Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i kvinner med avansert brystkreft som mottar Palbociclib med AI eller Fulvestrant (INGE-B)

10. mars 2023 oppdatert av: iOMEDICO AG

Åpen, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere effektivitet/kvalitet hos kvinner med HR+, HER2-, regionalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som mottar Palbociclib med en AI eller Fulvestrant etter tidligere endokrin terapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og livskvaliteten hos kvinner med avansert brystkreft (lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i brystet), HR+ / HER2-, som behandles med en aromatasehemmer eller fulvestrant som baselinebehandling i kombinasjon med palbociclib (Ibrance)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, enarms, ikke-komparativ fase II-studie hos kvinner med HR+/HER2- avansert brystkreft som får palbociclib i tillegg til en aromatasehemmer eller fulvestrant. Studiet vil finne sted i Tyskland (85 studiesentre).

Totalt vil 360 pasienter bli registrert i denne studien. Det er planlagt 6 behandlingsgrupper. Studien søker å rekruttere 60 (58-62) pasienter per rekrutteringsgruppe. For førstelinjebehandling med palbociclib - og letrozol (innskrivningsgruppe 1), anastrozol (innrulleringsgruppe 2), exemestan (innrulleringsgruppe 3) eller fulvestrant (innrulleringsgruppe 4) og 60 (58-62) pasienter for andre- eller senere- linjebehandling med palbociclib -og letrozol (innskrivningsgruppe 5) eller fulvestrant (innrulleringsgruppe 6). Rekrutteringen vil bli overvåket sentralt for å tillate stenging av en respektive gruppe så snart 60 (58-62) pasienter er registrert.

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller annen årsak. I tilfelle en kombinasjonspartner seponeres, må palbociclib seponeres. I tilfelle behandling med palbociclib stoppes, kan kombinasjonspartneren fortsettes i henhold til utrederens skjønn. Uavhengig av kombinasjonspartneren er seponering av palbociclib definert som avsluttet behandling (EOT) i denne studien. Etter EOT går pasienten inn i oppfølgingsperioden.

Primært endepunkt er klinisk nytterate 24 uker etter første studiebehandling av pasienten.

Det skal etableres en studieuavhengig, desentral, «virtuell» biobank. Alle pasienter vil bli bedt om å gi samtykke til at svulstprøvene deres kan brukes til fremtidig undersøkelse. Studiestedene vil informere de lokale patologene om pasientens samtykke og be om at vevsprøven reserveres for fremtidige analyser. Nettstedet bes om å samle inn kontaktinformasjon til patologen som lagrer svulstprøven, prøvens identifikasjonsnummer(r), og å dokumentere disse i eCRF.

Beslutningen om å utføre påfølgende forskningsstudier på innsamlede prøver vil være basert på utfallsdata fra denne studien eller fra nye vitenskapelige funn relatert til medikamentklassen eller sykdommen, samt tilgjengelighet av reagenser og analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Research Site
      • Bremerhaven, Tyskland
      • Celle, Tyskland
        • Research Site
      • Dessau, Tyskland
      • Donauwörth, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Güstrow, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
      • Ilsede, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Krefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Langen, Tyskland
        • Research Site
      • Leer, Tyskland
        • Research Site
      • Luneburg, Tyskland
      • Lörrach, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Mühlhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Mülheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Neumünster, Tyskland
      • Neuruppin, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Passau, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
      • Saarbrucken, Tyskland
      • Schorndorf, Tyskland
      • Singen, Tyskland
        • Research Site
      • Speyer, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Stolberg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Traunstein, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Research Site
      • Witten, Tyskland
      • Würselen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personlig signert skriftlig informert samtykke før protokollspesifikke prosedyrer påbegynnes, inkludert forventet samarbeid fra pasienten for behandling og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav
  2. Kvinner med påvist diagnose avansert, definert som lokalt avansert inoperabel eller metastatisk, adenokarsinom i brystet
  3. Hormonreseptorpositiv (HR+) sykdom, definert som østrogenreseptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreseptorpositiv (PgR+)
  4. Human epidermal vekstfaktor reseptor 2-negativ (HER2-) sykdom (HER2 neg/+ eller HER2++ med CISH/FISH neg.)
  5. Pre-/perimenopausale kvinner som får samtidig behandling med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist / ovarieablasjon eller postmenopausal status
  6. Alder ≥18 år
  7. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] eller bare bensykdom
  8. Pasienter som planlegges for palliativ behandling med kombinasjonspartner for første- eller senerelinje
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  10. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  11. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere behandling, inkludert strålebehandlingsgrad
  12. Behersker tysk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer
  2. Tidligere adjuvant behandling med respektive endokrin kombinasjonspartner ved siste inntak
  3. Tidligere palliativ behandling med respektive endokrin kombinasjonspartner
  4. Mer enn én tidligere palliativ kjemoterapi
  5. 5. Kjent overfølsomhet overfor letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant eller noen av deres hjelpestoffer
  6. Nåværende bruk av mat eller legemidler kjent for å være potente hemmere eller indusere av CYP3A4 (se vedlegg 15.4)
  7. Dagens bruk av preparater som inneholder johannesurt
  8. Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) (fase I-IV) innen 2 uker før den nåværende studiebehandlingen starter
  9. QTc > 480 msek på screening-EKG (ved bruk av QTcF-formelen og/eller QTcB (Bazett)-formelen); historie med QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse, eller Torsade de Pointes
  10. Høy kardiovaskulær risiko, inkludert, men ikke begrenset til nylig hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser de siste 6 månedene før innmelding
  11. Pasienter med avansert symptomatisk, visceral spredning, som var i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % leverpåvirkning)
  12. Diagnostisering av andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen
  13. Kjente, ikke-bestrålte CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palbociclib+AI eller Fulvestrant
Letrozol som førstelinje eller senere linje, Anastrozol som førstelinje, Exemestan som førstelinje, Fulvestrant som førstelinje eller senere linje etter tidligere endokrin behandling.
Legemiddel: Palbociclib

Kapsler (kommersielt tilgjengelig, hentet fra lokale apotek), 125 mg daglig, 21 dager, 7 dager fri, sykluser på 28 dager.

Dosereduksjoner: 100 mg, 75 mg (ingen endring i administreringsplan) Antall sykluser: inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller andre årsaker

Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Letrozol
Letrozol vil bli administrert som grunnleggende terapi (kommersielt tilgjengelige tabletter, hentet fra lokale apotek) som følger: 2,5 mg/daglig, oralt inntak
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Anastrozol
Anastrozol vil bli administrert som grunnleggende terapi (kommersielt tilgjengelige tabletter, hentet fra lokale apotek) som følger: 1mg/daglig, oralt inntak
Andre navn:
  • Arimidex
Legemiddel: Eksemestan
Exemestan vil bli administrert som grunnleggende terapi (kommersielt tilgjengelige tabletter, hentet fra lokale apotek) som følger: 25 mg/daglig, oralt inntak
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant vil bli administrert som grunnleggende terapi (kommersielt tilgjengelig injeksjon, hentet fra lokale apotek) som følger: 500 mg/en gang i måneden, intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 24 uker etter første administrasjon av Palbociclib i kombinasjon med AI/fulvestrant
CBR er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
24 uker etter første administrasjon av Palbociclib i kombinasjon med AI/fulvestrant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som vurdert av CTCAE V4.0
Tidsramme: Fra dato for undertegnet informert samtykke til PD, vurdert opp til 60 måneder.
Bivirkninger som karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03) og alvorlighetsgrad
Fra dato for undertegnet informert samtykke til PD, vurdert opp til 60 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 48 uker etter første administrasjon av Palbociclib i kombinasjon med AI/fulvestrant
CBR er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
48 uker etter første administrasjon av Palbociclib i kombinasjon med AI/fulvestrant
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 48 uker (alle pasienter) og 2 år (kun førstelinjepasienter) etter første administrasjon av Palbociclib i kombinasjon med AI/fulvestrant
Oppfølging 4 år etter LPI
Ved 48 uker (alle pasienter) og 2 år (kun førstelinjepasienter) etter første administrasjon av Palbociclib i kombinasjon med AI/fulvestrant
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 48 uker etter første administrasjon av Palbociclib i kombinasjon med AI/fulvestrant og årlig frem til EOS, vurdert opp til 60 måneder.
Oppfølging 4 år etter LPI
48 uker etter første administrasjon av Palbociclib i kombinasjon med AI/fulvestrant og årlig frem til EOS, vurdert opp til 60 måneder.
Tid til behandling
Tidsramme: Fra dag for første behandling til permanent seponering (EOT), vurdert opp til 60 måneder.
Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller annen årsak.
Fra dag for første behandling til permanent seponering (EOT), vurdert opp til 60 måneder.
Dosering
Tidsramme: Fra dag for første behandling til EOT, vurdert opp til 60 måneder.
  • startdose (mg)
  • justerte doser (mg)
Fra dag for første behandling til EOT, vurdert opp til 60 måneder.
Administrasjonsplan
Tidsramme: Fra dag for første behandling til EOT, vurdert opp til 60 måneder.
- administrasjonsdatoer
Fra dag for første behandling til EOT, vurdert opp til 60 måneder.
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet informert samtykke til sykdomsprogresjon eller start av neste anti-kreftbehandling: hver 12. uke, vurdert opp til 60 måneder.
Helserelatert QoL vil bli vurdert med FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) spørreskjema
Fra datoen for underskrevet informert samtykke til sykdomsprogresjon eller start av neste anti-kreftbehandling: hver 12. uke, vurdert opp til 60 måneder.
Helserelatert tretthet
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet informert samtykke til sykdomsprogresjon eller start av neste anti-kreftbehandling: hver 12. uke, vurdert opp til 60 måneder.
Fatigue vil bli vurdert med BFI (Brief Fatigue Inventory) spørreskjema
Fra datoen for underskrevet informert samtykke til sykdomsprogresjon eller start av neste anti-kreftbehandling: hver 12. uke, vurdert opp til 60 måneder.
Helserelatert angst og depresjon
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet informert samtykke til sykdomsprogresjon eller start av neste anti-kreftbehandling: hver 12. uke, vurdert opp til 60 måneder.
Depresjon og angst vil bli vurdert med spørreskjemaet HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Fra datoen for underskrevet informert samtykke til sykdomsprogresjon eller start av neste anti-kreftbehandling: hver 12. uke, vurdert opp til 60 måneder.
Legens vurdering av pasientens generelle helsetilstand og endring i helsetilstand sammenlignet med tidligere besøk
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller start av neste anti-kreftbehandling, vurdert opp til 60 måneder.
Vurderes ved 2 elementer ved hver syklus/ved planlagt pasientbesøk
Fra screening til sykdomsprogresjon eller start av neste anti-kreftbehandling, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iOM-04318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere