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진행성 전립선암 남성을 대상으로 단일 약물(Olaparib)과 비교한 두 가지 경구 약물 조합(Cediranib 및 Olaparib) 테스트

2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 세디라닙과 올라파립 병용 대 올라파립 단독의 무작위 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 세디라닙을 포함하거나 포함하지 않은 올라파립이 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. PARP는 DNA 돌연변이를 복구하는 데 도움이 되는 단백질입니다. 올라파립과 같은 PARP 억제제는 PARP가 작동하지 않도록 하여 종양 세포가 스스로 복구할 수 없고 성장을 멈출 수 있습니다. 세디라닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 올라파립과 세디라닙을 투여하면 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 올라파립 단독 요법과 비교하여 방사선학적 무진행 생존(rPFS)으로 측정한 세디라닙과 올라파립 조합의 임상 활성을 평가하기 위함입니다.

2차 목표:

I. 전립선 특이 항원(PSA) 반응률, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 의한 방사선학적 반응률 및 전체 생존율로 측정된 세디라닙과 올라파립 조합의 임상 활성을 평가하기 위해 (OS), mCRPC 환자에서 올라파립 단독 요법과 비교.

II. mCRPC 환자에서 rPFS로 측정한 세디라닙과 올라파립 또는 올라파립 단독 요법의 조합의 임상 활성과 상동 재조합 데옥시리보핵산(DNA) 복구 결핍(HRD)의 연관성을 평가합니다.

III. 전이성 전립선암 환자에서 세디라닙과 올라파립의 병용요법 및 올라파립 단독요법의 안전성을 평가하기 위해.

탐구 목표:

I. mCRPC 환자에서 전체 엑솜 시퀀싱으로 게놈 변형을 특성화하고 이를 세디라닙 유무에 관계없이 임상 활성 또는 올라파립에 대한 내성과 연관시킵니다.

II. 전체 전사체 시퀀싱을 통해 DNA 복구 유전자, 혈관신생 마커 및 면역 마커의 리보핵산(RNA) 발현의 변화를 특성화하고 세디라닙 유무에 관계없이 임상 활성 또는 올라파립에 대한 내성과 상관관계를 규명합니다.

III. 공동자극 및 공동억제 분자와 종양 침윤 림프구의 발현을 프로파일링하여 mCRPC 환자의 면역 종양 미세환경의 변화를 특성화하고 세디라닙 유무에 관계없이 올라파립에 대한 임상 활성 또는 내성과 상관관계를 규명합니다.

IV. rPFS 또는 반응에 대한 기준선 예측 바이오마커를 식별하고 올라파립 + 세디라닙 또는 올라파립 단독 요법을 받는 mCRPC를 가진 남성에서 후천적 내성의 치료 중 마커를 식별합니다.

V. 종양 생검에서 유전자 발현의 변화 또는 후천적 돌연변이를 포함하여 세디라닙을 포함하거나 포함하지 않는 올라파립에 대한 임상 활성 또는 내성과 상관관계가 있는 바이오마커 시그니처를 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일~28일에 올라파립을 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)하고 세디라닙 PO를 1일 1회(QD) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1-28일에 olaparib PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음을 모두 충족하여 조직학적으로 확인된 진행성, 전이성 거세 저항성 전립선 선암이 있어야 합니다.

    • 전립선 또는 전이성 질환의 병리학은 전립선 선암종의 진단을 확인해야 합니다. 소세포 또는 신경내분비 분화를 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 변이와의 혼합 조직학은 연구 책임자(PI)와 논의해야 합니다.
    • 전이는 방사선학적 증거로 문서화되어야 합니다.
    • 거세 저항은 혈청 테스토스테론이 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의료적 거세로 기록되어야 합니다. 환자가 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(고환절제술을 받지 않은 환자)로 치료받는 경우, 이 요법은 주기 1, 1일 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 기간 내내 계속되어야 합니다.

    • 진행은 다음 매개변수 중 하나에 의해 입증되고 문서화되어야 합니다.

      • 최소 1주 간격으로 기준선 이상으로 연속적으로 상승하는 PSA 값 2개; 연구에 들어가기 위한 최소값은 1.0 ng/ml 이상입니다. 참조 값(#1)은 증가가 문서화되기 전에 측정된 마지막 PSA이며 후속 값은 최소 1주 간격으로 획득됩니다. 시점 3의 PSA(값 #3A)가 시점 2의 PSA보다 크면 자격이 충족된 것입니다. PSA가 포인트 2(값 #3B)보다 크지 않지만 값 #4인 경우, 환자는 다른 기준이 충족된다고 가정하고, 값 3A 또는 #4가 1ng/mL 이상인 경우(Prostate Cancer Working Group) 삼)
      • 뼈 스캔에서 하나 이상의 새로운 병변의 출현
      • RECIST 1.1에 의한 진행성 질환
  • 연구자의 재량에 따라 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 종양 병변이 있어야 합니다. 연조직 전이가 생검에 선호되는 반면, 뼈 전이는 충분한 코어를 얻을 수 있는 한 생검에 허용됩니다. 생검 병변은 반응 평가를 위한 표적 병변으로 사용할 수 없습니다.
  • 필수 연구 종양 생검(치료 전 및 치료 중)에 동의해야 합니다. 종양 생검은 치료 전과 치료 중 필수입니다. 진행 후 선택적 생검이 있습니다.
  • mCRPC에 대해 이전에 최소 2개의 1개 라인의 치료를 받았어야 합니다. 전이성 거세에 민감한 질병에 대해 투여된 탁산 화학요법은 환자가 마지막 투여 화학요법으로부터 12개월 이내에 질병 진행을 나타내지 않는 한 계산되지 않습니다.
  • 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
  • 환자가 현재 완화를 위해 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드를 사용하고 있는 경우, 용량은 1일 10mg 또는 이와 동등한 용량 이하여야 하며 주기 1일 1일 최소 4주 전에 시작해야 합니다.
  • 환자는 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병이 있거나 Tc99 뼈 스캔으로 입증된 뼈 전이가 있는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 뼈 전이가 있는 환자만 허용됨(참고: 전립선암 워킹 그룹 3[PCWG3]에 따라 단축에서 노드 >= 1.5cm(>= 2cm가 아님)는 측정 가능한 것으로 간주됨)
  • 이전 요법의 독성(탈모 제외)은 국립 암 연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0에 따라 =< 등급 1로 해결되어야 합니다. 장기간 안정적인 2등급 신경병증 또는 기타 환자(예: 안정적인 용량의 대체 요법에 대한 부신 기능 부전 또는 갑상선 기능 저하증)는 연구 주임 조사자(PI)와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
  • 나이 >= 18세. 현재 18세 미만 환자의 세디라닙 또는 올라파립 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없으므로 등록에서 제외됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky >= 70%)
  • 백혈구 수(WBC) > 3 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
  • 지난 28일 동안(연구 치료제 투여 전 28일 이내) 팩 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 >= 10g/dL
  • 크레아티닌 청소율 >= 51 mL/min, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
  • 소변 단백질: =< 1의 크레아티닌 비율(UPC)(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) < 기관 ULN의 3배. 연구 치료제 투여 전 28일 이내)
  • 루푸스 항응고인자가 확인된 경우 또는 항응고 치료를 받는 환자(연구 투여 전 28일 이내)를 제외하고 1.25 x ULN 제도적 한계 이내의 응고 매개변수(국제 표준화 비율[INR] 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]) 치료)
  • 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 하며 세디라닙 또는 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
  • 갑상선 기능 장애의 증상 없이 적절하게 조절된 갑상선 기능; 환자는 갑상선 호르몬 대체 약물을 복용할 수 있습니다. T4/T3가 정상인 갑상선자극호르몬(TSH)이 상승한 무증상 환자는 등록이 허용되며, 특히 세디라닙/올라파립군에 무작위배정된 경우 일상적인 갑상선 기능 검사를 따르도록 권장됩니다.
  • 적절하게 조절된 혈압(BP) < 140 mmHg(수축기) 및 < 90 mmHg(확장기)가 연구 시작 전 2주 이내에 의료 전문가가 클리닉 환경에서 측정함; 고혈압 환자는 최대 3가지 항고혈압제로 관리할 수 있습니다. 3가지 항고혈압제를 복용 중인 환자는 프로토콜을 사용하는 동안 BP 관리를 위해 심장병 전문의 또는 혈압 전문의의 진료를 받는 것이 좋습니다.
  • 세디라닙 포함 팔에 무작위 배정될 때 환자는 일일 혈압 판독값을 확인하고 기록할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  • 다음과 같은 위험이 있는 환자는 등록 전 3개월 이내에 얻은 기관의 정상 하한치(또는 기관 지침에 달리 지정되지 않은 정상 임계값의 경우 55%)보다 큰 심초음파로 좌심실 박출률(LVEF)을 문서화해야 합니다. 심장 독성 요인:

    • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II는 치료로 통제됨
    • 심장에 대한 RT를 포함한 이전 중앙 흉부 방사선 요법(RT)
    • 등록 전 12개월 이내의 심근경색 이력
    • 안트라사이클린으로 사전 치료
    • 트라스투주맙을 사용한 사전 치료
    • 다른 유의하게 손상된 심장 기능의 이전 병력

  • 성생활이 활발하고 가임 가능성이 있는 남성 참가자와 여성 파트너는 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 함께 사용(허용되는 방법은 아래 참조)하고 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 파트너의 임신을 예방하기 위해 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 치료 및 3개월 동안; 이 연구에서 사용되는 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 살정제와 다음 중 하나가 포함된 콘돔:

      • 경구 피임약 또는 호르몬 요법(예: 호르몬 이식)
      • 자궁 내 장치 배치

    • 허용되는 비호르몬 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 완전한 성적 금욕; 금욕은 연구의 총 기간 및 약물 휴약 기간 동안이어야 합니다.
      • 정관 수술을 받은 성 파트너와 남성 콘돔; 파트너가 무정자증에 대한 정관 절제술 후 확인을 받았다는 참가자 보증
      • 난관 폐색 + 살정제 함유 남성 콘돔
      • 자궁 내 장치(IUD) + 남성용 콘돔 + 살정제; 제공된 코일은 구리 밴드입니다.

    • 허용되는 호르몬 방법:

      • 에토노게스트렐 임플란트(예: Implanon, Norplan) + 살정제가 함유된 남성용 콘돔
      • 정상 및 저용량 복합 경구 알약 + 살정제 함유 남성용 콘돔
      • 노렐게스트로민/에티닐 에스트라디올(EE) 경피 시스템 + 살정제 함유 남성 콘돔
      • 질내 장치 + 살정제 함유 남성용 콘돔(예: EE 및 에토노게스트렐)
      • 세라제트(데소게스트렐) + 살정제가 함유된 남성용 콘돔; 세라제트는 현재 유일한 고효능 프로게스테론 기반 알약입니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 시작 전 21일 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(LHRH 작용제 또는 길항제 제외), 면역 요법, 방사성 동위원소 요법 또는 RT를 받은 환자
  • 주기 1일 1일 전 30일 이내에 비스포스포네이트 또는 RANKL 항체 요법을 시작하거나 용량/요법을 조정하는 것은 금지됩니다. 안정적인 비스포스포네이트 요법을 받는 환자는 자격이 있으며 계속할 수 있습니다.
  • 1주기 1일 전 지난 28일 이내에 다른 시험용 제제를 투여받은 환자
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 나타난 바와 같이 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박 또는 증후성 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 뇌 MRI 스크리닝은 필요하지 않지만 임상적으로 치료 조사자의 재량에 따라 지시된 경우 수행해야 합니다. 환자가 뇌 전이가 있는 것으로 밝혀진 경우, 뇌 전이 치료가 본 연구 참여에 선행되어야 합니다.

  • 알려지고 치료된 뇌 전이가 있는 환자의 경우 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에서 허용됩니다.

    • 병변은 뇌 방사선 조사 또는 정위 뇌 방사선 수술 완료 후 최소 6주 동안 방사선학적으로 안정적으로 유지되었으며 연구 등록 시점에 안정적으로 유지되어야 합니다.
    • 방사선학적으로 종괴 효과가 없고 4주 이상 증상 조절을 위한 스테로이드 요구 사항이 없습니다.
  • 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 억제제 또는 폴리아데노신 이인산-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제를 투여받은 환자
  • 세디라닙 또는 올라파립과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르), 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀), 강력한 CYP3A 유도제(예: phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine 및 St John's wort) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐); 강력한 억제제의 경우 주기 1일 1일 전 2주의 최소 휴약 기간이 필요하고 중간 억제제의 경우 최소 1주가 필요합니다. CYP3A 유도제의 경우 주기 1일 1일 전 4주의 최소 휴약 기간이 필요합니다. 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 주기 1일 1일 전 5주의 최소 휴약 기간이 필요합니다. dihydropyridine 칼슘 채널 차단제는 고혈압 관리에 허용됩니다.
  • 천연 허브 제품 또는 기타 "민간 요법"의 현재 사용; 이전에 사용했다면 환자는 이 연구에 참여하는 동안 천연 허브 제품 사용을 중단해야 합니다. 종합 비타민, 칼슘(Ca)/비타민 D(Vit D) 및 기타 비타민 복합 보충제는 허용됩니다.
  • 지난 5년 이내에 수반되거나 이전에 침습성 악성 종양이 있는 환자; 제한된 단계의 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 유방의 상피내 암종 또는 비근육 침윤성 방광암을 가진 피험자는 치유 의도 요법을 받은 한 자격이 있습니다.
  • 조절되지 않는 발작 진행 중 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 교정된 QT(QTc) > 470msec로 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 안정시 ECG, 치료 14일 이내에 기록됨 또는 긴 QT 증후군의 가족력
  • 무작위배정 6개월 이내의 심근경색 이력
  • 무작위화 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • III 또는 IV의 NYHA 분류
  • 항부정맥제의 병용이 필요한 현재의 부정맥 상태 속도 제어 심방 세동은 허용됩니다
  • 무작위 배정 후 3년 이내에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
  • 임상적으로 유의미한 말초 혈관 질환 또는 알려진 복부 대동맥류(직경 > 5cm) 또는 대동맥 박리 병력; 직경이 >= 4cm인 복부 대동맥류(AAA)의 알려진 이력이 있는 환자, 무작위화 전 마지막 6개월 이내에 반복 초음파(US)는 그것이 =< 5cm임을 문서화해야 하며 환자는 동맥류의 무증상이며 이 프로토콜에서 요구하는 대로 혈압을 잘 조절해야 합니다.
  • 1주기 1일 전 3개월 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상(경피/기관지/내시경 생검이 허용됨)
  • 연구 약물을 시작하기 전 1개월 이내에 장 폐쇄의 병력
  • 무작위 배정 전 마지막 1개월 이내에 객혈 병력
  • 중앙 폐 병변의 캐비테이션 존재 또는 간질성 폐질환과 같은 폐렴 또는 기타 광범위한 양측성 폐질환의 방사선학적 증거
  • 위장(GI) 천공 병력, 치료 시작 전 3개월 이내에 복강 내 농양 병력 또는 복부 누공 병력이 다음을 모두 충족하지 않는 한 복부 누공 병력: (a) 누공이 외과적으로 복구되었습니다. 치료 시작 전 최소 6개월 동안 누공의 증거가 없었고, (c) 환자는 누공 재발 위험이 낮은 것으로 간주되며, (d) 사례는 연구 PI와 논의되어야 합니다.
  • 정맥내(IV) 수화 또는 총 비경구 영양(TPN)에 대한 현재 의존성
  • 알려진 응고병증 또는 출혈 체질; 치료적 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하는 환자는 연구 PI와 논의한 후에만 허용됩니다.
  • 최근 3년 이내 복강내출혈 또는 후복막출혈 병력이 있는 환자는 제외
  • 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
  • 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자 연구에서 금지된 항바이러스 요법에 대한 잠재적 요구 사항 때문입니다. B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있고 완치된 것으로 간주되어 더 이상 치료가 필요하지 않은 환자는 해당 전문가 및 연구 PI와의 상담 후 등록이 허용될 수 있습니다.
  • 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT)
  • 연구에 참여하기 전 지난 120일 동안의 전혈 수혈
  • 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
  • 현재 연구의 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(올라파립, 세디라닙)
환자는 1-28일에 olaparib PO BID 및 cediranib PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • KU0059436
  • 올라닙
  • 올라파릭스
  • 쿠 0059436
의약품: 세디라닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD2171
  • AZ-D2171
  • AZD 2171
활성 비교기: B군(올라파립)
환자는 1-28일에 olaparib PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • KU0059436
  • 올라닙
  • 올라파릭스
  • 쿠 0059436

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 진행 상황이없는 생존
기간: 무작위 할당에서 첫 번째 질병 부위가 진행되는 날짜까지의 시간 간격, 또는 사망이 처음 발생하는 날짜, 최대 5 년까지 평가되었습니다.
두 연구 무기는 Kaplan-Meier 추정 및 로그 순위 테스트와 방사선 촬영 진행이없는 생존과 비교됩니다. Greenwood의 차이, Thomas 및 Grunkemeier 신뢰 구간을 기반으로하는 Rothman 신뢰 구간과 Nair and Hall 및 Wellner의 동시 신뢰 밴드 가보고 될 것입니다. 또한, 가능한 혼란스러운 변수는 생존을 위해 로그 순위 테스트와 비교됩니다.
무작위 할당에서 첫 번째 질병 부위가 진행되는 날짜까지의 시간 간격, 또는 사망이 처음 발생하는 날짜, 최대 5 년까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 원인으로 인한 무작위와 사망 사이의 시간 (또는 생존 환자의 마지막 접촉 및 후속 조치로 잃어버린 사람), 최대 5 년까지 평가되었습니다.
전체 생존 분석에 순위 보존 구조 실패 시간 모델을 사용합니다.
원인으로 인한 무작위와 사망 사이의 시간 (또는 생존 환자의 마지막 접촉 및 후속 조치로 잃어버린 사람), 최대 5 년까지 평가되었습니다.
객관적인 응답 속도
기간: 최대 5 년
고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가 될 것이다. 객관적인 응답 속도의 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포에 따라보고됩니다. 다변량 데이터 분석은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 완료됩니다. 조정 된 P- 값 및 조정 된 95% 신뢰 구간도보고됩니다.
최대 5 년
전립선-특이 적 항원 반응 속도
기간: 최대 5 년
전립선-특이 적 항원 반응은 3-4 주 후에 두 번째 값에 의해 확인 된 기준선> 50%로부터 전립선-특이 적 항원 감소에 의해 정의 될 것이다. 전립선-특이 적 항원 반응률 분석은 등록 전에 전립선-특이 적 항원 진행을 한 환자의 서브 세트에 기초 할 것이다. 다변량 데이터 분석은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 완료됩니다.
최대 5 년
상 동성 재조합 결핍 상태와 방사선 촬영 진행 자유 생존 사이의 상관 관계
기간: 치료 시작 1 주일 전
상 동성 재조합 결핍 양성 상태 양성 상태는 Broca-homologous 재조합 시험에 의해 분석 된 데 옥시 리보 핵산 복구 유전자의 주요 상동 재조합 유전자에서 동형 접합 결실 또는 유해한 돌연변이의 존재에 의해 정의된다. 데이터 분석은 로그 순위 테스트를 사용하여 완료됩니다. 다변량 데이터 분석은 COX PH 모델을 사용하여 완료됩니다.
치료 시작 1 주일 전
게놈 변화의 발생률
기간: 최대 5 년
전체 엑솜 시퀀싱 및 전 사체 시퀀싱에 의해 평가 될 것이다. 바이오 마커 데이터 분석은 Lasso 기반 탄성 순 방법을 사용하여 완료됩니다.
최대 5 년
부작용의 발생률
기간: 최대 5 년
CTCAE (Common Cancer Institute) 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 4.0 (CTCAE 버전 5.0은 2018 년 4 월 1 일까지 발효 될 것입니다). 평균, 표준 편차 및 연속 매개 변수의 범위, 범주 형 매개 변수의 백분율 및 주파수를 포함한 기술 통계가 제시됩니다. 불리한 의학적 사건이 표로 작성됩니다. NCI 독성 3 학년 및 4 학년 실험실 이상이 나열되고 표로 표시됩니다. 결과보고 시점에서 제시된 두 팔의 참가자 수는 적어도 1 개의 이상 반응을 경험했습니다.
최대 5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 혈관에 의거 한 기준 예측 바이오 마커
기간: 기준선
데이터 분석은 Lasso 기반 탄성 순 방법을 사용하여 완료됩니다.
기준선
혈장 혈관에 의한 획득 된 저항의 치료 마커
기간: 최대 5 년
데이터 분석은 Lasso 기반 탄성 순 방법을 사용하여 완료됩니다.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph W Kim, Yale University Cancer Center LAO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2016-01346 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2000020461
  • 9984 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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