Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi otrzymujących palbocyklib z AI lub fulwestrantem (INGE-B)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Otwarte, wieloośrodkowe, JEDNORAZOWE badanie kliniczne oceniające skuteczność/QoL u kobiet z rakiem piersi HR+, HER2-, regionalnie nawrotowym lub z przerzutami, otrzymujących palbocyklib z AI lub fulwestrantem po wcześniejszej terapii hormonalnej

Celem pracy jest ocena skuteczności i jakości życia kobiet z zaawansowanym rakiem piersi (miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak piersi), HR+/HER2-, u których leczenie podstawowe inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w połączenie z palbocyklibem (Ibrance)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieporównawcze badanie fazy II u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, otrzymujących palbocyklib oprócz inhibitora aromatazy lub fulwestrantu. Badanie odbędzie się w Niemczech (85 ośrodków badawczych).

W sumie do badania zostanie włączonych 360 pacjentów. Planowanych jest 6 grup zabiegowych. Badanie ma na celu rekrutację 60 (58-62) pacjentów na grupę rekrutacyjną. W leczeniu pierwszego rzutu palbocyklibem - i letrozolem (Grupa Rekrutacyjna 1), anastrozolem (Grupa Rekrutacyjna 2), eksemestanem (Grupa Rekrutacyjna 3) lub fulwestrantem (Grupa Rekrutacyjna 4) oraz 60 (58-62) pacjentów w leczeniu drugiego lub późniejszego leczenie liniowe palbocyklibem i letrozolem (grupa rekrutacyjna 5) lub fulwestrantem (grupa rekrutacyjna 6). Rekrutacja będzie centralnie monitorowana, aby umożliwić zamknięcie odpowiedniej grupy, gdy tylko 60 (58-62) pacjentów zostanie włączonych.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności, śmierci lub z innego powodu. W przypadku przerwania leczenia skojarzonego, należy przerwać podawanie palbocyklibu. W przypadku przerwania leczenia palbocyklibem można kontynuować leczenie skojarzone według uznania badacza. Niezależnie od partnera skojarzonego, w tym badaniu odstawienie palbocyklibu definiuje się jako koniec leczenia (EOT). Po EOT pacjent wchodzi w okres obserwacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik korzyści klinicznych po 24 tygodniach od pierwszego leczenia pacjenta w ramach badania.

Zostanie utworzony niezależny od badań, zdecentralizowany, „wirtualny” biobank. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykorzystanie ich próbek guza do przyszłych badań naukowych. Ośrodki badawcze poinformują lokalnych patologów o zgodzie pacjenta i poproszą o zarezerwowanie próbki tkanki do przyszłych analiz. Ośrodek jest proszony o zebranie danych kontaktowych patologa przechowującego próbkę guza, numer(y) identyfikacyjne próbki oraz udokumentowanie ich w eCRF.

Decyzja o przeprowadzeniu kolejnych badań naukowych na pobranych próbach zostanie podjęta na podstawie danych wynikowych z tego badania lub nowych odkryć naukowych związanych z klasą leku lub chorobą, a także dostępnością odczynników i testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Augsburg, Niemcy
      • Baden-Baden, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Bottrop, Niemcy
        • Research Site
      • Bremerhaven, Niemcy
      • Celle, Niemcy
        • Research Site
      • Dessau, Niemcy
      • Donauwörth, Niemcy
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Esslingen, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Gerlingen, Niemcy
        • Research Site
      • Goslar, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Research Site
      • Güstrow, Niemcy
      • Gütersloh, Niemcy
        • Research Site
      • Halle, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy
      • Ilsede, Niemcy
      • Kaiserslautern, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy
        • Research Site
      • Krefeld, Niemcy
        • Research Site
      • Langen, Niemcy
        • Research Site
      • Leer, Niemcy
        • Research Site
      • Luneburg, Niemcy
      • Lörrach, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Research Site
      • Mühlhausen, Niemcy
        • Research Site
      • Mülheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Münster, Niemcy
        • Research Site
      • Neumünster, Niemcy
      • Neuruppin, Niemcy
      • Offenburg, Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy
      • Passau, Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
      • Saarbrucken, Niemcy
      • Schorndorf, Niemcy
      • Singen, Niemcy
        • Research Site
      • Speyer, Niemcy
      • Stade, Niemcy
      • Stolberg, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Traunstein, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
      • Westerstede, Niemcy
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • Research Site
      • Witten, Niemcy
      • Würselen, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uzyskać i udokumentować własnoręcznie podpisaną pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole, w tym oczekiwaną współpracę pacjenta w zakresie leczenia i obserwacji, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
  2. Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, określanego jako miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub z przerzutami, gruczolakoraka piersi
  3. Choroba z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), zdefiniowana jako dodatni receptor estrogenowy (ER+) i/lub dodatni receptor progesteronowy (PgR+)
  4. Choroba receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemna (HER2-) (HER2 neg/+ lub HER2++ z CISH/FISH neg.)
  5. Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym otrzymujące jednocześnie terapię agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) / po ablacji jajników lub po menopauzie
  6. Wiek ≥18 lat
  7. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] lub choroba dotycząca wyłącznie kości
  8. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia paliatywnego z partnerem skojarzonym w pierwszej lub późniejszej linii
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  11. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii, w tym radioterapii. Stopień
  12. Biegła znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6
  2. Wcześniejsza terapia adjuwantowa z odpowiednim partnerem hormonalnym w przypadku ostatniego przyjęcia
  3. Wcześniejsza terapia paliatywna z odpowiednim partnerem hormonalnym
  4. Więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia paliatywna
  5. 5. Znana nadwrażliwość na letrozol, anastrozol, eksemestan, fulwestrant lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Bieżące stosowanie żywności lub leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (patrz Załącznik 15.4)
  7. Aktualne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca
  8. Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem badanego leku (fazy I-IV) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem bieżącego leczenia w ramach badania
  9. QTc > 480 ms w przesiewowym EKG (przy użyciu wzoru QTcF i/lub wzoru QTcB (Bazett)); historia zespołu QT, zespołu Brugadów lub znanego wywiadu wydłużenia odstępu QTc lub Torsade de Pointes
  10. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym między innymi niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna i ciężkie zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  11. Pacjenci z zaawansowanym objawowym rozsiewem trzewnym, u których występowało ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie (w tym pacjenci z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [do opłucnej, osierdzia, otrzewnej], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i zajęciem ponad 50% wątroby)
  12. Diagnoza jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  13. Znane, nienaświetlane przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbociclib+AI lub Fulwestrant
Letrozol jako pierwszy lub późniejszy rzut, anastrozol jako pierwszy rzut, eksemestan jako pierwszy rzut, fulwestrant jako pierwszy lub późniejszy rzut po uprzedniej terapii hormonalnej.
Lek: Palbocyklib

Kapsułki (dostępne w handlu, dostępne w lokalnych aptekach), 125mg dziennie, 21 dni, 7 dni przerwy, cykle 28 dni.

Redukcja dawki: 100mg, 75mg (brak zmian w schemacie podawania) Liczba cykli: do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci lub z innych przyczyn

Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Letrozol
Letrozol będzie podawany jako terapia podstawowa (tabletki dostępne na rynku, dostępne w lokalnych aptekach) w następujący sposób: 2,5 mg/dobę, spożycie doustne
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Anastrozol
Anastrozol będzie podawany jako terapia podstawowa (tabletki dostępne na rynku, dostępne w lokalnych aptekach) w następujący sposób: 1mg/dzień, spożycie doustne
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Eksemestan
Eksemestan będzie podawany jako terapia podstawowa (tabletki dostępne w handlu, dostępne w lokalnych aptekach) w następujący sposób: 25 mg/dobę, spożycie doustne
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany jako terapia podstawowa (dostępne na rynku wstrzyknięcia, dostępne w lokalnych aptekach) w następujący sposób: 500 mg/raz w miesiącu, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym podaniu palbocyklibu w skojarzeniu z AI/fulwestrantem
CBR definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
24 tygodnie po pierwszym podaniu palbocyklibu w skojarzeniu z AI/fulwestrantem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do PD, oceniany do 60 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4.03) oraz ciężkości
Od daty podpisania świadomej zgody do PD, oceniany do 60 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 48 tygodni po pierwszym podaniu palbocyklibu w skojarzeniu z AI/fulwestrantem
CBR definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
48 tygodni po pierwszym podaniu palbocyklibu w skojarzeniu z AI/fulwestrantem
Wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach (wszyscy pacjenci) i 2 latach (tylko pacjenci pierwszego rzutu) po pierwszym podaniu palbocyklibu w skojarzeniu z AI/fulwestrantem
Obserwacja 4 lata po LPI
Po 48 tygodniach (wszyscy pacjenci) i 2 latach (tylko pacjenci pierwszego rzutu) po pierwszym podaniu palbocyklibu w skojarzeniu z AI/fulwestrantem
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach od pierwszego podania palbocyklibu w skojarzeniu z AI/fulwestrantem i co roku do wystąpienia EOS, ocenianego do 60 miesięcy.
Obserwacja 4 lata po LPI
Po 48 tygodniach od pierwszego podania palbocyklibu w skojarzeniu z AI/fulwestrantem i co roku do wystąpienia EOS, ocenianego do 60 miesięcy.
Czas na leczenie
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia do trwałego odstawienia (EOT), oceniany do 60 miesięcy.
Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci lub z innego powodu.
Od dnia pierwszego leczenia do trwałego odstawienia (EOT), oceniany do 60 miesięcy.
Dawkowanie
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zabiegu do EOT, oceniany do 60 miesięcy.
  • dawka początkowa (mg)
  • dostosowane dawki (mg)
Od dnia pierwszego zabiegu do EOT, oceniany do 60 miesięcy.
Harmonogram administracji
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zabiegu do EOT, oceniany do 60 miesięcy.
- daty administracji
Od dnia pierwszego zabiegu do EOT, oceniany do 60 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej: co 12 tygodni, oceniane do 60 miesięcy.
QoL związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-B (funkcjonalna ocena terapii raka piersi)
Od daty podpisania świadomej zgody do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej: co 12 tygodni, oceniane do 60 miesięcy.
Zmęczenie związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej: co 12 tygodni, oceniane do 60 miesięcy.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza BFI (Brief Fatigue Inventory).
Od daty podpisania świadomej zgody do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej: co 12 tygodni, oceniane do 60 miesięcy.
Lęk i depresja związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej: co 12 tygodni, oceniane do 60 miesięcy.
Depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Od daty podpisania świadomej zgody do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej: co 12 tygodni, oceniane do 60 miesięcy.
Ocena lekarza ogólnego stanu zdrowia pacjenta i zmiany stanu zdrowia w porównaniu z poprzednią wizytą
Ramy czasowe: Od skriningu do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniany do 60 miesięcy.
Oceniane za pomocą 2 pozycji w każdym cyklu / podczas zaplanowanej wizyty pacjenta
Od skriningu do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniany do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iOM-04318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj