Estudio en mujeres con cáncer de mama avanzado que reciben palbociclib con IA o fulvestrant (INGE-B)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener y documentar un consentimiento informado por escrito firmado personalmente antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada del paciente para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos normativos locales.
2. Mujeres con diagnóstico comprobado de adenocarcinoma de mama avanzado, definido como localmente avanzado inoperable o metastásico
3. Enfermedad con receptores de hormonas positivos (HR+), definida como receptor de estrógenos positivo (ER+) y/o receptor de progesterona positivo (PgR+)
4. Enfermedad del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) (HER2 neg/+ o HER2++ con CISH/FISH neg.)
5. Mujeres premenopáusicas/perimenopáusicas que reciben terapia concomitante con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)/ablación ovárica o estado posmenopáusico
6. Edad ≥18 años
7. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] o enfermedad solo ósea
8. Pacientes programados para tratamiento paliativo con un socio combinado para tratamiento de primera o posterior línea
9. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
10. Función adecuada de órganos y médula.
11. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa, incluida la radioterapia Grado
12. Fluidez en alemán hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6
2. Terapia adyuvante previa con la combinación endocrina respectiva si es la última toma
3. Terapia paliativa previa con el respectivo compañero de combinación endocrina
4. Más de una quimioterapia paliativa previa
5. 5. Hipersensibilidad conocida a letrozol, anastrozol, exemestano, fulvestrant o cualquiera de sus excipientes
6. Uso actual de alimentos o medicamentos que se sabe que son potentes inhibidores o inductores de CYP3A4 (consulte el Apéndice 15.4)
7. Uso actual de preparados que contienen hierba de San Juan
8. Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación (Fases I-IV) dentro de las 2 semanas antes de que comience el tratamiento del estudio actual
9. QTc > 480 mseg en el ECG de detección (usando la fórmula QTcF y/o la fórmula QTcB (Bazett)); antecedentes de síndrome QT, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación QTc o Torsade de Pointes
10. Alto riesgo cardiovascular, que incluye, entre otros, infarto de miocardio reciente, angina grave/inestable y arritmias cardíacas graves en los últimos 6 meses antes de la inscripción
11. Pacientes con diseminación visceral sintomática avanzada, que tenían riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluidos pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y más del 50 % de compromiso hepático)
12. Diagnóstico de cualquier segundo cáncer en los últimos 3 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
13. Metástasis del SNC conocidas, no irradiadas