Étude chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé recevant du palbociclib avec IA ou du fulvestrant (INGE-B)

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit personnellement signé avant le début des procédures spécifiques au protocole, y compris la coopération attendue du patient pour le traitement et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales
2. Femmes avec un diagnostic avéré d'adénocarcinome du sein avancé, défini comme localement avancé inopérable ou métastatique
3. Maladie à récepteurs hormonaux positifs (RH+), définie comme une maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et/ou à récepteurs de progestérone positifs (PgR+)
4. Maladie du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) (HER2 neg/+ ou HER2++ avec CISH/FISH neg.)
5. Femmes pré-/périménopausées recevant un traitement concomitant avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) / ablation ovarienne ou statut postménopausique
6. Âge ≥18 ans
7. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] ou maladie osseuse uniquement
8. Patients programmés pour un traitement palliatif avec un partenaire combiné pour une première ou une deuxième intention
9. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
10. Fonction adéquate des organes et de la moelle
11. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur, y compris la radiothérapie
12. Maîtrise de l'allemand parlé et écrit

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur de CDK4/6
2. Traitement adjuvant antérieur avec le partenaire de combinaison endocrinienne respectif si dernière prise
3. Traitement palliatif antérieur avec le partenaire de combinaison endocrinienne respectif
4. Plus d'une chimiothérapie palliative antérieure
5. 5. Hypersensibilité connue au létrozole, à l'anastrozole, à l'exémestane, au fulvestrant ou à l'un de leurs excipients
6. Utilisation actuelle d'aliments ou de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 (voir l'annexe 15.4)
7. Utilisation actuelle de préparations contenant du millepertuis
8. Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux (phases I-IV) dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude en cours
9. QTc > 480 msec sur l'ECG de dépistage (en utilisant la formule QTcF et/ou la formule QTcB (Bazett)) ; antécédents de syndrome QT, de syndrome de Brugada ou d'antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc ou de torsade de pointes
10. Risque cardiovasculaire élevé, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde récent, angor sévère / instable et troubles du rythme cardiaque sévères au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
11. Patients présentant une propagation viscérale symptomatique avancée, qui étaient à risque de complications potentiellement mortelles à court terme (y compris les patients présentant des épanchements massifs incontrôlés [pleural, péricardique, péritonéal], une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique de plus de 50 %)
12. Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
13. Métastases du SNC connues et non irradiées