Badanie oceniające farmakokinetykę firsokostatu lub fenofibratu u osób dorosłych z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby (HI)
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki GS-0976 lub fenofibratu u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby
Głównymi celami tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki firsokostatu u dorosłych z prawidłową czynnością wątroby i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki fenofibratu u dorosłych z prawidłową czynnością wątroby zaburzenia czynności wątroby i łagodne zaburzenia czynności wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Kohorta 1 (łagodna niewydolność wątroby):
- Samce i nieciężarne/niekarmiące samice z łagodnymi zaburzeniami i prawidłową czynnością wątroby.
- Osoby fizyczne będą obecnie niepalące (nie używały tytoniu, produktów zawierających nikotynę lub tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu ostatnich 14 dni).
- Każda osoba z grupy kontrolnej zostanie dopasowana pod względem wieku (± 10 lat), płci, rasy i wskaźnika masy ciała (± 15% 18 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 36 kg/m^2) z osobą w grupa z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
- Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć podczas badania przesiewowego wynik 5-6 w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), mieć rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy) i stabilną niewydolność wątroby bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 3 miesięcy ( lub 90 dni) przed podaniem badanego leku (Dzień 1).
Kohorta 2 (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby):
- Samce i nieciężarne/niekarmiące samice z umiarkowanie upośledzoną i prawidłową czynnością wątroby.
- Osoby fizyczne będą aktualnie niepalącymi (w ciągu ostatnich 14 dni nie palili tytoniu, produktów zawierających nikotynę lub THC).
- Każda osoba z grupy kontrolnej zostanie dopasowana pod względem wieku (± 10 lat), płci, rasy i wskaźnika masy ciała (± 15% 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m2) z osobą z grupy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
- Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wynik 7-9 w klasyfikacji CPT podczas badania przesiewowego, mieć rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy) i stabilną niewydolność wątroby bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 3 miesięcy (lub 90 dni) przed badaniem podanie leku (Dzień 1).
Kohorta 3 (Ciężkie zaburzenia czynności wątroby):
- Samce i nieciężarne/niekarmiące samice z ciężkimi zaburzeniami i prawidłową czynnością wątroby.
- Osoby fizyczne będą obecnie niepalące (nie używały tytoniu, produktów zawierających nikotynę lub THC w ciągu ostatnich 14 dni).
- Każda osoba z grupy kontrolnej zostanie dopasowana pod względem wieku (± 10 lat), płci, rasy i wskaźnika masy ciała (± 15% 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) z osobą z grupy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wynik 10-15 w klasyfikacji CPT podczas badania przesiewowego, mieć rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy) i stabilną niewydolność wątroby bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 3 miesięcy (lub 90 dni) przed badaniem podanie leku (Dzień 1).
Kohorta 4 (łagodne zaburzenia czynności wątroby):
- Samce i nieciężarne/niekarmiące samice z łagodnymi zaburzeniami i prawidłową czynnością wątroby.
- Osoby fizyczne będą obecnie niepalące (nie używały tytoniu, produktów zawierających nikotynę lub THC w ciągu ostatnich 14 dni).
- Każda osoba z grupy kontrolnej zostanie dopasowana pod względem wieku (± 10 lat), płci, rasy i wskaźnika masy ciała (± 15% 18 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 36 kg/m^2) z osobą w grupa z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
- Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć podczas badania przesiewowego wynik 5-6 w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), mieć rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy) i stabilną niewydolność wątroby bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 3 miesięcy ( lub 90 dni) przed podaniem badanego leku (Dzień 1).
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (łagodna niewydolność wątroby): Firsocostat 20 mg
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg firsokostatu (2 kapsułki po 10 mg).
|
Kapsułka(i) podawana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (prawidłowa czynność wątroby): Firsocostat 20 mg
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby dobrani do uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg firsokostatu (2 kapsułki po 10 mg).
|
Kapsułka(i) podawana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby): Firsocostat 20 mg
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę firsokostatu 20 mg (2 kapsułki po 10 mg).
|
Kapsułka(i) podawana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (prawidłowa czynność wątroby): Firsocostat 20 mg
Dopasowani uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby i umiarkowaną niewydolnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg firsokostatu (2 kapsułki po 10 mg).
|
Kapsułka(i) podawana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (Ciężkie zaburzenia czynności wątroby): Firsocostat 5 mg
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę firsokostatu 5 mg (1 × kapsułka 5 mg).
|
Kapsułka(i) podawana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (prawidłowa czynność wątroby) Firsocostat 5 mg
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby dobrani do uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg firsokostatu (1 × kapsułka 5 mg).
|
Kapsułka(i) podawana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (łagodne zaburzenia czynności wątroby): fenofibrat 48 mg
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę fenofibratu 48 mg (1 tabletka 48 mg).
|
Tabletka podawana doustnie w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (prawidłowa czynność wątroby) Fenofibrat 48 mg
Dopasowani uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby do uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę fenofibratu 48 mg (1 tabletka 48 mg).
|
Tabletka podawana doustnie w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast firsokostatu, GS-834773 (główny metabolit firsokostatu) i kwas fenofibrynowy (główny metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: AUCinf firsokostatu, GS-834773 (główny metabolit firsokostatu) i kwas fenofibrynowy (główny metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: Cmax firsokostatu, GS-834773 (główny metabolit firsokostatu) i kwas fenofibrynowy (główny metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: % AUCexp firsokostatu, GS-834773 (główny metabolit firsokostatu) i kwas fenofibrynowy (główny metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
%AUCexp definiuje się jako procent AUC ekstrapolowany między AUClast i AUCinf.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: Tmax firsokostatu, GS-834773 (podstawowy metabolit firsokostatu) i kwas fenofibrynowy (podstawowy metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: Clast of Firsocostat, GS-834773 (podstawowy metabolit firsocostatu) i kwas fenofibrynowy (podstawowy metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
Clast definiuje się jako ostatnie zaobserwowane, dające się określić ilościowo stężenie leku.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: Tlast of Firsocostat, GS-834773 (podstawowy metabolit firsocostatu) i kwas fenofibrynowy (podstawowy metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: λz firsokostatu, GS-834773 (podstawowy metabolit firsokostatu) i kwas fenofibrynowy (podstawowy metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmu stężenia leku w osoczu w funkcji krzywej czasu leku.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: CL/F firsocostatu, GS-834773 (główny metabolit firsocostatu) i kwas fenofibrynowy (główny metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
CL/F definiuje się jako pozorny klirens doustny po podaniu leku.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: Vz/F firsokostatu, GS-834773 (podstawowy metabolit firsokostatu) i kwas fenofibrynowy (podstawowy metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
|
Parametr PK: t1/2 firsokostatu, GS-834773 (podstawowy metabolit firsokostatu) i kwas fenofibrynowy (podstawowy metabolit fenofibratu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego oceniono u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrano uczestników z prawidłową czynnością wątroby (kohorta 4).
|
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; lub 72 godziny wcześniejszego zakończenia badania (jeśli dotyczy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki plus 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych:
|
Data pierwszej dawki plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem definiuje się jako wartości, które zwiększają się o co najmniej 1 stopień toksyczności od dawki przed podaniem dawki podczas każdej wizyty po podaniu dawki, aż do daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku włącznie plus 30 dni dla pacjentów, którzy na stałe odstawili badany lek.
Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
|
Data pierwszej dawki plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nelson C, Weber E, Yue MS, Millward V, Qin AR, Marbury TC, et al. The Pharmacokinetics of GS-0976, an Acetyl-CoA Carboxylase (ACC) Inhibitor, in Subjects with Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment [Abstract 1719]. Hepatology AASLD Abstracts 2018;68 (Suppl 1):979A-80A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-426-3988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .