AI 또는 풀베스트란트와 함께 팔보시클립을 투여받은 진행성 유방암 여성에 대한 연구 (INGE-B)
2023년 3월 10일 업데이트: iOMEDICO AG
이전 내분비 요법 후 AI 또는 풀베스트란트와 함께 팔보시클립을 투여받은 HR+, HER2-, 국소 재발성 또는 전이성 유방암 여성의 효능/QoL을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일 팔 임상 연구
이 연구의 목적은 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트를 기준 요법으로 치료하는 진행성 유방암(국소적으로 진행된 수술 불가능하거나 전이성 유방 선암종), HR+/HER2-가 있는 여성의 효능과 삶의 질을 평가하는 것입니다. 팔보시클립(Ibrance)과 병용
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 함께 팔보시클립을 투여받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 여성을 대상으로 한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 단일군, 비비교 2상 연구입니다. 이 연구는 독일(85개 연구 센터)에서 진행됩니다.
총 360명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 6개의 치료 그룹이 계획되어 있다. 이 연구는 모집 그룹당 60명(58-62)명의 환자를 모집하고자 합니다. palbociclib - 및 letrozole(등록 그룹 1), anastrozole(등록 그룹 2), exemestane(등록 그룹 3) 또는 fulvestrant(등록 그룹 4)를 사용한 1차 치료 및 2차 이상 치료를 위한 60(58-62)명의 환자 팔보시클립 및 레트로졸(등록 그룹 5) 또는 풀베스트란트(등록 그룹 6)를 사용한 라인 치료. 모집은 60(58-62)명의 환자가 등록되는 즉시 각 그룹의 폐쇄를 허용하도록 중앙에서 모니터링됩니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 기타 사유가 발생할 때까지 계속됩니다. 조합 파트너가 중단된 경우 팔보시클립을 중단해야 합니다. 팔보시클립 치료를 중단한 경우, 연구자의 재량에 따라 병용 파트너를 계속 사용할 수 있습니다. 병용 파트너와 상관없이, 이 연구에서 팔보시클립의 중단은 치료 종료(EOT)로 정의됩니다. EOT 후 환자는 추적 기간에 들어갑니다.
1차 종료점은 환자의 첫 번째 연구 치료 후 24주 임상적 혜택 비율입니다.
연구 독립적이고 분산된 "가상" 바이오뱅크가 설립될 것입니다. 모든 환자는 향후 조사 연구에 사용할 종양 샘플에 대한 동의를 제공해야 합니다. 연구 기관은 환자의 동의에 대해 지역 병리학자에게 알리고 향후 분석을 위해 조직 샘플을 예약하도록 요청할 것입니다. 사이트는 종양 샘플을 보관하는 병리학자의 연락처 세부 정보, 샘플의 식별 번호를 수집하고 이를 eCRF에 문서화하도록 요청됩니다.
수집된 샘플에 대한 후속 조사 연구를 수행하기로 한 결정은 이 연구의 결과 데이터 또는 약물 종류 또는 질병과 관련된 새로운 과학적 발견, 시약 및 분석 가용성을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
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Aschaffenburg, 독일
- Research Site
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Augsburg, 독일
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Baden-Baden, 독일
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Berlin, 독일
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Bochum, 독일
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Bonn, 독일
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Bottrop, 독일
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Bremerhaven, 독일
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Celle, 독일
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Dessau, 독일
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Donauwörth, 독일
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Dortmund, 독일
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Dresden, 독일
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Essen, 독일
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Frankfurt, 독일
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Freiburg, 독일
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Gerlingen, 독일
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Goslar, 독일
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Greifswald, 독일
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Göttingen, 독일
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Göttingen, 독일
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Güstrow, 독일
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Gütersloh, 독일
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Halle, 독일
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Hamburg, 독일
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Homburg, 독일
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Kaiserslautern, 독일
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Karlsruhe, 독일
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Kassel, 독일
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Krefeld, 독일
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München, 독일
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München, 독일
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Recklinghausen, 독일
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Regensburg, 독일
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Schorndorf, 독일
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Stuttgart, 독일
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Ulm, 독일
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Villingen-Schwenningen, 독일
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Westerstede, 독일
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Wilhelmshaven, 독일
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Witten, 독일
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Würselen, 독일
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Würzburg, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 개인적으로 서명한 서면 동의서를 현지 규제 요구 사항에 따라 획득하고 문서화해야 합니다.
- 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 유방 선암종으로 정의되는 진행 진단이 입증된 여성
- 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PgR+)으로 정의되는 호르몬 수용체 양성(HR+) 질환
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-) 질환(HER2 음성/+ 또는 CISH/FISH 음성이 포함된 HER2++)
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/난소 절제 또는 폐경 후 상태로 동시 치료를 받는 폐경 전/주기 여성
- 연령 ≥18세
- 고형 종양[RECIST]의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 뼈만 있는 질병
- 1차 또는 이후 병용 파트너와 함께 완화 치료를 받을 예정인 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 방사선 요법을 포함한 이전 요법의 모든 급성 독성 효과 해결 등급
- 유창한 독일어 구사 및 작문
제외 기준:
- CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료
- 마지막으로 섭취한 경우 각각의 내분비 조합 파트너와의 사전 보조 요법
- 각각의 내분비 병용 파트너와의 사전 완화 요법
- 1개 이상의 이전 완화 화학 요법
- 5. 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물의 현재 사용(부록 15.4 참조)
- 세인트 존스 워트를 포함하는 제제의 현재 사용
- 현재 연구 치료가 시작되기 전 2주 이내에 조사 약물(들)(I-IV상)을 포함하는 다른 연구에 참여
- 스크리닝 ECG에서 QTc > 480msec(QTcF 공식 및/또는 QTcB(Bazett) 공식 사용); QT 증후군, Brugada 증후군 또는 QTc 연장의 알려진 병력 또는 Torsade de Pointes의 병력
- 등록 전 지난 6개월 동안 최근 심근 경색, 중증/불안정 협심증 및 중증 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 심혈관 위험
- 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성 증상, 내장 확산이 있는 환자(대량의 제어되지 않는 삼출[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 환자 포함)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 등록 전 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 진단
- 알려진 비조사 CNS 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔보시클립+AI 또는 풀베스트란트
이전 내분비 요법 후 1차 또는 이후 라인으로 레트로졸, 1차로 아나스트로졸, 1차로 엑세메스탄, 1차 또는 이후 라인으로 풀베스트란트.
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캡슐(시판, 지역 약국에서 구입), 매일 125mg, 21일, 7일 휴지, 28일 주기. 용량 감량: 100mg, 75mg(투여 일정 변경 없음) 주기: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 기타 사유가 발생할 때까지
다른 이름들:
레트로졸은 다음과 같이 기본 요법(시중에서 판매되는 정제, 현지 약국에서 구입 가능)으로 투여됩니다: 2.5mg/일, 경구 섭취
다른 이름들:
Anastrozole은 다음과 같이 기본 요법으로 투여됩니다(시판되는 정제, 지역 약국에서 구입 가능): 1일 1mg, 경구 섭취
다른 이름들:
Exemestane은 다음과 같이 기본 요법으로 투여됩니다(시판되는 정제, 지역 약국에서 구입): 25mg/일, 경구 섭취
다른 이름들:
풀베스트란트는 다음과 같이 기본 요법(시판 주사, 지역 약국에서 구입)으로 투여됩니다: 500mg/월 1회, 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: AI/풀베스트란트와 병용한 팔보시클립의 첫 투여 후 24주
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CBR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
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AI/풀베스트란트와 병용한 팔보시클립의 첫 투여 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V4.0에서 평가한 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의서 서명 날짜부터 PD까지, 최대 60개월 평가.
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유형, 빈도, 중증도(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] v.4.03에 의해 등급이 매겨짐) 및 심각성을 특징으로 하는 이상 반응
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사전 동의서 서명 날짜부터 PD까지, 최대 60개월 평가.
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임상 혜택률(CBR)
기간: AI/풀베스트란트와 병용한 팔보시클립의 첫 투여 후 48주
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CBR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
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AI/풀베스트란트와 병용한 팔보시클립의 첫 투여 후 48주
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무진행생존율
기간: AI/풀베스트란트와 팔보시클립의 첫 투여 후 48주(모든 환자) 및 2년(1차 환자만)
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LPI 4년 후 후속 조치
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AI/풀베스트란트와 팔보시클립의 첫 투여 후 48주(모든 환자) 및 2년(1차 환자만)
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전반적인 생존율
기간: AI/풀베스트란트와 병용하여 팔보시클립을 처음 투여한 후 48주에 그리고 EOS까지 매년 최대 60개월까지 평가했습니다.
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LPI 4년 후 후속 조치
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AI/풀베스트란트와 병용하여 팔보시클립을 처음 투여한 후 48주에 그리고 EOS까지 매년 최대 60개월까지 평가했습니다.
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치료 시간
기간: 첫 치료일부터 영구 중단(EOT)까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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연구 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유가 있을 때까지 계속됩니다.
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첫 치료일부터 영구 중단(EOT)까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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복용량
기간: 첫 치료일부터 EOT까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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첫 치료일부터 EOT까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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관리 일정
기간: 첫 치료일부터 EOT까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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- 관리 날짜
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첫 치료일부터 EOT까지, 최대 60개월까지 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 사전 동의서 서명일부터 질병 진행 또는 다음 항암 요법 시작까지: 12주마다, 최대 60개월까지 평가.
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건강 관련 QoL은 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 설문지로 평가됩니다.
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사전 동의서 서명일부터 질병 진행 또는 다음 항암 요법 시작까지: 12주마다, 최대 60개월까지 평가.
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건강 관련 피로
기간: 사전 동의서 서명일부터 질병 진행 또는 다음 항암 요법 시작까지: 12주마다, 최대 60개월까지 평가.
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피로는 BFI(Brief Fatigue Inventory) 설문지로 평가됩니다.
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사전 동의서 서명일부터 질병 진행 또는 다음 항암 요법 시작까지: 12주마다, 최대 60개월까지 평가.
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건강 관련 불안 및 우울증
기간: 사전 동의서 서명일부터 질병 진행 또는 다음 항암 요법 시작까지: 12주마다, 최대 60개월까지 평가.
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우울증과 불안은 HADS-D(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지로 평가됩니다.
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사전 동의서 서명일부터 질병 진행 또는 다음 항암 요법 시작까지: 12주마다, 최대 60개월까지 평가.
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이전 방문과 비교하여 환자의 전반적인 건강 상태 및 건강 상태 변화에 대한 의사의 평가
기간: 스크리닝부터 질병 진행 또는 다음 항암 요법 시작까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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각 주기/예정된 환자 방문 시 2개 항목으로 평가
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스크리닝부터 질병 진행 또는 다음 항암 요법 시작까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iOM-04318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .