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Étude pour évaluer la pharmacocinétique du firsocostat ou du fénofibrate chez les adultes ayant une fonction hépatique normale et altérée (HI)

23 novembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1 ouverte, en groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du GS-0976 ou du fénofibrate chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et altérée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de firsocostat chez des adultes ayant une fonction hépatique normale et une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de fénofibrate chez des adultes ayant une fonction hépatique normale. fonction et insuffisance hépatique légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Cohorte 1 (insuffisance hépatique légère) :

  • Mâles et femelles non enceintes/non allaitantes avec une fonction hépatique légèrement altérée et normale.
  • Les personnes seront des non-fumeurs actuels (aucune consommation de tabac, de produits contenant de la nicotine ou du tétrahydrocannabinol (THC) au cours des 14 derniers jours).
  • Chaque individu du groupe témoin sera apparié pour l'âge (± 10 ans), le sexe, la race et l'indice de masse corporelle (± 15 % 18 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 36 kg/m^2) avec un individu du groupe groupe d'insuffisance hépatique légère.
  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique légère doivent avoir un score de 5 à 6 sur la classification Child-Pugh-Turcotte (CPT) lors du dépistage, avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois) et stable sans changement cliniquement significatif dans les 3 mois ( ou 90 jours) avant l'administration du médicament à l'étude (jour 1).

Cohorte 2 (Insuffisance hépatique modérée) :

  • Mâles et femelles non enceintes/non allaitantes avec une fonction hépatique normale et modérément altérée.
  • Les personnes seront des non-fumeurs actuels (n'ayant pas fumé de tabac, de produits contenant de la nicotine ou du THC au cours des 14 derniers jours).
  • Chaque individu du groupe témoin sera apparié pour l'âge (± 10 ans), le sexe, la race et l'indice de masse corporelle (± 15 % 18 ≤ IMC ≤ 36 kg/m^2) avec un individu du groupe d'insuffisance hépatique modérée.
  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique modérée doivent avoir un score de 7 à 9 sur la classification CPT lors du dépistage, avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois) et stable sans changement cliniquement significatif dans les 3 mois (ou 90 jours) avant l'étude l'administration du médicament (jour 1).

Cohorte 3 (Insuffisance Hépatique Sévère):

  • Mâles et femelles non enceintes/non allaitantes avec une fonction hépatique gravement altérée et normale.
  • Les personnes seront des non-fumeurs actuels (pas d'utilisation de tabac, de produits contenant de la nicotine ou du THC au cours des 14 derniers jours).
  • Chaque individu du groupe témoin sera apparié pour l'âge (± 10 ans), le sexe, la race et l'indice de masse corporelle (± 15 % 18 ≤ IMC ≤ 36 kg/m^2) avec un individu du groupe d'insuffisance hépatique sévère.
  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique sévère doivent avoir un score de 10 à 15 sur la classification CPT lors du dépistage, avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois) et stable sans changement cliniquement significatif dans les 3 mois (ou 90 jours) avant l'étude l'administration du médicament (jour 1).

Cohorte 4 (insuffisance hépatique légère) :

  • Mâles et femelles non enceintes/non allaitantes avec une fonction hépatique légèrement altérée et normale.
  • Les personnes seront des non-fumeurs actuels (pas d'utilisation de tabac, de produits contenant de la nicotine ou du THC au cours des 14 derniers jours).
  • Chaque individu du groupe témoin sera apparié pour l'âge (± 10 ans), le sexe, la race et l'indice de masse corporelle (± 15 % 18 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 36 kg/m^2) avec un individu du groupe groupe d'insuffisance hépatique légère.
  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique légère doivent avoir un score de 5 à 6 sur la classification Child-Pugh-Turcotte (CPT) lors du dépistage, avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois) et stable sans changement cliniquement significatif dans les 3 mois ( ou 90 jours) avant l'administration du médicament à l'étude (jour 1).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (Insuffisance hépatique légère) : Firsocostat 20 mg
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose unique de firsocostat 20 mg (2 × capsules de 10 mg).
Médicament: Firsocostat
Capsule(s) administrée(s) par voie orale le jour 1
Autres noms:
  • GS-0976
Expérimental: Cohorte 1 (fonction hépatique normale) : Firsocostat 20 mg
Les participants à fonction hépatique normale appariés aux participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose unique de firsocostat 20 mg (2 × capsules de 10 mg).
Médicament: Firsocostat
Capsule(s) administrée(s) par voie orale le jour 1
Autres noms:
  • GS-0976
Expérimental: Cohorte 2 (Insuffisance hépatique modérée) : Firsocostat 20 mg
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée recevront une dose unique de firsocostat 20 mg (2 × capsules de 10 mg).
Médicament: Firsocostat
Capsule(s) administrée(s) par voie orale le jour 1
Autres noms:
  • GS-0976
Expérimental: Cohorte 2 (fonction hépatique normale) : Firsocostat 20 mg
Les participants à fonction hépatique normale appariés aux participants présentant une insuffisance hépatique modérée recevront une dose unique de firsocostat 20 mg (2 capsules de 10 mg).
Médicament: Firsocostat
Capsule(s) administrée(s) par voie orale le jour 1
Autres noms:
  • GS-0976
Expérimental: Cohorte 3 (Insuffisance Hépatique Sévère) : Firsocostat 5 mg
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère recevront une dose unique de firsocostat 5 mg (1 capsule de 5 mg).
Médicament: Firsocostat
Capsule(s) administrée(s) par voie orale le jour 1
Autres noms:
  • GS-0976
Expérimental: Cohorte 3 (fonction hépatique normale) Firsocostat 5 mg
Les participants à fonction hépatique normale appariés aux participants atteints d'insuffisance hépatique sévère recevront une dose unique de firsocostat 5 mg (1 × capsule de 5 mg).
Médicament: Firsocostat
Capsule(s) administrée(s) par voie orale le jour 1
Autres noms:
  • GS-0976
Expérimental: Cohorte 4 (insuffisance hépatique légère) : fénofibrate 48 mg
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose unique de fénofibrate 48 mg (1 comprimé de 48 mg).
Médicament: Fénofibrate
Comprimé administré par voie orale le jour 1
Expérimental: Cohorte 4 (fonction hépatique normale) Fénofibrate 48 mg
Les participants ayant une fonction hépatique normale jumelés à des participants présentant une insuffisance hépatique légère recevront une dose unique de fénofibrate de 48 mg (1 comprimé de 48 mg).
Médicament: Fénofibrate
Comprimé administré par voie orale le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : AUClast du firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
L'ASCdernière est définie comme la concentration de médicament entre le temps zéro et la dernière concentration observable. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : ASCinf du firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
L'ASCinf est définie comme la concentration de médicament extrapolée à un temps infini. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : Cmax du firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : % AUCexp du Firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du Firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
%AUCexp est défini comme le pourcentage d'AUC extrapolé entre AUClast et AUCinf. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : Tmax du firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : Clast of Firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Clast est défini comme la dernière concentration quantifiable observée de médicament. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : Tlast of Firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Tlast est défini comme le temps (point temporel observé) de Clast. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : λz du Firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du Firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
λz est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale, estimée par régression linéaire de la phase d'élimination terminale de la courbe logarithmique de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du médicament. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : CL/F du Firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du Firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
La CL/F est définie comme la clairance orale apparente après l'administration du médicament. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : Vz/F du Firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du Firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Vz/F est défini comme le volume apparent de distribution du médicament. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
Paramètre PK : t1/2 du Firsocostat, GS-834773 (métabolite primaire du Firsocostat) et acide fénofibrique (métabolite primaire du fénofibrate)
Délai: Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)
t1/2 est défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament. La pharmacocinétique de l'acide fénofibrique a été évaluée chez des participants présentant une insuffisance hépatique légère et appariée à des participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 4).
Jour 1 : 0 (prédose, ≤ 5 minutes avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration ; ou 72 heures d'arrêt anticipé de l'étude (le cas échéant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Date de la première dose plus 30 jours

Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) ont été définis comme l'un ou les deux des éléments suivants :

  • Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude. Si la date de début de l'EI est la même que la date de début du médicament à l'étude, l'heure de début de l'EI doit être égale ou postérieure à l'heure de début du médicament à l'étude. Si l'heure de début de l'EI est manquante lorsque les dates de début sont les mêmes, l'EI sera considéré comme émergeant du traitement.
  • Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose plus 30 jours
Pourcentage de participants souffrant d'anomalies de laboratoire
Délai: Date de la première dose plus 30 jours
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement sont définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins 1 grade de toxicité à partir de la pré-dose lors de toute visite post-dose, jusqu'à et y compris la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours pour les sujets qui ont arrêté définitivement le médicament à l'étude. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant.
Date de la première dose plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Nelson C, Weber E, Yue MS, Millward V, Qin AR, Marbury TC, et al. The Pharmacokinetics of GS-0976, an Acetyl-CoA Carboxylase (ACC) Inhibitor, in Subjects with Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment [Abstract 1719]. Hepatology AASLD Abstracts 2018;68 (Suppl 1):979A-80A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-426-3988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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