Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u žen s pokročilým karcinomem prsu, které dostávají palbociclib s umělou inteligencí nebo fulvestrantem (INGE-B)

10. března 2023 aktualizováno: iOMEDICO AG

Otevřená, multicentrická jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti/QoL u žen s HR+, HER2-, regionálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, které dostávají palbociklib s AI nebo fulvestrantem po předchozí endokrinní terapii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a kvalitu života u žen s pokročilým karcinomem prsu (lokálně pokročilým inoperabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem prsu), HR+ / HER2-, které jsou léčeny inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako základní léčbou kombinace s palbociclibem (Ibrance)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, jednoramennou, nekomparativní studii fáze II u žen s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, které kromě inhibitoru aromatázy nebo fulvestrantu užívají palbociklib. Studium bude probíhat v Německu (85 studijních center).

Celkem bude do této studie zařazeno 360 pacientů. Plánováno je 6 léčebných skupin. Studie se snaží získat 60 (58-62) pacientů na náborovou skupinu. Pro léčbu první linie palbociklibem - a letrozolem (zápisová skupina 1), anastrozolem (zápisová skupina 2), exemestanem (zápisová skupina 3) nebo fulvestrantem (zápisová skupina 4) a 60 (58-62) pacientek pro druhou nebo pozdější - linie léčby palbociklibem a letrozolem (zápisová skupina 5) nebo fulvestrantem (zápisová skupina 6). Nábor bude centrálně monitorován, aby bylo možné uzavřít příslušnou skupinu, jakmile bude zařazeno 60 (58–62) pacientů.

Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo jakéhokoli jiného důvodu. V případě vysazení kombinačního partnera je nutné vysadit palbociklib. V případě, že je léčba palbociklibem ukončena, lze v kombinaci s partnerem pokračovat podle uvážení zkoušejícího. Bez ohledu na kombinačního partnera je v této studii vysazení palbociklibu definováno jako konec léčby (EOT). Po EOT pacient vstoupí do období sledování.

Primárním koncovým bodem je míra klinického přínosu 24 týdnů po první léčbě pacienta ve studii.

Vznikne studie nezávislá, decentralizovaná, „virtuální“ biobanka. Všichni pacienti budou požádáni, aby dali souhlas s tím, aby jejich vzorky nádoru byly použity pro budoucí výzkumný výzkum. Studijní místa budou informovat místní patology o souhlasu pacienta a požádají o rezervaci vzorku tkáně pro budoucí analýzy. Místo je požádáno, aby shromáždilo kontaktní údaje patologa uchovávajícího vzorek nádoru, identifikační číslo (čísla) vzorku a zdokumentovalo je v eCRF.

Rozhodnutí provést následné výzkumné výzkumné studie na odebraných vzorcích bude založeno na výsledných datech z této studie nebo na nových vědeckých poznatcích souvisejících s lékovou třídou nebo onemocněním, jakož i na dostupnosti činidel a testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Augsburg, Německo
      • Baden-Baden, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
      • Bonn, Německo
      • Bottrop, Německo
        • Research Site
      • Bremerhaven, Německo
      • Celle, Německo
        • Research Site
      • Dessau, Německo
      • Donauwörth, Německo
        • Research Site
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Esslingen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Gerlingen, Německo
        • Research Site
      • Goslar, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Göttingen, Německo
        • Research Site
      • Güstrow, Německo
      • Gütersloh, Německo
        • Research Site
      • Halle, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Homburg, Německo
      • Ilsede, Německo
      • Kaiserslautern, Německo
      • Karlsruhe, Německo
        • Research Site
      • Kassel, Německo
        • Research Site
      • Krefeld, Německo
        • Research Site
      • Langen, Německo
        • Research Site
      • Leer, Německo
        • Research Site
      • Luneburg, Německo
      • Lörrach, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Minden, Německo
      • Mönchengladbach, Německo
        • Research Site
      • Mühlhausen, Německo
        • Research Site
      • Mülheim, Německo
      • München, Německo
      • München, Německo
        • Research Site
      • Münster, Německo
        • Research Site
      • Neumünster, Německo
      • Neuruppin, Německo
      • Offenburg, Německo
      • Oldenburg, Německo
      • Passau, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Recklinghausen, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
      • Saarbrucken, Německo
      • Schorndorf, Německo
      • Singen, Německo
        • Research Site
      • Speyer, Německo
      • Stade, Německo
      • Stolberg, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Traunstein, Německo
      • Ulm, Německo
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo
      • Westerstede, Německo
      • Wilhelmshaven, Německo
        • Research Site
      • Witten, Německo
      • Würselen, Německo
      • Würzburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osobně podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením specifických postupů protokolu, včetně očekávané spolupráce pacienta na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky
  2. Ženy s prokázanou diagnózou pokročilého, definovaného jako lokálně pokročilého inoperabilního nebo metastatického adenokarcinomu prsu
  3. Onemocnění pozitivní na hormonální receptory (HR+), definované jako pozitivní na estrogenní receptory (ER+) a/nebo pozitivní na progesteronové receptory (PgR+)
  4. Onemocnění receptoru 2 negativního lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) (HER2 neg/+ nebo HER2++ s CISH/FISH neg.)
  5. Ženy před/perimenopauzou, které dostávají souběžnou léčbu agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) / ablace vaječníků nebo postmenopauzální stav
  6. Věk ≥18 let
  7. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] nebo onemocnění pouze kostí
  8. Pacienti plánovaní na paliativní léčbu s kombinovaným partnerem v první nebo pozdější linii
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  11. Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí terapie, včetně radioterapie Grade
  12. Mluví plynule mluvenou i psanou němčinou

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6
  2. Předchozí adjuvantní terapie s příslušným endokrinním kombinačním partnerem, pokud byl naposledy podán
  3. Předchozí paliativní terapie s příslušným endokrinním kombinačním partnerem
  4. Více než jedna předchozí paliativní chemoterapie
  5. 5. Známá přecitlivělost na letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  6. Současné užívání potravin nebo léků, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 (viz Příloha 15.4)
  7. Současné užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
  8. Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený lék (fáze I-IV) během 2 týdnů před zahájením současné studijní léčby
  9. QTc > 480 ms na screeningovém EKG (s použitím vzorce QTcF a/nebo vzorce QTcB (Bazett)); anamnéza syndromu QT, syndromu Brugada nebo známá anamnéza prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes
  10. Vysoké kardiovaskulární riziko, včetně mimo jiné nedávného infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris a závažných srdečních dysrytmií v posledních 6 měsících před zařazením do studie
  11. Pacienti s pokročilým symptomatickým, viscerálním šířením, kteří byli v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi (včetně pacientů s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidou a více než 50% postižením jater)
  12. Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 3 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  13. Známé, neozářené metastázy do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palbociclib+AI nebo Fulvestrant
Letrozol jako první linie nebo pozdější linie, Anastrozol jako první linie, Exemestan jako první linie, Fulvestrant jako první linie nebo pozdější linie po předchozí endokrinní léčbě.
Lék: Palbociclib

Kapsle (komerčně dostupné, získané z místních lékáren), 125 mg denně, 21 dní, 7 dní pauza, cykly 28 dní.

Snížení dávky: 100 mg, 75 mg (žádná změna v dávkovacím schématu) Počet cyklů: do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo jiných důvodů

Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Letrozol
Letrozol bude podáván jako základní terapie (komerčně dostupné tablety, získané v místních lékárnách) následovně: 2,5 mg/den, perorální příjem
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Anastrozol
Anastrozol bude podáván jako základní terapie (komerčně dostupné tablety, získané v místních lékárnách) následovně: 1 mg/den, perorální příjem
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Exemestan
Exemestan bude podáván jako základní terapie (komerčně dostupné tablety, získané v místních lékárnách) následovně: 25 mg/den, perorální příjem
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván jako základní terapie (komerčně dostupná injekce, získaná v místních lékárnách) následovně: 500 mg/jednou měsíčně, intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 24 týdnů po prvním podání Palbociklibu v kombinaci s AI / fulvestrantem
CBR je definována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1.
24 týdnů po prvním podání Palbociklibu v kombinaci s AI / fulvestrantem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE V4.0
Časové okno: Od data podpisu informovaného souhlasu do PD, hodnoceno až 60 měsíců.
Nežádoucí příhody charakterizované typem, četností, závažností (podle klasifikace National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03) a závažností
Od data podpisu informovaného souhlasu do PD, hodnoceno až 60 měsíců.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 48 týdnů po prvním podání Palbociklibu v kombinaci s AI / fulvestrantem
CBR je definována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1.
48 týdnů po prvním podání Palbociklibu v kombinaci s AI / fulvestrantem
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 48 týdnů (všichni pacienti) a 2 roky (pouze pacienti první linie) po prvním podání Palbociklibu v kombinaci s AI / fulvestrantem
Sledování 4 roky po LPI
48 týdnů (všichni pacienti) a 2 roky (pouze pacienti první linie) po prvním podání Palbociklibu v kombinaci s AI / fulvestrantem
Celková míra přežití
Časové okno: 48 týdnů po prvním podání Palbociklibu v kombinaci s AI/fulvestrantem a ročně až do EOS, hodnoceno až do 60 měsíců.
Sledování 4 roky po LPI
48 týdnů po prvním podání Palbociklibu v kombinaci s AI/fulvestrantem a ročně až do EOS, hodnoceno až do 60 měsíců.
Čas na léčbu
Časové okno: Ode dne první léčby do trvalého přerušení (EOT), hodnoceno až do 60 měsíců.
Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo jakéhokoli jiného důvodu.
Ode dne první léčby do trvalého přerušení (EOT), hodnoceno až do 60 měsíců.
Dávkování
Časové okno: Ode dne prvního ošetření do EOT, hodnoceno do 60 měsíců.
  • počáteční dávka (mg)
  • upravené dávky (mg)
Ode dne prvního ošetření do EOT, hodnoceno do 60 měsíců.
Harmonogram administrace
Časové okno: Ode dne prvního ošetření do EOT, hodnoceno do 60 měsíců.
- data podání
Ode dne prvního ošetření do EOT, hodnoceno do 60 měsíců.
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Od data podepsaného informovaného souhlasu do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby: každých 12 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců.
QoL související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
Od data podepsaného informovaného souhlasu do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby: každých 12 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců.
Únava související se zdravím
Časové okno: Od data podepsaného informovaného souhlasu do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby: každých 12 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců.
Únava bude hodnocena pomocí dotazníku BFI (Brief Fatigue Inventory).
Od data podepsaného informovaného souhlasu do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby: každých 12 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců.
Úzkost a deprese související se zdravím
Časové okno: Od data podepsaného informovaného souhlasu do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby: každých 12 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců.
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí dotazníku HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Od data podepsaného informovaného souhlasu do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby: každých 12 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců.
Posouzení celkového zdravotního stavu pacienta a změny zdravotního stavu v porovnání s předchozí návštěvou lékařem
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby, hodnoceno až do 60 měsíců.
Hodnoceno 2 položkami v každém cyklu/při plánované návštěvě pacienta
Od screeningu do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby, hodnoceno až do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iOM-04318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit