Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus firsokostaatin tai fenofibraatin farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta (HI)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1 avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus GS-0976:n tai fenofibraatin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida firsokostaatin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on normaali maksan toiminta ja lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja arvioida fenofibraatin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on normaali maksa. toimintahäiriö ja lievä maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kohortti 1 (lievä maksan vajaatoiminta):

  • Miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset, joilla on lievästi heikentynyt maksan toiminta.
  • Henkilöt ovat tällä hetkellä tupakoimattomia (ei käytä tupakkaa, nikotiinia tai tetrahydrokannabinolia (THC) sisältäviä tuotteita viimeisten 14 päivän aikana).
  • Jokaisen vertailuryhmän yksilön iän (± 10 vuotta), sukupuolen, rodun ja painoindeksin (± 15 % 18 ≤ kehon massaindeksi (BMI) ≤ 36 kg/m^2) mukaan verrataan henkilöön lievän maksan vajaatoiminnan ryhmä.
  • Henkilöillä, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, on oltava seulonnassa Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokituksen pistemäärä 5–6, krooninen (> 6 kuukautta) diagnoosi ja vakaa maksan vajaatoiminta, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä muutoksia 3 kuukauden sisällä ( tai 90 päivää) ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1).

Kohortti 2 (kohtalainen maksan vajaatoiminta):

  • Miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta.
  • Henkilöt ovat tällä hetkellä tupakoimattomia (ei tupakoida tupakkaa, nikotiinia tai THC:tä sisältäviä tuotteita viimeisten 14 päivän aikana).
  • Jokaisen vertailuryhmän yksilön iän (± 10 vuotta), sukupuolen, rodun ja painoindeksin (± 15 % 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) perusteella verrataan henkilöön, joka on kohtalainen maksan vajaatoimintaryhmässä.
  • Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä on oltava pistemäärä 7–9 CPT-luokituksessa seulonnassa, krooninen (> 6 kuukautta) ja stabiili maksan vajaatoiminta, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä muutoksia 3 kuukauden (tai 90 päivän) sisällä ennen tutkimusta. lääkkeen antaminen (päivä 1).

Kohortti 3 (vaikea maksan vajaatoiminta):

  • Miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset, joilla on vakava maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta.
  • Henkilöt ovat tällä hetkellä tupakoimattomia (ei käytä tupakkaa, nikotiinia tai THC:tä sisältäviä tuotteita viimeisten 14 päivän aikana).
  • Jokainen kontrolliryhmän yksilö vertaillaan iän (± 10 vuotta), sukupuolen, rodun ja painoindeksin (± 15 % 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) mukaan vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavaan ryhmään.
  • Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä on oltava pistemäärä 10–15 CPT-luokituksessa seulonnassa, krooninen (> 6 kuukautta) ja stabiili maksan vajaatoiminta, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä muutoksia 3 kuukauden (tai 90 päivän) sisällä ennen tutkimusta. lääkkeen antaminen (päivä 1).

Kohortti 4 (lievä maksan vajaatoiminta):

  • Miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset, joilla on lievästi heikentynyt maksan toiminta.
  • Henkilöt ovat tällä hetkellä tupakoimattomia (ei käytä tupakkaa, nikotiinia tai THC:tä sisältäviä tuotteita viimeisten 14 päivän aikana).
  • Jokaisen vertailuryhmän yksilön iän (± 10 vuotta), sukupuolen, rodun ja painoindeksin (± 15 % 18 ≤ kehon massaindeksi (BMI) ≤ 36 kg/m^2) mukaan verrataan henkilöön lievän maksan vajaatoiminnan ryhmä.
  • Henkilöillä, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, on oltava seulonnassa Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokituksen pistemäärä 5–6, krooninen (> 6 kuukautta) diagnoosi ja vakaa maksan vajaatoiminta, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä muutoksia 3 kuukauden sisällä ( tai 90 päivää) ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (lievä maksan vajaatoiminta): Firsokostaatti 20 mg
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen firsokostaattia 20 mg (2 × 10 mg kapselia).
Lääke: Firsocostat
Kapseli(t) annetaan suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-0976
Kokeellinen: Kohortti 1 (normaali maksan toiminta): Firsokostaatti 20 mg
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaalia ja lievää maksan vajaatoimintaa, saavat kerta-annoksen firsokostaattia 20 mg (2 × 10 mg kapselia).
Lääke: Firsocostat
Kapseli(t) annetaan suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-0976
Kokeellinen: Kohortti 2 (kohtalainen maksan vajaatoiminta): Firsokostaatti 20 mg
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen 20 mg:n firsokostaattia (2 × 10 mg kapselia).
Lääke: Firsocostat
Kapseli(t) annetaan suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-0976
Kokeellinen: Kohortti 2 (normaali maksan toiminta): Firsokostaatti 20 mg
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaalia ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa, saavat kerta-annoksen firsokostaattia 20 mg (2 × 10 mg kapselia).
Lääke: Firsocostat
Kapseli(t) annetaan suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-0976
Kokeellinen: Kohortti 3 (vaikea maksan vajaatoiminta): Firsokostaatti 5 mg
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen firsokostaattia 5 mg (1 × 5 mg kapseli).
Lääke: Firsocostat
Kapseli(t) annetaan suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-0976
Kokeellinen: Kohortti 3 (normaali maksan toiminta) Firsokostaatti 5 mg
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaalia ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa, saavat kerta-annoksen firsokostaattia 5 mg (1 × 5 mg kapseli).
Lääke: Firsocostat
Kapseli(t) annetaan suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • GS-0976
Kokeellinen: Kohortti 4 (lievä maksan vajaatoiminta): Fenofibraatti 48 mg
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen fenofibraattia 48 mg (1 × 48 mg tabletti).
Lääke: Fenofibraatti
Tabletti oraalisesti päivänä 1
Kokeellinen: Kohortti 4 (normaali maksan toiminta) Fenofibraatti 48 mg
Normaalin maksan toiminnan omaavat osallistujat ja lievä maksan vajaatoiminta osallistujat saavat kerta-annoksen fenofibraattia 48 mg (1 × 48 mg tabletti).
Lääke: Fenofibraatti
Tabletti oraalisesti päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Firsocostatin AUClast, GS-834773 (Firsocostatin ensisijainen metaboliitti) ja fenofibriinihappo (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen. Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Firsocostatin AUCinf, GS-834773 (Firsocostatin ensisijainen metaboliitti) ja fenofibriinihappo (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan. Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Firsocostatin Cmax, GS-834773 (Firsokostaatin ensisijainen metaboliitti) ja fenofibriinihappo (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi. Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Firsokostaatin, GS-834773:n (Firsokostaatin ensisijainen metaboliitti) ja fenofibriinihapon (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti) AUCexp %:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
%AUCexp määritellään AUClastin ja AUCinf:n välillä ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuutena. Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Firsocostatin Tmax, GS-834773 (Firsocostatin ensisijainen metaboliitti) ja fenofibriinihappo (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste). Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Clast of Firsocostat, GS-834773 (Firsocostatin ensisijainen metaboliitti) ja Fenofibric Acid (Fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
Clast määritellään viimeiseksi havaittuksi lääkkeen kvantitatiiviseksi pitoisuudeksi. Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Firsocostatin Tlast, GS-834773 (Firsocostatin ensisijainen metaboliitti) ja Fenofibric Acid (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste). Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Firsocostatin λz, GS-834773 (Firsocostatin ensisijainen metaboliitti) ja fenofibriinihappo (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona. Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Firsocostatin CL/F, GS-834773 (Firsocostatin ensisijainen metaboliitti) ja fenofibriinihappo (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen. Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Firsocostatin Vz/F, GS-834773 (Firsocostatin ensisijainen metaboliitti) ja fenofibriinihappo (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
Vz/F määritellään lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi. Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
PK-parametri: Firsocostatin t1/2, GS-834773 (Firsocostatin ensisijainen metaboliitti) ja fenofibriinihappo (fenofibraatin ensisijainen metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta. Fenofibriinihapon PK arvioitiin osallistujilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta (kohortti 4).
Päivä 1: 0 (ennen annosta, ≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tai 72 tuntia tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta (tarvittaessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä plus 30 päivää

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista:

  • Kaikki haittavaikutukset, jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen. Jos AE:n alkamispäivä on sama kuin tutkimuslääkkeen aloituspäivämäärä, AE-aloitusajan on oltava tutkimuslääkkeen alkamisajankohdan jälkeen tai sen jälkeen. Jos AE:n alkamisaika puuttuu, kun aloituspäivät ovat samat, AE katsotaan hoidon alkaneeksi.
  • Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annospäivä plus 30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määritellään arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhden toksisuusasteen ennen annosta millä tahansa annoksen jälkeisellä käynnillä, viimeiseen tutkimuslääkeannospäivään asti, mukaan lukien 30 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Ensimmäinen annospäivä plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Nelson C, Weber E, Yue MS, Millward V, Qin AR, Marbury TC, et al. The Pharmacokinetics of GS-0976, an Acetyl-CoA Carboxylase (ACC) Inhibitor, in Subjects with Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment [Abstract 1719]. Hepatology AASLD Abstracts 2018;68 (Suppl 1):979A-80A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-426-3988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa