Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på kvinnor med avancerad bröstcancer som får Palbociclib med AI eller Fulvestrant (INGE-B)

10 mars 2023 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Öppen, multicenter, enarms klinisk studie för att utvärdera effekt/kvalitet hos kvinnor med HR+, HER2-, regionalt återkommande eller metastaserad bröstcancer som får Palbociclib med en AI eller Fulvestrant efter tidigare endokrin terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och livskvaliteten hos kvinnor med avancerad bröstcancer (lokalt framskridet inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i bröstet), HR+ / HER2-, som behandlas med en aromatashämmare eller fulvestrant som baslinjebehandling i kombination med palbociclib (Ibrance)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, enarmad, icke-jämförande fas II-studie på kvinnor med HR+/HER2- avancerad bröstcancer som får palbociclib utöver en aromatashämmare eller fulvestrant. Studien kommer att äga rum i Tyskland (85 studiecentra).

Totalt kommer 360 patienter att inkluderas i denna studie. 6 behandlingsgrupper planeras. Studien syftar till att rekrytera 60 (58-62) patienter per rekryteringsgrupp. För förstahandsbehandling med palbociclib - och letrozol (inskrivningsgrupp 1), anastrozol (inskrivningsgrupp 2), exemestan (inskrivningsgrupp 3) eller fulvestrant (inskrivningsgrupp 4) och 60 (58-62) patienter för andra eller senare- linjebehandling med palbociclib-och letrozol (inskrivningsgrupp 5) eller fulvestrant (inskrivningsgrupp 6). Rekryteringen kommer att övervakas centralt för att möjliggöra stängning av respektive grupp så snart 60 (58-62) patienter har rekryterats.

Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller någon annan orsak. Om en kombinationspartner avbryts måste behandlingen med palbociclib avbrytas. Om behandlingen med palbociclib avbryts kan kombinationspartnern fortsätta enligt utredarens bedömning. Oavsett kombinationspartner definieras utsättningen av palbociclib som avslutad behandling (EOT) i denna studie. Efter EOT går patienten in i uppföljningsperioden.

Primär slutpunkt är klinisk nytta 24 veckor efter den första studiebehandlingen av patienten.

En studieoberoende, decentral, "virtuell" biobank kommer att upprättas. Alla patienter kommer att uppmanas att ge sitt samtycke till att deras tumörprover används för framtida undersökningar. Studieplatser kommer att informera de lokala patologerna om patientens samtycke och be om att vävnadsprovet reserveras för framtida analyser. Platsen uppmanas att samla in kontaktuppgifter till patologen som lagrar tumörprovet, provets identifikationsnummer och att dokumentera dessa i eCRF.

Beslutet att utföra efterföljande forskningsstudier på insamlade prover kommer att baseras på resultatdata från denna studie eller från nya vetenskapliga rön relaterade till läkemedelsklassen eller sjukdomen, såväl som reagens- och analystillgänglighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Research Site
      • Bremerhaven, Tyskland
      • Celle, Tyskland
        • Research Site
      • Dessau, Tyskland
      • Donauwörth, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Güstrow, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
      • Ilsede, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Krefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Langen, Tyskland
        • Research Site
      • Leer, Tyskland
        • Research Site
      • Luneburg, Tyskland
      • Lörrach, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Mühlhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Mülheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Neumünster, Tyskland
      • Neuruppin, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Passau, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
      • Saarbrucken, Tyskland
      • Schorndorf, Tyskland
      • Singen, Tyskland
        • Research Site
      • Speyer, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Stolberg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Traunstein, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Research Site
      • Witten, Tyskland
      • Würselen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personligt undertecknat skriftligt informerat samtycke innan protokollspecifika procedurer påbörjas, inklusive förväntat samarbete från patienten för behandling och uppföljning, måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav
  2. Kvinnor med bevisad diagnos av avancerad, definierad som lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad, adenokarcinom i bröstet
  3. Hormonreceptorpositiv (HR+) sjukdom, definierad som östrogenreceptorpositiv (ER+) och/eller progesteronreceptorpositiv (PgR+)
  4. Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) sjukdom (HER2 neg/+ eller HER2++ med CISH/FISH neg.)
  5. Pre-/perimenopausala kvinnor som får samtidig behandling med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/ovarieablation eller postmenopausal status
  6. Ålder ≥18 år
  7. Mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] eller sjukdom med endast ben
  8. Patienter schemalagda för palliativ behandling med en kombinationspartner för första eller senare linjen
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  10. Tillräcklig organ- och märgfunktion
  11. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare behandling, inklusive strålbehandlingsgrad
  12. Behärskar tyska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med någon CDK4/6-hämmare
  2. Tidigare adjuvansbehandling med respektive endokrina kombinationspartner vid senaste intag
  3. Tidigare palliativ behandling med respektive endokrina kombinationspartner
  4. Mer än en tidigare palliativ kemoterapi
  5. 5. Känd överkänslighet mot letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant eller något av deras hjälpämnen
  6. Nuvarande användning av mat eller läkemedel som är kända för att vara potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4 (se bilaga 15.4)
  7. Nuvarande användning av preparat som innehåller johannesört
  8. Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel (fas I-IV) inom 2 veckor innan den aktuella studiebehandlingen påbörjas
  9. QTc > 480 msek på screening-EKG:et (med QTcF-formeln och/eller QTcB-formeln (Bazett)); historia av QT-syndrom, Brugada-syndrom eller känd historia av QTc-förlängning, eller Torsade de Pointes
  10. Hög kardiovaskulär risk, inklusive men inte begränsat till nyligen genomförd hjärtinfarkt, svår/instabil angina och allvarliga hjärtrytmrubbningar under de senaste 6 månaderna före inskrivning
  11. Patienter med avancerad symptomatisk, visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonell lymfangit och över 50 % leverpåverkan)
  12. Diagnos av andra maligniteter inom de senaste 3 åren före inskrivningen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  13. Kända, ej bestrålade CNS-metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palbociclib+AI eller Fulvestrant
Letrozol som första linjen eller senare linjen, Anastrozol som första linjen, Exemestan som första linjen, Fulvestrant som första linjen eller senare linjen efter tidigare endokrin behandling.
Läkemedel: Palbociclib

Kapslar (kommersiellt tillgängliga, erhållna från lokala apotek), 125 mg dagligen, 21 dagar, 7 dagar ledigt, cykler på 28 dagar.

Dosminskningar: 100 mg, 75 mg (ingen förändring av administreringsschemat) Antal cykler: tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller andra orsaker

Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Letrozol
Letrozol kommer att administreras som grundläggande terapi (kommersiellt tillgängliga tabletter, erhållna från lokala apotek) enligt följande: 2,5 mg/dag, oralt intag
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Anastrozol
Anastrozol kommer att administreras som basterapi (kommersiellt tillgängliga tabletter, erhållna från lokala apotek) enligt följande: 1 mg/dag, oralt intag
Andra namn:
  • Arimidex
Läkemedel: Exemestan
Exemestan kommer att administreras som basterapi (kommersiellt tillgängliga tabletter, erhållna från lokala apotek) enligt följande: 25 mg/dag, oralt intag
Andra namn:
  • Aromasin
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant kommer att administreras som basterapi (kommersiellt tillgänglig injektion, erhållen från lokala apotek) enligt följande: 500 mg/en gång i månaden, intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Faslodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 24 veckor efter första administreringen av Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
CBR definieras som komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1.
24 veckor efter första administreringen av Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE V4.0
Tidsram: Från datum för undertecknat informerat samtycke till PD, bedömd upp till 60 månader.
Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03) och allvarlighetsgrad
Från datum för undertecknat informerat samtycke till PD, bedömd upp till 60 månader.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 48 veckor efter första administreringen av Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
CBR definieras som komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1.
48 veckor efter första administreringen av Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Vid 48 veckor (alla patienter) och 2 år (endast förstahandspatienter) efter första administreringen av Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
Uppföljning 4 år efter LPI
Vid 48 veckor (alla patienter) och 2 år (endast förstahandspatienter) efter första administreringen av Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
Total överlevnadsgrad
Tidsram: Vid 48 veckor efter första administreringen av Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant och årligen fram till EOS, bedömd upp till 60 månader.
Uppföljning 4 år efter LPI
Vid 48 veckor efter första administreringen av Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant och årligen fram till EOS, bedömd upp till 60 månader.
Tid för behandling
Tidsram: Från dag för första behandling till permanent utsättning (EOT), bedömd upp till 60 månader.
Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, död eller någon annan orsak.
Från dag för första behandling till permanent utsättning (EOT), bedömd upp till 60 månader.
Dosering
Tidsram: Från dag för första behandling till EOT, bedömd upp till 60 månader.
  • startdos (mg)
  • justerade doser (mg)
Från dag för första behandling till EOT, bedömd upp till 60 månader.
Administrationsschema
Tidsram: Från dag för första behandling till EOT, bedömd upp till 60 månader.
- administreringsdatum
Från dag för första behandling till EOT, bedömd upp till 60 månader.
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från datum för undertecknat informerat samtycke till sjukdomsprogression eller start av nästa anticancerbehandling: var 12:e vecka, bedömd upp till 60 månader.
Hälsorelaterad QoL kommer att bedömas med FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) frågeformuläret
Från datum för undertecknat informerat samtycke till sjukdomsprogression eller start av nästa anticancerbehandling: var 12:e vecka, bedömd upp till 60 månader.
Hälsorelaterad trötthet
Tidsram: Från datum för undertecknat informerat samtycke till sjukdomsprogression eller start av nästa anticancerbehandling: var 12:e vecka, bedömd upp till 60 månader.
Trötthet kommer att bedömas med BFI (Brief Fatigue Inventory) frågeformuläret
Från datum för undertecknat informerat samtycke till sjukdomsprogression eller start av nästa anticancerbehandling: var 12:e vecka, bedömd upp till 60 månader.
Hälsorelaterad ångest och depression
Tidsram: Från datum för undertecknat informerat samtycke till sjukdomsprogression eller start av nästa anticancerbehandling: var 12:e vecka, bedömd upp till 60 månader.
Depression och ångest kommer att bedömas med frågeformuläret HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Från datum för undertecknat informerat samtycke till sjukdomsprogression eller start av nästa anticancerbehandling: var 12:e vecka, bedömd upp till 60 månader.
Läkarens bedömning av patientens allmänna hälsotillstånd och förändring i hälsotillstånd jämfört med tidigare besök
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression eller start av nästa anti-cancerterapi, bedömd upp till 60 månader.
Bedöms av 2 punkter vid varje cykel/vid schemalagt patientbesök
Från screening till sjukdomsprogression eller start av nästa anti-cancerterapi, bedömd upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iOM-04318

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera