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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Firsocostat oder Fenofibrat bei Erwachsenen mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion (HI)

23. November 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Open-Label-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von GS-0976 oder Fenofibrat bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Firsocostat bei Erwachsenen mit normaler Leberfunktion und leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung sowie die Bewertung der Einzeldosis-PK von Fenofibrat bei Erwachsenen mit normaler Leberfunktion Funktion und leichter Leberfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Kohorte 1 (leichte Leberfunktionsstörung):

  • Männliche und nicht schwangere/nicht stillende Frauen mit leicht eingeschränkter und normaler Leberfunktion.
  • Einzelpersonen sind aktuelle Nichtraucher (keine Verwendung von Tabak, nikotinhaltigen oder Tetrahydrocannabinol (THC)-haltigen Produkten innerhalb der letzten 14 Tage).
  • Jede Person in der Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter (± 10 Jahre), Geschlecht, Rasse und Body-Mass-Index (± 15 % 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 36 kg/m^2) mit einer Person in der Gruppe abgeglichen Gruppe mit leichter Leberfunktionsstörung.
  • Personen mit leichter Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl von 5-6 nach der Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klassifikation aufweisen, die Diagnose einer chronischen (> 6 Monate) und stabilen Leberfunktionsstörung ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 3 Monaten haben ( oder 90 Tage) vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1).

Kohorte 2 (mäßige Leberfunktionsstörung):

  • Männliche und nicht schwangere/nicht stillende Frauen mit mäßig eingeschränkter und normaler Leberfunktion.
  • Einzelpersonen sind aktuelle Nichtraucher (kein Rauchen von Tabak, nikotinhaltigen oder THC-haltigen Produkten innerhalb der letzten 14 Tage).
  • Jede Person in der Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter (± 10 Jahre), Geschlecht, Rasse und Body-Mass-Index (± 15 % 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) mit einer Person in der Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung abgeglichen.
  • Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl von 7-9 auf der CPT-Klassifikation aufweisen, eine Diagnose einer chronischen (> 6 Monate) und stabilen Leberfunktionsstörung ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 3 Monaten (oder 90 Tagen) vor der Studie haben Arzneimittelverabreichung (Tag 1).

Kohorte 3 (Schwere Leberfunktionsstörung):

  • Männliche und nicht schwangere/nicht stillende Frauen mit stark eingeschränkter und normaler Leberfunktion.
  • Einzelpersonen sind aktuelle Nichtraucher (keine Verwendung von Tabak, nikotinhaltigen oder THC-haltigen Produkten innerhalb der letzten 14 Tage).
  • Jede Person in der Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter (± 10 Jahre), Geschlecht, Rasse und Body-Mass-Index (± 15 % 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) mit einer Person in der Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung abgeglichen.
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl von 10-15 auf der CPT-Klassifikation aufweisen, eine Diagnose einer chronischen (> 6 Monate) und stabilen Leberfunktionsstörung ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 3 Monaten (oder 90 Tagen) vor der Studie haben Arzneimittelverabreichung (Tag 1).

Kohorte 4 (leichte Leberfunktionsstörung):

  • Männliche und nicht schwangere/nicht stillende Frauen mit leicht eingeschränkter und normaler Leberfunktion.
  • Einzelpersonen sind aktuelle Nichtraucher (keine Verwendung von Tabak, nikotinhaltigen oder THC-haltigen Produkten innerhalb der letzten 14 Tage).
  • Jede Person in der Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter (± 10 Jahre), Geschlecht, Rasse und Body-Mass-Index (± 15 % 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 36 kg/m^2) mit einer Person in der Gruppe abgeglichen Gruppe mit leichter Leberfunktionsstörung.
  • Personen mit leichter Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl von 5-6 nach der Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klassifikation aufweisen, die Diagnose einer chronischen (> 6 Monate) und stabilen Leberfunktionsstörung ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 3 Monaten haben ( oder 90 Tage) vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1).

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (leichte Leberfunktionsstörung): Firsocostat 20 mg
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Firsocostat 20 mg (2 × 10-mg-Kapseln).
Arzneimittel: Firsocostat
Kapsel(n) oral verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • GS-0976
Experimental: Kohorte 1 (normale Leberfunktion): Firsocostat 20 mg
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Firsocostat 20 mg (2 × 10-mg-Kapseln).
Arzneimittel: Firsocostat
Kapsel(n) oral verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • GS-0976
Experimental: Kohorte 2 (mäßige Leberfunktionsstörung): Firsocostat 20 mg
Teilnehmer mit mäßiger Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Firsocostat 20 mg (2 × 10-mg-Kapseln).
Arzneimittel: Firsocostat
Kapsel(n) oral verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • GS-0976
Experimental: Kohorte 2 (normale Leberfunktion): Firsocostat 20 mg
Abgestimmte Teilnehmer mit normaler Leberfunktion bis Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Firsocostat 20 mg (2 × 10-mg-Kapseln).
Arzneimittel: Firsocostat
Kapsel(n) oral verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • GS-0976
Experimental: Kohorte 3 (schwere Leberfunktionsstörung): Firsocostat 5 mg
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Firsocostat 5 mg (1 × 5-mg-Kapsel).
Arzneimittel: Firsocostat
Kapsel(n) oral verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • GS-0976
Experimental: Kohorte 3 (normale Leberfunktion) Firsocostat 5 mg
Abgestimmte Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Firsocostat 5 mg (1 × 5-mg-Kapsel).
Arzneimittel: Firsocostat
Kapsel(n) oral verabreicht an Tag 1
Andere Namen:
  • GS-0976
Experimental: Kohorte 4 (leichte Leberfunktionsstörung): Fenofibrat 48 mg
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Fenofibrat 48 mg (1 × 48-mg-Tablette).
Arzneimittel: Fenofibrat
Tablette oral am Tag 1 verabreicht
Experimental: Kohorte 4 (normale Leberfunktion) Fenofibrat 48 mg
Abgestimmte Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis Fenofibrat 48 mg (1 × 48-mg-Tablette).
Arzneimittel: Fenofibrat
Tablette oral am Tag 1 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUClast von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: AUCinf von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
AUCinf ist definiert als die auf unendliche Zeit extrapolierte Arzneimittelkonzentration. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: Cmax von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: % AUCexp von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
%AUCexp ist definiert als der Prozentsatz der AUC, extrapoliert zwischen AUClast und AUCinf. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: Tmax von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: Clast of Firsocostat, GS-834773 (primärer Metabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (primärer Metabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
Clast ist definiert als die zuletzt beobachtete quantifizierbare Arzneimittelkonzentration. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: Tlast von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: λz von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: CL/F von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
CL/F ist definiert als die scheinbare orale Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: Vz/F von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
PK-Parameter: t1/2 von Firsocostat, GS-834773 (Primärmetabolit von Firsocostat) und Fenofibrinsäure (Primärmetabolit von Fenofibrat)
Zeitfenster: Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels. Die PK von Fenofibrinsäure wurde bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Kohorte 4) bewertet.
Tag 1: 0 (Vordosierung, ≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung; oder 72 Stunden vorzeitige Beendigung der Studie (falls zutreffend)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis plus 30 Tage

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als eines oder beide der folgenden definiert:

  • Alle UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments. Wenn das Datum des Beginns der AE mit dem Datum des Startdatums der Studienmedikation identisch ist, muss die Zeit des Beginns der AE am oder nach der Startzeit der Studienmedikation liegen. Wenn die UE-Eintrittszeit fehlt, wenn die Startdaten gleich sind, wird die UE als behandlungsbedingt betrachtet.
  • Alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien sind definiert als Werte, die sich bei jedem Besuch nach der Einnahme um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber der Vordosis erhöhen, bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage für Probanden, die das Studienmedikament dauerhaft abgesetzt haben. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Datum der ersten Dosis plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Nelson C, Weber E, Yue MS, Millward V, Qin AR, Marbury TC, et al. The Pharmacokinetics of GS-0976, an Acetyl-CoA Carboxylase (ACC) Inhibitor, in Subjects with Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment [Abstract 1719]. Hepatology AASLD Abstracts 2018;68 (Suppl 1):979A-80A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-426-3988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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