Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у женщин с распространенным раком молочной железы, получающих палбоциклиб с ИИ или фулвестрант (INGE-B)

10 марта 2023 г. обновлено: iOMEDICO AG

Открытое многоцентровое клиническое исследование в одной группе для оценки эффективности/качества жизни у женщин с HR+, HER2-, регионарно рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, получающих палбоциклиб с ИА или фулвестрантом после предшествующей эндокринной терапии

Целью данного исследования является оценка эффективности и качества жизни у женщин с распространенным раком молочной железы (локально прогрессирующая неоперабельная или метастатическая аденокарцинома молочной железы), HR+/HER2-, получающих ингибитор ароматазы или фулвестрант в качестве базовой терапии в комбинация с палбоциклибом (Ибранс)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое многоцентровое несравнительное исследование фазы II с участием женщин с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы, получающих палбоциклиб в дополнение к ингибитору ароматазы или фулвестранту. Исследование будет проходить в Германии (85 учебных центров).

Всего в исследовании примут участие 360 пациентов. Планируется 6 лечебных групп. Исследование направлено на набор 60 (58-62) пациентов в группу набора. Для лечения первой линии палбоциклибом и летрозолом (группа включения 1), анастрозолом (группа включения 2), экземестаном (группа включения 3) или фулвестрантом (группа включения 4) и 60 (58–62) пациентов для второго или последующих линейное лечение палбоциклибом и летрозолом (группа регистрации 5) или фулвестрантом (группа регистрации 6). Набор будет контролироваться централизованно, чтобы можно было закрыть соответствующую группу, как только будет зачислено 60 (58-62) пациентов.

Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, смерти или любой другой причины. В случае прекращения приема партнера по комбинации необходимо прекратить прием палбоциклиба. В случае прекращения лечения палбоциклибом партнер по комбинации может быть продолжен по усмотрению исследователя. Независимо от партнера по комбинации прекращение приема палбоциклиба в данном исследовании определяется как окончание лечения (EOT). После EOT пациент вступает в период наблюдения.

Первичной конечной точкой является уровень клинической пользы через 24 недели после первого исследуемого лечения пациента.

Будет создан исследовательский независимый, децентрализованный, «виртуальный» биобанк. Всем пациентам будет предложено дать согласие на использование образцов их опухолей для будущих исследовательских исследований. Исследовательские центры сообщат местным патологоанатомам о согласии пациента и попросят зарезервировать образец ткани для будущих анализов. Сайту предлагается собрать контактные данные патологоанатома, хранящего образец опухоли, идентификационный номер (номера) образца и задокументировать их в электронной ИРК.

Решение о проведении последующих исследовательских исследований собранных образцов будет основываться на результатах этого исследования или на новых научных данных, связанных с классом лекарств или заболеванием, а также на наличии реагентов и анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Германия
        • Research Site
      • Augsburg, Германия
      • Baden-Baden, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
      • Bonn, Германия
      • Bottrop, Германия
        • Research Site
      • Bremerhaven, Германия
      • Celle, Германия
        • Research Site
      • Dessau, Германия
      • Donauwörth, Германия
        • Research Site
      • Dortmund, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Esslingen, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Freiburg, Германия
        • Research Site
      • Gerlingen, Германия
        • Research Site
      • Goslar, Германия
      • Greifswald, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Göttingen, Германия
        • Research Site
      • Güstrow, Германия
      • Gütersloh, Германия
        • Research Site
      • Halle, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Homburg, Германия
      • Ilsede, Германия
      • Kaiserslautern, Германия
      • Karlsruhe, Германия
        • Research Site
      • Kassel, Германия
        • Research Site
      • Krefeld, Германия
        • Research Site
      • Langen, Германия
        • Research Site
      • Leer, Германия
        • Research Site
      • Luneburg, Германия
      • Lörrach, Германия
      • Lübeck, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Minden, Германия
      • Mönchengladbach, Германия
        • Research Site
      • Mühlhausen, Германия
        • Research Site
      • Mülheim, Германия
      • München, Германия
      • München, Германия
        • Research Site
      • Münster, Германия
        • Research Site
      • Neumünster, Германия
      • Neuruppin, Германия
      • Offenburg, Германия
      • Oldenburg, Германия
      • Passau, Германия
      • Potsdam, Германия
      • Recklinghausen, Германия
        • Research Site
      • Regensburg, Германия
        • Research Site
      • Rostock, Германия
      • Saarbrucken, Германия
      • Schorndorf, Германия
      • Singen, Германия
        • Research Site
      • Speyer, Германия
      • Stade, Германия
      • Stolberg, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Traunstein, Германия
      • Ulm, Германия
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия
      • Westerstede, Германия
      • Wilhelmshaven, Германия
        • Research Site
      • Witten, Германия
      • Würselen, Германия
      • Würzburg, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Лично подписанное письменное информированное согласие до начала конкретных протокольных процедур, включая ожидаемое сотрудничество пациента в лечении и последующем наблюдении, должно быть получено и задокументировано в соответствии с местными нормативными требованиями.
  2. Женщины с подтвержденным диагнозом распространенной, определяемой как местно-распространенная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома молочной железы.
  3. Заболевание, положительное по гормональным рецепторам (HR+), определяемое как положительное по рецептору эстрогена (ER+) и/или положительное по рецептору прогестерона (PgR+).
  4. Заболевание, отрицательное по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2-) (HER2 отрицательный/+ или HER2++ с отрицательным CISH/FISH)
  5. Женщины в пре-/перименопаузальном периоде, получающие сопутствующую терапию агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ)/абляцию яичников или постменопаузальный статус
  6. Возраст ≥18 лет
  7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] или поражение только костей
  8. Пациенты, которым назначено паллиативное лечение с комбинированным партнером для первой или последней линии
  9. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  10. Адекватная функция органов и костного мозга
  11. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей терапии, включая лучевую терапию. Степень
  12. Свободное владение разговорным и письменным немецким языком

Критерий исключения:

  1. Предварительное лечение любым ингибитором CDK4/6
  2. Предварительная адъювантная терапия с соответствующим партнером по эндокринной комбинации, если последний прием
  3. Предшествующая паллиативная терапия с соответствующим партнером по эндокринной комбинации
  4. Более одной предшествующей паллиативной химиотерапии
  5. 5. Известная гиперчувствительность к летрозолу, анастрозолу, экземестану, фулвестранту или любому из их вспомогательных веществ.
  6. Текущее употребление продуктов питания или лекарств, которые, как известно, являются мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4 (см. Приложение 15.4)
  7. Текущее использование препаратов, содержащих зверобой продырявленный
  8. Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов (фазы I-IV) в течение 2 недель до начала текущего исследуемого лечения.
  9. QTc > 480 мс на скрининговой ЭКГ (по формуле QTcF и/или формуле QTcB (Bazett)); история синдрома QT, синдрома Бругада или известная история удлинения интервала QTc или Torsade de Pointes
  10. Высокий сердечно-сосудистый риск, включая, помимо прочего, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию и тяжелые сердечные аритмии за последние 6 месяцев до включения в исследование
  11. Пациенты с прогрессирующим симптоматическим, висцеральным распространением, у которых был риск угрожающих жизни осложнений в краткосрочной перспективе (включая пациентов с массивными неконтролируемыми выпотами [плевральными, перикардиальными, перитонеальными], легочным лимфангитом и поражением печени более чем на 50%).
  12. Диагноз любого второго злокачественного новообразования в течение последних 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  13. Известные необлученные метастазы в ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палбоциклиб+ИА или Фулвестрант
Летрозол в качестве первой или более поздней линии, Анастрозол в качестве первой линии, Экземестан в качестве первой линии, Фулвестрант в качестве первой линии или более поздней линии после предшествующей эндокринной терапии.
Лекарство: Палбоциклиб

Капсулы (имеются в продаже, приобретаются в местных аптеках), 125 мг в день, 21 день, 7 дней перерыв, циклы по 28 дней.

Снижение дозы: 100 мг, 75 мг (без изменения схемы приема) Количество циклов: до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, смерти или любых других причин

Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Летрозол
Летрозол будет назначаться в качестве базисной терапии (коммерчески доступные таблетки, полученные из местных аптек) следующим образом: 2,5 мг/сутки, перорально.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Анастрозол
Анастрозол будет назначаться в качестве базисной терапии (коммерчески доступные таблетки, полученные из местных аптек) следующим образом: 1 мг/день, пероральный прием.
Другие имена:
  • Аримидекс
Лекарство: Экземестан
Экземестан будет назначаться в качестве базовой терапии (коммерчески доступные таблетки, полученные в местных аптеках) следующим образом: 25 мг/сутки, пероральный прием.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант будет применяться в качестве базисной терапии (имеющиеся в продаже инъекции, приобретаемые в местных аптеках) следующим образом: 500 мг один раз в месяц, внутримышечная инъекция.
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 24 недели после первого введения палбоциклиба в комбинации с ИИ/фулвестрантом
CBR определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
24 недели после первого введения палбоциклиба в комбинации с ИИ/фулвестрантом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE V4.0
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до ПД, по оценкам, до 60 месяцев.
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (по классификации Национального института рака [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03) и серьезностью
С даты подписания информированного согласия до ПД, по оценкам, до 60 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 48 недель после первого введения палбоциклиба в комбинации с ИИ/фулвестрантом
CBR определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
48 недель после первого введения палбоциклиба в комбинации с ИИ/фулвестрантом
Выживаемость без прогресса
Временное ограничение: Через 48 недель (все пациенты) и через 2 года (только пациенты первой линии) после первого введения палбоциклиба в комбинации с ИИ/фулвестрантом
Последующее наблюдение через 4 года после LPI
Через 48 недель (все пациенты) и через 2 года (только пациенты первой линии) после первого введения палбоциклиба в комбинации с ИИ/фулвестрантом
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 48 недель после первого введения палбоциклиба в комбинации с ИА/фулвестрантом и ежегодно до РЭЯ, оцениваемой до 60 месяцев.
Последующее наблюдение через 4 года после LPI
Через 48 недель после первого введения палбоциклиба в комбинации с ИА/фулвестрантом и ежегодно до РЭЯ, оцениваемой до 60 месяцев.
Время лечения
Временное ограничение: Со дня первого лечения до окончательного прекращения (EOT), по оценкам, до 60 месяцев.
Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, смерти или по любой другой причине.
Со дня первого лечения до окончательного прекращения (EOT), по оценкам, до 60 месяцев.
Дозировка
Временное ограничение: Со дня первого лечения до EOT, оцененный до 60 месяцев.
  • начальная доза (мг)
  • скорректированные дозы (мг)
Со дня первого лечения до EOT, оцененный до 60 месяцев.
График работы администрации
Временное ограничение: Со дня первого лечения до EOT, оцененный до 60 месяцев.
- даты введения
Со дня первого лечения до EOT, оцененный до 60 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до прогрессирования заболевания или начала следующей противораковой терапии: каждые 12 недель, оценивается до 60 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника FACT-B (Функциональная оценка терапии рака молочной железы).
С даты подписания информированного согласия до прогрессирования заболевания или начала следующей противораковой терапии: каждые 12 недель, оценивается до 60 месяцев.
Усталость, связанная со здоровьем
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до прогрессирования заболевания или начала следующей противораковой терапии: каждые 12 недель, оценивается до 60 месяцев.
Усталость будет оцениваться с помощью анкеты BFI (Краткая инвентаризация усталости).
С даты подписания информированного согласия до прогрессирования заболевания или начала следующей противораковой терапии: каждые 12 недель, оценивается до 60 месяцев.
Тревога и депрессия, связанные со здоровьем
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до прогрессирования заболевания или начала следующей противораковой терапии: каждые 12 недель, оценивается до 60 месяцев.
Депрессия и тревога будут оцениваться с помощью опросника HADS-D (больничная шкала тревоги и депрессии).
С даты подписания информированного согласия до прогрессирования заболевания или начала следующей противораковой терапии: каждые 12 недель, оценивается до 60 месяцев.
Оценка врачом общего состояния здоровья пациента и изменение состояния здоровья по сравнению с предыдущим визитом
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания или начала следующей противораковой терапии до 60 месяцев.
Оценивается по 2 пунктам в каждом цикле/при плановом посещении пациента
От скрининга до прогрессирования заболевания или начала следующей противораковой терапии до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iOM-04318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться