Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i kvinder med avanceret brystkræft, der modtager Palbociclib med AI eller Fulvestrant (INGE-B)

10. marts 2023 opdateret af: iOMEDICO AG

Åbent, multicenter, ENKELARM Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet/kvalitet hos kvinder med HR+, HER2-, regionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der modtager Palbociclib med en AI eller Fulvestrant efter forudgående endokrin terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og livskvaliteten hos kvinder med fremskreden brystkræft (lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i brystet), HR+ / HER2-, som behandles med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som baseline-behandling i kombination med palbociclib (Ibrance)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms, ikke-sammenlignende fase II-studie med kvinder med HR+/HER2-avanceret brystkræft, der får palbociclib ud over en aromatasehæmmer eller fulvestrant. Undersøgelsen vil finde sted i Tyskland (85 studiecentre).

I alt vil 360 patienter blive indskrevet i denne undersøgelse. Der er planlagt 6 behandlingsgrupper. Undersøgelsen søger at rekruttere 60 (58-62) patienter pr. rekrutteringsgruppe. Til førstelinjebehandling med palbociclib - og letrozol (tilmeldingsgruppe 1), anastrozol (tilmeldingsgruppe 2), exemestan (tilmeldingsgruppe 3) eller fulvestrant (tilmeldingsgruppe 4) og 60 (58-62) patienter til anden- eller senere- linjebehandling med palbociclib- og letrozol (tilmeldingsgruppe 5) eller fulvestrant (tilmeldingsgruppe 6). Rekruttering vil blive overvåget centralt for at tillade lukning af en respektive gruppe, så snart 60 (58-62) patienter er blevet indskrevet.

Behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller anden årsag. I tilfælde af at en kombinationspartner seponeres, skal palbociclib seponeres. I tilfælde af at behandlingen med palbociclib stoppes, kan kombinationspartneren fortsættes efter investigatorens skøn. Uafhængigt af kombinationspartneren er seponering af palbociclib defineret som end of treatment (EOT) i denne undersøgelse. Efter EOT går patienten ind i opfølgningsperioden.

Primært slutpunkt er den kliniske fordelsrate 24 uger efter den første undersøgelsesbehandling af patienten.

Der etableres en undersøgelsesuafhængig, decentral, "virtuel" biobank. Alle patienter vil blive bedt om at give samtykke til, at deres tumorprøver kan bruges til fremtidig undersøgelsesforskning. Undersøgelsessteder vil informere de lokale patologer om patientens samtykke og bede om, at vævsprøven reserveres til fremtidige analyser. Webstedet anmodes om at indsamle kontaktoplysninger på patologen, der opbevarer tumorprøven, prøvens identifikationsnummer(r) og dokumentere disse i eCRF.

Beslutningen om at udføre efterfølgende forskningsundersøgelser på indsamlede prøver vil være baseret på udfaldsdata fra denne undersøgelse eller fra nye videnskabelige fund relateret til lægemiddelklassen eller sygdommen, samt tilgængelighed af reagenser og assays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Research Site
      • Bremerhaven, Tyskland
      • Celle, Tyskland
        • Research Site
      • Dessau, Tyskland
      • Donauwörth, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Güstrow, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
      • Ilsede, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Krefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Langen, Tyskland
        • Research Site
      • Leer, Tyskland
        • Research Site
      • Luneburg, Tyskland
      • Lörrach, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Mühlhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Mülheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Neumünster, Tyskland
      • Neuruppin, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Passau, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
      • Saarbrucken, Tyskland
      • Schorndorf, Tyskland
      • Singen, Tyskland
        • Research Site
      • Speyer, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Stolberg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Traunstein, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Research Site
      • Witten, Tyskland
      • Würselen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personligt underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer, herunder forventet samarbejde fra patienten i behandlingen og opfølgningen, skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav
  2. Kvinder med dokumenteret diagnose fremskreden, defineret som lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk, adenokarcinom i brystet
  3. Hormon-receptor-positiv (HR+) sygdom, defineret som østrogen-receptor-positiv (ER+) og/eller progesteron-receptor-positiv (PgR+)
  4. Human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ (HER2-) sygdom (HER2 neg/+ eller HER2++ med CISH/FISH neg.)
  5. Præ-/perimenopausale kvinder, der får samtidig behandling med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist/ovarieablation eller postmenopausal status
  6. Alder ≥18 år
  7. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] eller knoglesygdom
  8. Patienter planlagt til palliativ behandling med en kombinationspartner til første- eller senerelinje
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  10. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  11. Opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling, inklusive strålebehandlingsgrad
  12. Flydende i talt og skrevet tysk

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer
  2. Forudgående adjuverende behandling med den respektive endokrine kombinationspartner ved sidste indtagelse
  3. Forudgående palliativ behandling med den respektive endokrine kombinationspartner
  4. Mere end én tidligere palliativ kemoterapi
  5. 5. Kendt overfølsomhed over for letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  6. Nuværende brug af fødevarer eller lægemidler, der vides at være potente hæmmere eller inducere af CYP3A4 (se bilag 15.4)
  7. Nuværende brug af præparater indeholdende perikon
  8. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler (fase I-IV) inden for 2 uger før den aktuelle undersøgelsesbehandling begynder
  9. QTc > 480 msek på screenings-EKG'et (ved brug af QTcF-formlen og/eller QTcB-formlen (Bazett)); historie med QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes
  10. Høj kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til, nyligt myokardieinfarkt, svær/ustabil angina og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder før indskrivning
  11. Patienter med fremskreden symptomatisk visceral spredning, som var i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (inklusive patienter med massive ukontrollerede effusioner [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis og over 50 % leverpåvirkning)
  12. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år forud for indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  13. Kendte, ikke-bestrålede CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib+AI eller Fulvestrant
Letrozol som førstelinje eller senere linje, Anastrozol som førstelinje, Exemestan som førstelinje, Fulvestrant som førstelinje eller senere linje efter forudgående endokrin behandling.
Medicin: Palbociclib

Kapsler (kommercielt tilgængelige fra lokale apoteker), 125 mg dagligt, 21 dage, 7 fridage, cyklusser på 28 dage.

Dosisreduktioner: 100 mg, 75 mg (ingen ændring i administrationsplan) Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller andre årsager

Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Letrozol
Letrozol vil blive administreret som basisterapi (kommercielt tilgængelige tabletter, hentet fra lokale apoteker) som følger: 2,5 mg/dagligt, oralt indtag
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Anastrozol
Anastrozol vil blive administreret som basisterapi (kommercielt tilgængelige tabletter, hentet fra lokale apoteker) som følger: 1 mg/dagligt, oralt indtag
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Exemestan
Exemestan vil blive administreret som grundlæggende terapi (kommercielt tilgængelige tabletter, hentet fra lokale apoteker) som følger: 25 mg/dagligt, oralt indtag
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive administreret som basisterapi (kommercielt tilgængelig injektion, opnået fra lokale apoteker) som følger: 500 mg/en gang om måneden, intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 24 uger efter første administration af Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
CBR er defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
24 uger efter første administration af Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE V4.0
Tidsramme: Fra dato for underskrevet informeret samtykke indtil PD, vurderet op til 60 måneder.
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03) og alvor
Fra dato for underskrevet informeret samtykke indtil PD, vurderet op til 60 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 48 uger efter første administration af Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
CBR er defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
48 uger efter første administration af Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 48 uger (alle patienter) og 2 år (kun førstelinjepatienter) efter første administration af Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
Opfølgning 4 år efter LPI
Ved 48 uger (alle patienter) og 2 år (kun førstelinjepatienter) efter første administration af Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 48 uger efter første administration af Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant og årligt indtil EOS, vurderet op til 60 måneder.
Opfølgning 4 år efter LPI
48 uger efter første administration af Palbociclib i kombination med AI/fulvestrant og årligt indtil EOS, vurderet op til 60 måneder.
Tid til behandling
Tidsramme: Fra dag for første behandling til permanent seponering (EOT), vurderet op til 60 måneder.
Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller enhver anden årsag.
Fra dag for første behandling til permanent seponering (EOT), vurderet op til 60 måneder.
Dosering
Tidsramme: Fra dag for første behandling til EOT, vurderet op til 60 måneder.
  • startdosis (mg)
  • justerede doser (mg)
Fra dag for første behandling til EOT, vurderet op til 60 måneder.
Administrationsplan
Tidsramme: Fra dag for første behandling til EOT, vurderet op til 60 måneder.
- administrationsdatoer
Fra dag for første behandling til EOT, vurderet op til 60 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller start af næste anti-cancerbehandling: hver 12. uge, vurderet op til 60 måneder.
Sundhedsrelateret QoL vil blive vurderet med FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) spørgeskemaet
Fra datoen for underskrevet informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller start af næste anti-cancerbehandling: hver 12. uge, vurderet op til 60 måneder.
Sundhedsrelateret træthed
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller start af næste anti-cancerbehandling: hver 12. uge, vurderet op til 60 måneder.
Træthed vil blive vurderet med BFI (Brief Fatigue Inventory) spørgeskemaet
Fra datoen for underskrevet informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller start af næste anti-cancerbehandling: hver 12. uge, vurderet op til 60 måneder.
Helbredsrelateret angst og depression
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller start af næste anti-cancerbehandling: hver 12. uge, vurderet op til 60 måneder.
Depression og angst vil blive vurderet med HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskemaet
Fra datoen for underskrevet informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller start af næste anti-cancerbehandling: hver 12. uge, vurderet op til 60 måneder.
Lægens vurdering af patientens generelle helbredstilstand og ændring i helbredstilstand i forhold til tidligere besøg
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression eller start af næste anti-kræftbehandling, vurderet op til 60 måneder.
Vurderet ved 2 punkter ved hver cyklus/ved planlagt patientbesøg
Fra screening til sygdomsprogression eller start af næste anti-kræftbehandling, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iOM-04318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner