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Studio su donne con carcinoma mammario avanzato che ricevono Palbociclib con AI o Fulvestrant (INGE-B)

10 marzo 2023 aggiornato da: iOMEDICO AG

Studio clinico in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia/QoL in donne con carcinoma mammario HR+, HER2-, ricorrente a livello regionale o metastatico che ricevono Palbociclib con un AI o Fulvestrant dopo una precedente terapia endocrina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la qualità della vita nelle donne con carcinoma mammario avanzato (adenocarcinoma mammario localmente avanzato inoperabile o metastatico), HR+ / HER2-, che sono trattate con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant come terapia di base in combinazione con palbociclib (Ibrance)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, non comparativo di fase II in donne con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che ricevono palbociclib in aggiunta a un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant. Lo studio si svolgerà in Germania (85 centri di studio).

In totale, 360 pazienti saranno arruolati in questo studio. Sono previsti 6 gruppi di trattamento. Lo studio cerca di reclutare 60 (58-62) pazienti per gruppo di reclutamento. Per il trattamento di prima linea con palbociclib - e letrozolo (gruppo di arruolamento 1), anastrozolo (gruppo di arruolamento 2), exemestane (gruppo di arruolamento 3) o fulvestrant (gruppo di arruolamento 4) e 60 (58-62) pazienti per la seconda o successiva trattamento di linea con palbociclib e letrozolo (gruppo di iscrizione 5) o fulvestrant (gruppo di iscrizione 6). Il reclutamento sarà monitorato centralmente per consentire la chiusura di un rispettivo gruppo non appena saranno stati arruolati 60 (58-62) pazienti.

Il trattamento sarà continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte o qualsiasi altro motivo. Nel caso in cui un partner di combinazione venga interrotto, palbociclib deve essere interrotto. Nel caso in cui il trattamento con palbociclib venga interrotto, il partner della combinazione può essere continuato a discrezione dello sperimentatore. Indipendentemente dal partner della combinazione, in questo studio l'interruzione di palbociclib è definita come fine del trattamento (EOT). Dopo l'EOT il paziente entra nel periodo di follow-up.

L'endpoint primario è il tasso di beneficio clinico 24 settimane dopo il primo trattamento in studio del paziente.

Sarà istituita una biobanca "virtuale" indipendente dallo studio, decentralizzata. A tutti i pazienti verrà chiesto di dare il consenso affinché i loro campioni tumorali vengano utilizzati per future ricerche sperimentali. I siti di studio informeranno i patologi locali del consenso del paziente e chiederanno che il campione di tessuto sia riservato per analisi future. Il sito è tenuto a raccogliere i dati di contatto del patologo che conserva il campione tumorale, il numero oi numeri di identificazione del campione ea documentarli nella eCRF.

La decisione di eseguire successivi studi di ricerca investigativa sui campioni raccolti si baserà sui dati dei risultati di questo studio o su nuove scoperte scientifiche relative alla classe di farmaci o alla malattia, nonché sulla disponibilità di reagenti e test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Augsburg, Germania
      • Baden-Baden, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
      • Bonn, Germania
      • Bottrop, Germania
        • Research Site
      • Bremerhaven, Germania
      • Celle, Germania
        • Research Site
      • Dessau, Germania
      • Donauwörth, Germania
        • Research Site
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Esslingen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Gerlingen, Germania
        • Research Site
      • Goslar, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Göttingen, Germania
        • Research Site
      • Güstrow, Germania
      • Gütersloh, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Homburg, Germania
      • Ilsede, Germania
      • Kaiserslautern, Germania
      • Karlsruhe, Germania
        • Research Site
      • Kassel, Germania
        • Research Site
      • Krefeld, Germania
        • Research Site
      • Langen, Germania
        • Research Site
      • Leer, Germania
        • Research Site
      • Luneburg, Germania
      • Lörrach, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Minden, Germania
      • Mönchengladbach, Germania
        • Research Site
      • Mühlhausen, Germania
        • Research Site
      • Mülheim, Germania
      • München, Germania
      • München, Germania
        • Research Site
      • Münster, Germania
        • Research Site
      • Neumünster, Germania
      • Neuruppin, Germania
      • Offenburg, Germania
      • Oldenburg, Germania
      • Passau, Germania
      • Potsdam, Germania
      • Recklinghausen, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Rostock, Germania
      • Saarbrucken, Germania
      • Schorndorf, Germania
      • Singen, Germania
        • Research Site
      • Speyer, Germania
      • Stade, Germania
      • Stolberg, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Traunstein, Germania
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania
      • Westerstede, Germania
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Research Site
      • Witten, Germania
      • Würselen, Germania
      • Würzburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto firmato personalmente prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo, inclusa la prevista collaborazione del paziente per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
  2. Donne con diagnosi comprovata di adenocarcinoma mammario avanzato, definito come localmente avanzato inoperabile o metastatico
  3. Malattia positiva per il recettore ormonale (HR+), definita come positiva per il recettore degli estrogeni (ER+) e/o positiva per il recettore del progesterone (PgR+)
  4. Malattia negativa per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) (HER2 neg/+ o HER2++ con CISH/FISH neg.)
  5. Donne in pre-/perimenopausa che ricevono una terapia concomitante con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) / ablazione ovarica o stato postmenopausale
  6. Età ≥18 anni
  7. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] o malattia solo ossea
  8. Pazienti in attesa di cure palliative con un partner combinato per la prima o la successiva linea
  9. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  11. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia precedente, inclusa la radioterapia Grado
  12. Fluente in tedesco parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6
  2. Precedente terapia adiuvante con il rispettivo partner di combinazione endocrina se l'ultima assunzione
  3. Precedente terapia palliativa con il rispettivo partner di combinazione endocrina
  4. Più di una precedente chemioterapia palliativa
  5. 5. Ipersensibilità nota a letrozolo, anastrozolo, exemestane, fulvestrant o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  6. Uso corrente di alimenti o farmaci noti per essere potenti inibitori o induttori del CYP3A4 (fare riferimento all'Appendice 15.4)
  7. Uso corrente di preparati contenenti erba di San Giovanni
  8. Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali (Fasi I-IV) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio in corso
  9. QTc > 480 msec sull'ECG di screening (utilizzando la formula QTcF e/o la formula QTcB (Bazett)); storia di sindrome del QT, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta
  10. Rischio cardiovascolare elevato, inclusi, ma non limitati a, infarto miocardico recente, angina grave/instabile e aritmie cardiache gravi negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  11. Pazienti con diffusione viscerale sintomatica avanzata, che erano a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine (inclusi pazienti con versamenti massicci incontrollati [pleurico, pericardico, peritoneale], linfangite polmonare e interessamento epatico superiore al 50%)
  12. Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  13. Metastasi del SNC note, non irradiate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib+AI o Fulvestrant
Letrozolo come prima linea o linea successiva, Anastrozolo come prima linea, Exemestane come prima linea, Fulvestrant come prima linea o linea successiva dopo precedente terapia endocrina.
Droga: Palbociclib

Capsule (disponibili in commercio, ottenute dalle farmacie locali), 125 mg al giorno, 21 giorni, 7 giorni di pausa, cicli di 28 giorni.

Riduzioni della dose: 100 mg, 75 mg (nessuna modifica del programma di somministrazione) Numero di cicli: fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decesso o qualsiasi altro motivo

Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Letrozolo
Il letrozolo verrà somministrato come terapia di base (compresse disponibili in commercio, ottenute dalle farmacie locali) come segue: 2,5 mg/die, assunzione orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Anastrozolo
L'anastrozolo verrà somministrato come terapia di base (compresse disponibili in commercio, ottenute dalle farmacie locali) come segue: 1 mg/die, assunzione orale
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Exemestane
Exemestane verrà somministrato come terapia di base (compresse disponibili in commercio, ottenute dalle farmacie locali) come segue: 25 mg/die, assunzione orale
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant verrà somministrato come terapia di base (iniezione disponibile in commercio, ottenuta dalle farmacie locali) come segue: 500 mg/una volta al mese, iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima somministrazione di Palbociclib in combinazione con AI/fulvestrant
La CBR è definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
24 settimane dopo la prima somministrazione di Palbociclib in combinazione con AI/fulvestrant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato firmato fino al PD, valutato fino a 60 mesi.
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03) e gravità
Dalla data del consenso informato firmato fino al PD, valutato fino a 60 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la prima somministrazione di Palbociclib in combinazione con AI/fulvestrant
La CBR è definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
48 settimane dopo la prima somministrazione di Palbociclib in combinazione con AI/fulvestrant
Tasso di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: A 48 settimane (tutte le pazienti) e 2 anni (solo pazienti in prima linea) dopo la prima somministrazione di Palbociclib in combinazione con AI/fulvestrant
Follow-up 4 anni dopo LPI
A 48 settimane (tutte le pazienti) e 2 anni (solo pazienti in prima linea) dopo la prima somministrazione di Palbociclib in combinazione con AI/fulvestrant
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 48 settimane dalla prima somministrazione di Palbociclib in combinazione con AI/fulvestrant e annualmente fino a EOS, valutata fino a 60 mesi.
Follow-up 4 anni dopo LPI
A 48 settimane dalla prima somministrazione di Palbociclib in combinazione con AI/fulvestrant e annualmente fino a EOS, valutata fino a 60 mesi.
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento fino all'interruzione permanente (EOT), valutato fino a 60 mesi.
Il trattamento in studio sarà continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte o qualsiasi altro motivo.
Dal giorno del primo trattamento fino all'interruzione permanente (EOT), valutato fino a 60 mesi.
Dosaggio
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento fino all'EOT, valutato fino a 60 mesi.
  • dose iniziale (mg)
  • dosi aggiustate (mg)
Dal giorno del primo trattamento fino all'EOT, valutato fino a 60 mesi.
Orario amministrativo
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento fino all'EOT, valutato fino a 60 mesi.
- date di somministrazione
Dal giorno del primo trattamento fino all'EOT, valutato fino a 60 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato firmato fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale: ogni 12 settimane, valutato fino a 60 mesi.
La QoL correlata alla salute sarà valutata con il questionario FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
Dalla data del consenso informato firmato fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale: ogni 12 settimane, valutato fino a 60 mesi.
Stanchezza correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato firmato fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale: ogni 12 settimane, valutato fino a 60 mesi.
La fatica sarà valutata con il questionario BFI (Brief Fatigue Inventory).
Dalla data del consenso informato firmato fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale: ogni 12 settimane, valutato fino a 60 mesi.
Ansia e depressione legate alla salute
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato firmato fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale: ogni 12 settimane, valutato fino a 60 mesi.
La depressione e l'ansia saranno valutate con il questionario HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Dalla data del consenso informato firmato fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale: ogni 12 settimane, valutato fino a 60 mesi.
Valutazione del medico dello stato di salute generale del paziente e variazione dello stato di salute rispetto alla visita precedente
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale, valutata fino a 60 mesi.
Valutato da 2 elementi ad ogni ciclo/alla visita programmata del paziente
Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iOM-04318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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