Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van firsocostat of fenofibraat bij volwassenen met een normale en verminderde leverfunctie (HI)
23 november 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 1 open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek van GS-0976 of fenofibraat te evalueren bij proefpersonen met een normale of verminderde leverfunctie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de farmacokinetiek (FK) van firsocostat bij een enkelvoudige dosis bij volwassenen met een normale leverfunctie en milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie en het evalueren van de PK van fenofibraat bij een enkelvoudige dosis bij volwassenen met een normale leverfunctiestoornis. functie en milde leverinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Cohort 1 (lichte leverfunctiestoornis):
- Mannelijke en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen met licht gestoorde en normale leverfunctie.
- Individuen zullen huidige niet-rokers zijn (geen gebruik van tabak, nicotine-bevattende of tetrahydrocannabinol (THC)-bevattende producten in de afgelopen 14 dagen).
- Elk individu in de controlegroep wordt qua leeftijd (± 10 jaar), geslacht, ras en body mass index (± 15% 18 ≤ body mass index (BMI) ≤ 36 kg/m^2) gekoppeld aan een individu in de milde leverfunctiestoornis groep.
- Personen met een lichte leverfunctiestoornis moeten bij de screening een score van 5-6 hebben op de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie, de diagnose chronische (> 6 maanden) en een stabiele leverfunctiestoornis hebben zonder klinisch significante veranderingen binnen 3 maanden ( of 90 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1).
Cohort 2 (matige leverfunctiestoornis):
- Mannelijke en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen met een matig gestoorde en normale leverfunctie.
- Individuen zullen huidige niet-rokers zijn (niet roken van tabak, nicotine- of THC-bevattende producten in de afgelopen 14 dagen).
- Elke persoon in de controlegroep wordt qua leeftijd (± 10 jaar), geslacht, ras en body mass index (± 15% 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) gekoppeld aan een persoon in de groep met matige leverfunctiestoornis.
- Personen met een matige leverfunctiestoornis moeten een score van 7-9 hebben op de CPT-classificatie bij screening, de diagnose chronische (> 6 maanden) en stabiele leverfunctiestoornis hebben zonder klinisch significante veranderingen binnen 3 maanden (of 90 dagen) voorafgaand aan het onderzoek medicijntoediening (dag 1).
Cohort 3 (ernstige leverfunctiestoornis):
- Mannelijke en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen met ernstig gestoorde en normale leverfunctie.
- Individuen zijn momenteel niet-rokers (geen gebruik van tabak, nicotine- of THC-bevattende producten in de afgelopen 14 dagen).
- Elke persoon in de controlegroep wordt qua leeftijd (± 10 jaar), geslacht, ras en body mass index (± 15% 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) gekoppeld aan een persoon in de groep met ernstige leverfunctiestoornis.
- Personen met een ernstige leverfunctiestoornis moeten een score van 10-15 hebben op de CPT-classificatie bij screening, de diagnose chronische (> 6 maanden) en stabiele leverfunctiestoornis hebben zonder klinisch significante veranderingen binnen 3 maanden (of 90 dagen) voorafgaand aan het onderzoek medicijntoediening (dag 1).
Cohort 4 (lichte leverfunctiestoornis):
- Mannelijke en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen met licht gestoorde en normale leverfunctie.
- Individuen zijn momenteel niet-rokers (geen gebruik van tabak, nicotine- of THC-bevattende producten in de afgelopen 14 dagen).
- Elk individu in de controlegroep wordt qua leeftijd (± 10 jaar), geslacht, ras en body mass index (± 15% 18 ≤ body mass index (BMI) ≤ 36 kg/m^2) gekoppeld aan een individu in de milde leverfunctiestoornis groep.
- Personen met een lichte leverfunctiestoornis moeten bij de screening een score van 5-6 hebben op de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie, de diagnose chronische (> 6 maanden) en een stabiele leverfunctiestoornis hebben zonder klinisch significante veranderingen binnen 3 maanden ( of 90 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1).
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (lichte leverfunctiestoornis): Firsocostat 20 mg
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis firsocostat 20 mg (2 x 10 mg capsules).
|
Capsule(s) oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1 (normale leverfunctie): Firsocostat 20 mg
Deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis firsocostat 20 mg (2 x 10 mg capsules).
|
Capsule(s) oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (matige leverfunctiestoornis): Firsocostat 20 mg
Deelnemers met matige leverinsufficiëntie krijgen een enkele dosis firsocostat 20 mg (2 x 10 mg capsules).
|
Capsule(s) oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (normale leverfunctie): Firsocostat 20 mg
Deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met een matige leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis firsocostat 20 mg (2 x 10 mg capsules).
|
Capsule(s) oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (ernstige leverfunctiestoornis): Firsocostat 5 mg
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis firsocostat 5 mg (1 capsule van 5 mg).
|
Capsule(s) oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (normale leverfunctie) Firsocostat 5 mg
Deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis firsocostat 5 mg (1 capsule van 5 mg).
|
Capsule(s) oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (lichte leverfunctiestoornis): Fenofibraat 48 mg
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis krijgen een enkele dosis 48 mg fenofibraat (1 tablet van 48 mg).
|
Tablet oraal toegediend op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (normale leverfunctie) Fenofibraat 48 mg
Deelnemers met een normale leverfunctie die overeenkomen met deelnemers met een milde leverfunctiestoornis, krijgen een enkele dosis fenofibraat 48 mg (1 tablet van 48 mg).
|
Tablet oraal toegediend op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: AUClast van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: AUCinf van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
AUCinf wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: Cmax van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: % AUCexp van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
%AUCexp wordt gedefinieerd als het percentage AUC geëxtrapoleerd tussen AUClast en AUCinf.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: Tmax van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: Clast of Firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie van het geneesmiddel.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: Tlast van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: λz van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
λz wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van de terminale eliminatiefase van de log plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijdcurve van het geneesmiddel.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: CL/F van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare orale klaring na toediening van het geneesmiddel.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: Vz/F van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
|
PK-parameter: t1/2 van firsocostat, GS-834773 (primaire metaboliet van firsocostat) en fenofibrinezuur (primaire metaboliet van fenofibraat)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
De farmacokinetiek van fenofibrinezuur werd geëvalueerd bij deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis en gematchte deelnemers met een normale leverfunctie (cohort 4).
|
Dag 1: 0 (predosering, ≤ 5 minuten voorafgaand aan dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering; of 72 uur voortijdige beëindiging van het onderzoek (indien van toepassing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis plus 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als 1 of beide van de volgende:
|
Datum eerste dosis plus 30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum eerste dosis plus 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen worden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhogen vanaf de predosis bij elk bezoek na de dosis, tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen voor proefpersonen die permanent stopten met het onderzoeksgeneesmiddel.
De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
|
Datum eerste dosis plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nelson C, Weber E, Yue MS, Millward V, Qin AR, Marbury TC, et al. The Pharmacokinetics of GS-0976, an Acetyl-CoA Carboxylase (ACC) Inhibitor, in Subjects with Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment [Abstract 1719]. Hepatology AASLD Abstracts 2018;68 (Suppl 1):979A-80A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-426-3988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .