Estudo em Mulheres com Câncer de Mama Avançado Recebendo Palbociclibe com IA ou Fulvestranto (INGE-B)
10 de março de 2023 atualizado por: iOMEDICO AG
Estudo clínico aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia/QoL em mulheres com câncer de mama HR+, HER2-, regionalmente recorrente ou metastático recebendo palbociclibe com IA ou fulvestrant após terapia endócrina prévia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a qualidade de vida em mulheres com câncer de mama avançado (adenocarcinoma de mama avançado localmente inoperável ou metastático), HR+ / HER2-, tratadas com um inibidor de aromatase ou fulvestrant como terapia de base em combinação com palbociclibe (Ibrance)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, não comparativo de fase II em mulheres com câncer de mama avançado HR+/HER2- recebendo palbociclibe em adição a um inibidor de aromatase ou fulvestrant. O estudo será realizado na Alemanha (85 centros de estudo).
No total, 360 pacientes serão incluídos neste estudo. 6 grupos de tratamento estão planejados. O estudo procura recrutar 60 (58-62) pacientes por grupo de recrutamento. Para tratamento de primeira linha com palbociclibe - e letrozol (Grupo de inscrição 1), anastrozol (Grupo de inscrição 2), exemestano (Grupo de inscrição 3) ou fulvestranto (Grupo de inscrição 4) e 60 (58-62) pacientes para segunda ou posterior tratamento de linha com palbociclib -e letrozol (Grupo de inscrição 5) ou fulvestranto (Grupo de inscrição 6). O recrutamento será monitorado centralmente para permitir o fechamento de um respectivo grupo assim que 60 (58-62) pacientes forem inscritos.
O tratamento será continuado até a progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou qualquer outro motivo. Caso um parceiro combinado seja descontinuado, o palbociclibe deve ser descontinuado. Caso o tratamento com palbociclibe seja interrompido, o parceiro combinado pode ser continuado de acordo com o critério do investigador. Independentemente do parceiro de combinação, a descontinuação de palbociclibe é definida como fim do tratamento (EOT) neste estudo. Após o EOT, o paciente entra no período de acompanhamento.
O ponto final primário é a taxa de benefício clínico 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo do paciente.
Será estabelecido um biobanco independente, descentralizado e "virtual". Todos os pacientes serão solicitados a dar consentimento para que suas amostras de tumor sejam usadas em futuras pesquisas investigativas. Os locais de estudo informarão os patologistas locais sobre o consentimento do paciente e solicitarão que a amostra de tecido seja reservada para análises futuras. O site é solicitado a coletar detalhes de contato do patologista que armazena a amostra do tumor, o(s) número(s) de identificação da amostra e documentá-los no eCRF.
A decisão de realizar estudos de pesquisa investigativa subseqüentes em amostras coletadas será baseada em dados de resultados deste estudo ou de novas descobertas científicas relacionadas à classe de drogas ou doença, bem como disponibilidade de reagentes e ensaios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Research Site
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Aschaffenburg, Alemanha
- Research Site
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Augsburg, Alemanha
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Baden-Baden, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bochum, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Bottrop, Alemanha
- Research Site
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Bremerhaven, Alemanha
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Celle, Alemanha
- Research Site
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Dessau, Alemanha
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Donauwörth, Alemanha
- Research Site
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Esslingen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Gerlingen, Alemanha
- Research Site
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Goslar, Alemanha
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Greifswald, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
- Research Site
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Güstrow, Alemanha
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Gütersloh, Alemanha
- Research Site
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Halle, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Homburg, Alemanha
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Ilsede, Alemanha
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Kaiserslautern, Alemanha
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Karlsruhe, Alemanha
- Research Site
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Kassel, Alemanha
- Research Site
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Krefeld, Alemanha
- Research Site
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Langen, Alemanha
- Research Site
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Leer, Alemanha
- Research Site
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Luneburg, Alemanha
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Lörrach, Alemanha
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Lübeck, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Minden, Alemanha
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Mönchengladbach, Alemanha
- Research Site
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Mühlhausen, Alemanha
- Research Site
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Mülheim, Alemanha
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München, Alemanha
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München, Alemanha
- Research Site
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Münster, Alemanha
- Research Site
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Neumünster, Alemanha
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Neuruppin, Alemanha
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Offenburg, Alemanha
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Oldenburg, Alemanha
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Passau, Alemanha
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Potsdam, Alemanha
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Recklinghausen, Alemanha
- Research Site
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Regensburg, Alemanha
- Research Site
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Rostock, Alemanha
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Saarbrucken, Alemanha
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Schorndorf, Alemanha
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Singen, Alemanha
- Research Site
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Speyer, Alemanha
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Stade, Alemanha
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Stolberg, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Traunstein, Alemanha
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Ulm, Alemanha
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha
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Westerstede, Alemanha
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Wilhelmshaven, Alemanha
- Research Site
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Witten, Alemanha
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Würselen, Alemanha
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Würzburg, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito assinado pessoalmente antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo, incluindo a esperada cooperação do paciente para o tratamento e acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais
- Mulheres com diagnóstico comprovado de adenocarcinoma de mama avançado, definido como inoperável ou metastático localmente avançado
- Doença positiva para receptores hormonais (HR+), definida como positiva para receptores de estrogênio (ER+) e/ou positiva para receptores de progesterona (PgR+)
- Doença do receptor 2-negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) (HER2 neg/+ ou HER2++ com CISH/FISH neg.)
- Mulheres na pré/perimenopausa recebendo terapia concomitante com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)/ablação ovariana ou estado pós-menopausa
- Idade ≥18 anos
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] ou doença apenas óssea
- Pacientes agendados para tratamento paliativo com um parceiro combinado para primeira ou última linha
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior, incluindo radioterapia Grau
- Fluente em alemão falado e escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6
- Terapia adjuvante prévia com o respectivo parceiro de combinação endócrina se a última ingestão
- Terapia paliativa prévia com o respectivo parceiro de combinação endócrina
- Mais de uma quimioterapia paliativa prévia
- 5. Hipersensibilidade conhecida ao letrozol, anastrozol, exemestano, fulvestranto ou a qualquer um de seus excipientes
- Uso atual de alimentos ou medicamentos conhecidos por serem potentes inibidores ou indutores do CYP3A4 (consulte o Apêndice 15.4)
- Uso atual de preparações contendo Erva de São João
- Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação (Fases I-IV) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo atual
- QTc > 480 mseg no ECG de triagem (usando a fórmula QTcF e/ou a fórmula QTcB (Bazett)); história de síndrome QT, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes
- Alto risco cardiovascular, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio recente, angina grave/instável e disritmias cardíacas graves nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Pacientes com disseminação visceral sintomática avançada, que corriam risco de complicações com risco de vida em curto prazo (incluindo pacientes com derrames maciços não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático)
- Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Metástases do SNC conhecidas e não irradiadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palbociclibe+IA ou Fulvestranto
Letrozol como primeira linha ou última linha, Anastrozol como primeira linha, Exemestano como primeira linha, Fulvestranto como primeira linha ou última linha após terapia endócrina anterior.
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Cápsulas (comercialmente disponíveis, obtidas em farmácias locais), 125mg ao dia, 21 dias, 7 dias de folga, ciclos de 28 dias. Reduções de dose: 100mg, 75mg (sem alteração no esquema de administração) Número de ciclos: até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou qualquer outro motivo
Outros nomes:
Letrozol será administrado como terapia básica (comprimidos disponíveis comercialmente, obtidos em farmácias locais) da seguinte forma: 2,5 mg/dia, ingestão oral
Outros nomes:
Anastrozol será administrado como terapia básica (comprimidos disponíveis comercialmente, obtidos em farmácias locais) da seguinte forma: 1mg/dia, ingestão oral
Outros nomes:
Exemestane será administrado como terapia básica (comprimidos disponíveis comercialmente, obtidos em farmácias locais) da seguinte forma: 25mg/dia, via oral
Outros nomes:
Fulvestrant será administrado como terapia básica (injeção disponível comercialmente, obtida em farmácias locais) da seguinte forma: 500mg/uma vez por mês, injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 24 semanas após a primeira administração de Palbociclibe em combinação com IA/fulvestranto
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CBR é definida como resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
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24 semanas após a primeira administração de Palbociclibe em combinação com IA/fulvestranto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE V4.0
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até a DP, avaliado até 60 meses.
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03) e gravidade
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A partir da data de assinatura do consentimento informado até a DP, avaliado até 60 meses.
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 48 semanas após a primeira administração de Palbociclibe em combinação com IA/fulvestranto
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CBR é definida como resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
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48 semanas após a primeira administração de Palbociclibe em combinação com IA/fulvestranto
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Taxa de sobrevivência sem progressão
Prazo: Em 48 semanas (todos os pacientes) e 2 anos (somente pacientes de primeira linha) após a primeira administração de Palbociclibe em combinação com IA/fulvestranto
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Acompanhamento 4 anos após LPI
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Em 48 semanas (todos os pacientes) e 2 anos (somente pacientes de primeira linha) após a primeira administração de Palbociclibe em combinação com IA/fulvestranto
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Taxa geral de sobrevivência
Prazo: Às 48 semanas após a primeira administração de Palbociclibe em combinação com AI/fulvestrant e anualmente até EOS, avaliado até 60 meses.
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Acompanhamento 4 anos após LPI
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Às 48 semanas após a primeira administração de Palbociclibe em combinação com AI/fulvestrant e anualmente até EOS, avaliado até 60 meses.
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Tempo de tratamento
Prazo: Do dia do primeiro tratamento até a descontinuação permanente (EOT), avaliado até 60 meses.
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O tratamento do estudo será continuado até a progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou qualquer outro motivo.
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Do dia do primeiro tratamento até a descontinuação permanente (EOT), avaliado até 60 meses.
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Dosagem
Prazo: Do dia do primeiro tratamento até o EOT, avaliado até 60 meses.
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Do dia do primeiro tratamento até o EOT, avaliado até 60 meses.
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Agenda de administração
Prazo: Do dia do primeiro tratamento até o EOT, avaliado até 60 meses.
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- datas de administração
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Do dia do primeiro tratamento até o EOT, avaliado até 60 meses.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: A partir da data de consentimento informado assinado até a progressão da doença ou início da próxima terapia anti-câncer: a cada 12 semanas, avaliado até 60 meses.
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A QV relacionada à saúde será avaliada com o questionário FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
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A partir da data de consentimento informado assinado até a progressão da doença ou início da próxima terapia anti-câncer: a cada 12 semanas, avaliado até 60 meses.
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Fadiga relacionada à saúde
Prazo: A partir da data de consentimento informado assinado até a progressão da doença ou início da próxima terapia anti-câncer: a cada 12 semanas, avaliado até 60 meses.
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A fadiga será avaliada com o questionário BFI (Brief Fatigue Inventory)
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A partir da data de consentimento informado assinado até a progressão da doença ou início da próxima terapia anti-câncer: a cada 12 semanas, avaliado até 60 meses.
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Ansiedade e depressão relacionadas à saúde
Prazo: A partir da data de consentimento informado assinado até a progressão da doença ou início da próxima terapia anti-câncer: a cada 12 semanas, avaliado até 60 meses.
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A depressão e a ansiedade serão avaliadas com o questionário HADS-D (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
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A partir da data de consentimento informado assinado até a progressão da doença ou início da próxima terapia anti-câncer: a cada 12 semanas, avaliado até 60 meses.
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Avaliação do médico do estado geral de saúde do paciente e mudança no estado de saúde em comparação com a visita anterior
Prazo: Desde o Rastreio até à progressão da doença ou início da próxima terapêutica anticancerígena, avaliada até 60 meses.
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Avaliado por 2 itens em cada ciclo/na consulta agendada do paciente
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Desde o Rastreio até à progressão da doença ou início da próxima terapêutica anticancerígena, avaliada até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Letrozol
- Fulvestranto
- Palbociclibe
- Anastrozol
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- iOM-04318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .