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パルボシクリブと AI またはフルベストラントを投与されている進行性乳がんの女性を対象とした研究 (INGE-B)

2023年3月10日 更新者：iOMEDICO AG

HR+、HER2-、局所再発または転移性乳癌の女性における有効性/QoL を評価するための非盲検、多施設、単一群の臨床試験は、以前の内分泌療法後に AI またはフルベストラントと併用してパルボシクリブを投与されています

この研究の目的は、アロマターゼ阻害剤またはフルベストラントでベースライン療法として治療されている進行乳癌 (局所的に進行する手術不能または転移性の乳房腺癌)、HR+ / HER2- の女性の有効性と生活の質を評価することです。パルボシクリブ（Ibrance）との併用

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アロマターゼ阻害剤またはフルベストラントに加えてパルボシクリブを投与されている HR+/HER2 進行乳癌の女性を対象とした、前向き、非盲検、多施設、単群、非比較第 II 相試験です。 研究はドイツで行われます (85 の研究センター)。

合計で、360 人の患者がこの研究に登録されます。 6つの治療グループが計画されています。 この研究では、募集グループごとに 60 人 (58 ～ 62 人) の患者を募集することを目指しています。 パルボシクリブによる一次治療の場合 - およびレトロゾール (登録グループ 1)、アナストロゾール (登録グループ 2)、エキセメスタン (登録グループ 3) またはフルベストラント (登録グループ 4)、および 60 (58-62) 人の患者が二次以降の治療を受ける場合-パルボシクリブとレトロゾール（登録グループ5）またはフルベストラント（登録グループ6）によるライン治療。 募集は中央で監視され、60人（58〜62人）の患者が登録され次第、それぞれのグループを閉鎖できるようにします。

治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、死亡、またはその他の理由があるまで継続されます。 組み合わせパートナーが中止された場合、palbociclib は中止されなければなりません。 パルボシクリブによる治療が中止された場合、研究者の裁量に従って併用パートナーを継続できます。 併用パートナーに関係なく、この研究ではパルボシクリブの中止を治療終了 (EOT) と定義しています。 EOT の後、患者はフォローアップ期間に入ります。

主要エンドポイントは、患者の最初の試験治療から 24 週間後の臨床的利益率です。

研究に依存しない分散型の「仮想」バイオバンクが設立されます。 すべての患者は、腫瘍サンプルを将来の調査研究に使用することに同意するよう求められます。 研究施設は、地元の病理学者に患者の同意について通知し、将来の分析のために組織サンプルを予約するよう依頼します。 サイトは、腫瘍サンプルを保管している病理学者の連絡先の詳細、サンプルの識別番号を収集し、これらを eCRF に記録するように要求されます。

収集されたサンプルに対してその後の調査研究を実施するかどうかの決定は、この研究の結果データ、または薬剤クラスまたは疾患に関連する新しい科学的発見、ならびに試薬およびアッセイの入手可能性に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

388

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Research Site
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Augsburg、ドイツ
      • Baden-Baden、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Bottrop、ドイツ
        • Research Site
      • Bremerhaven、ドイツ
      • Celle、ドイツ
        • Research Site
      • Dessau、ドイツ
      • Donauwörth、ドイツ
        • Research Site
      • Dortmund、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Esslingen、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site
      • Gerlingen、ドイツ
        • Research Site
      • Goslar、ドイツ
      • Greifswald、ドイツ
      • Göttingen、ドイツ
      • Göttingen、ドイツ
        • Research Site
      • Güstrow、ドイツ
      • Gütersloh、ドイツ
        • Research Site
      • Halle、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ
      • Ilsede、ドイツ
      • Kaiserslautern、ドイツ
      • Karlsruhe、ドイツ
        • Research Site
      • Kassel、ドイツ
        • Research Site
      • Krefeld、ドイツ
        • Research Site
      • Langen、ドイツ
        • Research Site
      • Leer、ドイツ
        • Research Site
      • Luneburg、ドイツ
      • Lörrach、ドイツ
      • Lübeck、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Minden、ドイツ
      • Mönchengladbach、ドイツ
        • Research Site
      • Mühlhausen、ドイツ
        • Research Site
      • Mülheim、ドイツ
      • München、ドイツ
      • München、ドイツ
        • Research Site
      • Münster、ドイツ
        • Research Site
      • Neumünster、ドイツ
      • Neuruppin、ドイツ
      • Offenburg、ドイツ
      • Oldenburg、ドイツ
      • Passau、ドイツ
      • Potsdam、ドイツ
      • Recklinghausen、ドイツ
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ
      • Saarbrucken、ドイツ
      • Schorndorf、ドイツ
      • Singen、ドイツ
        • Research Site
      • Speyer、ドイツ
      • Stade、ドイツ
      • Stolberg、ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ
      • Traunstein、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
      • Westerstede、ドイツ
      • Wilhelmshaven、ドイツ
        • Research Site
      • Witten、ドイツ
      • Würselen、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. プロトコル固有の手順を開始する前に、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を含む、個人的に署名された書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります
  2. -進行した、局所的に進行した手術不能または転移性と定義された乳房の腺癌の診断が証明された女性
  3. エストロゲン受容体陽性 (ER+) および/またはプロゲステロン受容体陽性 (PgR+) として定義されるホルモン受容体陽性 (HR+) 疾患
  4. ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 疾患 (HER2 陰性/+ または CISH/FISH 陰性の HER2++)
  5. -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/卵巣切除または閉経後の併用療法を受けている閉経前/閉経前後の女性
  6. 18歳以上
  7. -固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]または骨のみの疾患による測定可能な疾患
  8. -ファーストラインまたはそれ以降のラインの組み合わせパートナーとの緩和治療が予定されている患者
  9. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  10. 適切な臓器および骨髄機能
  11. 放射線療法を含む以前の治療のすべての急性毒性効果の解消 グレード
  12. ドイツ語の話し言葉と書き言葉に堪能

除外基準:

  1. CDK4/6阻害剤による前治療
  2. -最後の摂取の場合、それぞれの内分泌コンビネーションパートナーによる以前の補助療法
  3. -それぞれの内分泌コンビネーションパートナーによる以前の緩和療法
  4. 2回以上の緩和的化学療法歴
  5. 5.レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、フルベストラントまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
  6. -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている食品または薬物の現在の使用（付録15.4を参照）
  7. セントジョーンズワートを含む製剤の現在の使用
  8. -現在の研究治療が開始される前の2週間以内に、治験薬（フェーズI〜IV）を含む他の研究への参加
  9. スクリーニングECGでQTcが480ミリ秒を超える（QTcF式および/またはQTcB（バゼット）式を使用）; -QT症候群、ブルガダ症候群の病歴またはQTc延長の既知の病歴、またはTorsade de Pointes
  10. -最近の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、および登録前の過去6か月の重度の心臓不整脈を含むがこれらに限定されない高い心血管リスク
  11. 短期間で生命を脅かす合併症のリスクがある高度な症候性の内臓転移を有する患者 (制御されていない大量の胸水 [胸膜、心膜、腹膜]、肺リンパ管炎、および 50% を超える肝臓への関与を伴う患者を含む)
  12. -登録前の過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の診断、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く
  13. -既知の未照射のCNS転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルボシクリブ+AI またはフルベストラント
ファーストラインまたはそれ以降のラインとしてのレトロゾール、ファーストラインとしてのアナストロゾール、ファーストラインとしてのエキセメスタン、以前の内分泌療法後のファーストラインまたはそれ以降のラインとしてのフルベストラント。
薬：パルボシクリブ

カプセル（市販、地元の薬局から入手）、1 日 125mg、21 日、7 日休み、28 日サイクル。

減量：100mg、75mg（投与スケジュールの変更なし） サイクル数：病状進行、耐え難い毒性、死亡またはその他の理由があるまで

他の名前：
  • イブランス
薬：レトロゾール
レトロゾールは、次のように基本療法として投与されます（市販の錠剤、地元の薬局から入手）：2.5mg /日、経口摂取
他の名前：
  • フェマラ
薬：アナストロゾール
アナストロゾールは、次のように基本療法として投与されます（市販の錠剤、地元の薬局から入手）：1mg /日、経口摂取
他の名前：
  • アリミデックス
薬：エキセメスタン
エキセメスタンは、次のように基本療法として投与されます（市販の錠剤、地元の薬局から入手）：25mg /日、経口摂取
他の名前：
  • アロマシン
薬：フルベストラント
フルベストラントは基本療法（市販の注射剤、地域の薬局で入手）として次のように投与されます。
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 (CBR)
時間枠：AI・フルベストラント併用パルボシクリブ初回投与24週後
CBR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) として定義されます。
AI・フルベストラント併用パルボシクリブ初回投与24週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE V4.0 によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：署名されたインフォームド コンセントの日付から PD まで、最大 60 か月間評価されます。
タイプ、頻度、重症度（国立がん研究所[NCI]有害事象共通用語基準[CTCAE] v.4.03による等級付け）、および深刻度によって特徴付けられる有害事象
署名されたインフォームド コンセントの日付から PD まで、最大 60 か月間評価されます。
臨床利益率 (CBR)
時間枠：AI・フルベストラント併用パルボシクリブ初回投与48週後
CBR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) として定義されます。
AI・フルベストラント併用パルボシクリブ初回投与48週後
無増悪生存率
時間枠：パルボシクリブと AI / フルベストラントの併用を初めて投与してから 48 週間後 (全患者) および 2 年後 (一次治療の患者のみ)
LPI後4年間のフォローアップ
パルボシクリブと AI / フルベストラントの併用を初めて投与してから 48 週間後 (全患者) および 2 年後 (一次治療の患者のみ)
全体の生存率
時間枠：パルボシクリブを AI / フルベストラントと組み合わせて最初に投与してから 48 週間後、EOS まで毎年、最大 60 か月間評価。
LPI後4年間のフォローアップ
パルボシクリブを AI / フルベストラントと組み合わせて最初に投与してから 48 週間後、EOS まで毎年、最大 60 か月間評価。
治療時間
時間枠：最初の治療の日から永久中止 (EOT) まで、最大 60 か月間評価されます。
研究治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、死亡、またはその他の理由があるまで継続されます。
最初の治療の日から永久中止 (EOT) まで、最大 60 か月間評価されます。
投与量
時間枠：最初の治療の日から EOT まで、最大 60 か月まで評価。
  • 開始用量 (mg)
  • 調整用量 (mg)
最初の治療の日から EOT まで、最大 60 か月まで評価。
運営スケジュール
時間枠：最初の治療の日から EOT まで、最大 60 か月まで評価。
- 投与日
最初の治療の日から EOT まで、最大 60 か月まで評価。
健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：署名されたインフォームド コンセントの日から、疾患の進行または次の抗がん治療の開始まで: 12 週間ごとに、最大 60 か月まで評価されます。
健康関連の QoL は、FACT-B (癌治療の機能評価 - 乳房) アンケートで評価されます。
署名されたインフォームド コンセントの日から、疾患の進行または次の抗がん治療の開始まで: 12 週間ごとに、最大 60 か月まで評価されます。
健康疲労
時間枠：署名されたインフォームド コンセントの日から、疾患の進行または次の抗がん治療の開始まで: 12 週間ごとに、最大 60 か月まで評価されます。
疲労は、BFI (Brief Fatigue Inventory) アンケートで評価されます。
署名されたインフォームド コンセントの日から、疾患の進行または次の抗がん治療の開始まで: 12 週間ごとに、最大 60 か月まで評価されます。
健康関連の不安とうつ病
時間枠：署名されたインフォームド コンセントの日から、疾患の進行または次の抗がん治療の開始まで: 12 週間ごとに、最大 60 か月まで評価されます。
うつ病と不安は、HADS-D（病院不安およびうつ病スケール）アンケートで評価されます
署名されたインフォームド コンセントの日から、疾患の進行または次の抗がん治療の開始まで: 12 週間ごとに、最大 60 か月まで評価されます。
医師による患者の全体的な健康状態の評価、および前回の訪問と比較した健康状態の変化
時間枠：スクリーニングから病気の進行または次の抗がん治療の開始まで、最大 60 か月間評価されます。
各サイクル/予定された患者の訪問時に2項目で評価
スクリーニングから病気の進行または次の抗がん治療の開始まで、最大 60 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iOMEDICO AG

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：iOMEDICO AG、Freiburg / Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月6日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iOM-04318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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