연구 약물 투여 전(1일).
코호트 2(중등도 간 장애):
- 중등도 손상 및 정상 간 기능을 가진 남성 및 비임신/비수유 여성.
- 개인은 현재 비흡연자입니다(지난 14일 이내에 담배, 니코틴 함유 또는 THC 함유 제품을 흡연하지 않음).
- 대조군의 각 개인은 연령(±10세), 성별, 인종 및 체질량 지수(±15% 18 ≤ BMI ≤ 36kg/m^2)에 대해 중등도 간장애 그룹의 개인과 일치됩니다.
- 중등도 간장애가 있는 개인은 스크리닝 시 CPT 분류에서 7-9점을 받아야 하고, 만성(> 6개월) 진단을 받아야 하며, 연구 전 3개월(또는 90일) 이내에 임상적으로 유의한 변화가 없는 안정한 간장애가 있어야 합니다. 약물 투여(제1일).
코호트 3(중증 간 장애):
- 심하게 손상되고 정상적인 간 기능을 가진 남성 및 비임신/비수유 여성.
- 개인은 현재 비흡연자입니다(지난 14일 이내에 담배, 니코틴 함유 또는 THC 함유 제품을 사용하지 않음).
- 대조군의 각 개인은 연령(±10세), 성별, 인종 및 체질량 지수(±15% 18 ≤ BMI ≤ 36kg/m^2)에 대해 중증 간장애 그룹의 개인과 일치됩니다.
- 중증 간장애 환자는 스크리닝 시 CPT 분류에서 10-15점을 받아야 하고, 만성(> 6개월) 진단을 받아야 하며, 연구 전 3개월(또는 90일) 이내에 임상적으로 유의한 변화가 없는 안정적인 간장애여야 합니다. 약물 투여(제1일).
코호트 4(경증 간 장애):
- 간 기능이 약간 손상되고 정상인 남성 및 비임신/비수유 여성.
- 개인은 현재 비흡연자입니다(지난 14일 이내에 담배, 니코틴 함유 또는 THC 함유 제품을 사용하지 않음).
- 대조군의 각 개인은 연령(± 10세), 성별, 인종 및 체질량 지수(± 15% 18 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 36kg/m^2)에 대해 일치됩니다. 경미한 간장애군.
- 경미한 간장애 환자는 스크리닝 시 CPT(Child-Pugh-Turcotte) 분류에서 5-6점을 받아야 하고, 만성(> 6개월) 진단을 받아야 하며, 3개월 이내에 임상적으로 유의한 변화가 없는 안정적인 간장애가 있어야 합니다. 또는 90일) 연구 약물 투여 전(1일).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(경증 간 장애): Firsocostat 20 mg
경미한 간 장애가 있는 참가자는 firsocostat 20mg(2 x 10mg 캡슐)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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캡슐(들)은 1일째 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1(정상 간 기능): Firsocostat 20mg
정상적인 간 기능 참가자와 경미한 간 장애 참가자를 매칭하면 firsocostat 20mg(2 × 10mg 캡슐)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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캡슐(들)은 1일째 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(중등도 간 장애): Firsocostat 20 mg
중등도 간 장애가 있는 참가자는 firsocostat 20mg(2 x 10mg 캡슐)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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캡슐(들)은 1일째 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(정상 간 기능): Firsocostat 20 mg
정상적인 간 기능 참가자와 중간 정도의 간 장애 참가자를 매칭하면 firsocostat 20mg(2 × 10mg 캡슐)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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캡슐(들)은 1일째 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(중증 간 장애): Firsocostat 5 mg
중증 간 장애가 있는 참가자는 firsocostat 5mg(1 × 5mg 캡슐)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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캡슐(들)은 1일째 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(정상 간 기능) Firsocostat 5 mg
정상적인 간 기능 참가자와 중증 간 장애 참가자는 firsocostat 5mg(1 × 5mg 캡슐)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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캡슐(들)은 1일째 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4(경증 간 장애): 페노피브레이트 48 mg
경미한 간 장애가 있는 참가자는 fenofibrate 48mg(1 x 48mg 정제)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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제1일에 경구 투여된 정제
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실험적: 코호트 4(정상 간 기능) 페노피브레이트 48mg
정상 간 기능 참가자와 경증 간 장애 참가자를 매칭하면 페노피브레이트 48mg(1 × 48mg 정제)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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제1일에 경구 투여된 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수: Firsocostat의 AUClast, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(Fenofibrate의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 AUCinf, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(Fenofibrate의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물 농도로 정의됩니다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 Cmax, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(페노피브레이트의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 % AUCexp, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(페노피브레이트의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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%AUCexp는 AUClast와 AUCinf 사이에서 외삽된 AUC의 백분율로 정의됩니다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 Tmax, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(Fenofibrate의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 Clast, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(Fenofibrate의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 약물 농도로 정의됩니다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 Tlast, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(Fenofibrate의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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Tlast는 Clast의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 λz, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(Fenofibrate의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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λz는 약물의 로그 혈장 농도 대 약물의 시간 곡선의 최종 제거 단계의 선형 회귀에 의해 추정되는 최종 제거 속도 상수로 정의됩니다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 CL/F, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(Fenofibrate의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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CL/F는 약물 투여 후 겉보기 구강 청소율로 정의됩니다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 Vz/F, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(Fenofibrate의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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Vz/F는 약물의 겉보기 분포 부피로 정의됩니다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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PK 매개변수: Firsocostat의 t1/2, GS-834773(Firsocostat의 1차 대사 산물) 및 Fenofibric Acid(Fenofibrate의 1차 대사 산물)
기간: 1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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t1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다.
fenofibric acid의 PK는 경미한 간 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 매칭했습니다(코호트 4).
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1일: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 5분), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간; 또는 연구에서 72시간 조기 종료(해당하는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 투여일 + 30일
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치료 관련 부작용(TEAE)은 다음 중 하나 또는 둘 다로 정의되었습니다.
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첫 투여일 + 30일
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검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 투여일 + 30일
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치료-응급 검사실 이상은 임의의 투여 후 방문에서 투여 전으로부터 연구 약물의 마지막 투여 날짜 + 연구 약물을 영구적으로 중단한 피험자의 경우 30일까지 적어도 1 독성 등급이 증가하는 값으로 정의됩니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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첫 투여일 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nelson C, Weber E, Yue MS, Millward V, Qin AR, Marbury TC, et al. The Pharmacokinetics of GS-0976, an Acetyl-CoA Carboxylase (ACC) Inhibitor, in Subjects with Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment [Abstract 1719]. Hepatology AASLD Abstracts 2018;68 (Suppl 1):979A-80A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .