Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij vrouwen met gevorderde borstkanker die Palbociclib krijgen met AI of Fulvestrant (INGE-B)

10 maart 2023 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Open-label, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek om de werkzaamheid/kwaliteit van leven te evalueren bij vrouwen met HR+, HER2-, regionaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die palbociclib krijgen met een AI of fulvestrant na eerdere endocriene therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en kwaliteit van leven bij vrouwen met vergevorderde borstkanker (lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst), HR+ / HER2-, die worden behandeld met een aromataseremmer of fulvestrant als baselinetherapie in combinatie met palbociclib (Ibrance)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige, niet-vergelijkende fase II-studie bij vrouwen met HR+/HER2- gevorderde borstkanker die palbociclib kregen naast een aromataseremmer of fulvestrant. De studie vindt plaats in Duitsland (85 studiecentra).

In totaal zullen 360 patiënten aan deze studie deelnemen. Er zijn 6 behandelgroepen gepland. De studie tracht 60 (58-62) patiënten per wervingsgroep te werven. Voor eerstelijnsbehandeling met palbociclib - en letrozol (inschrijvingsgroep 1), anastrozol (inschrijvingsgroep 2), exemestaan ​​(inschrijvingsgroep 3) of fulvestrant (inschrijvingsgroep 4) en 60 (58-62) patiënten voor tweede- of latere lijnbehandeling met palbociclib en letrozol (registratiegroep 5) of fulvestrant (registratiegroep 6). Werving zal centraal worden gecontroleerd om sluiting van een respectieve groep mogelijk te maken zodra 60 (58-62) patiënten zijn ingeschreven.

De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit, overlijden of enige andere reden. Als een combinatiepartner stopt, moet palbociclib worden stopgezet. Als de behandeling met palbociclib wordt stopgezet, kan de combinatiepartner worden voortgezet volgens het oordeel van de onderzoeker. Ongeacht de combinatiepartner wordt het stopzetten van palbociclib in dit onderzoek gedefinieerd als het einde van de behandeling (EOT). Na EOT gaat de patiënt de follow-up periode in.

Het primaire eindpunt is het klinische voordeel 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling van de patiënt.

Er komt een studieonafhankelijke, decentrale, 'virtuele' biobank. Alle patiënten zal worden gevraagd toestemming te geven voor het gebruik van hun tumormonsters voor toekomstig onderzoeksonderzoek. Studiecentra zullen de lokale pathologen informeren over de toestemming van de patiënt en vragen om het weefselmonster te reserveren voor toekomstige analyses. De site wordt verzocht om de contactgegevens te verzamelen van de patholoog die het tumormonster bewaart, het identificatienummer(s) van het monster, en deze te documenteren in de eCRF.

De beslissing om vervolgstudies op verzamelde monsters uit te voeren, zal gebaseerd zijn op uitkomstgegevens van deze studie of op nieuwe wetenschappelijke bevindingen met betrekking tot de geneesmiddelenklasse of ziekte, evenals de beschikbaarheid van reagentia en assays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Augsburg, Duitsland
      • Baden-Baden, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Bottrop, Duitsland
        • Research Site
      • Bremerhaven, Duitsland
      • Celle, Duitsland
        • Research Site
      • Dessau, Duitsland
      • Donauwörth, Duitsland
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Esslingen, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Research Site
      • Gerlingen, Duitsland
        • Research Site
      • Goslar, Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
        • Research Site
      • Güstrow, Duitsland
      • Gütersloh, Duitsland
        • Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland
      • Ilsede, Duitsland
      • Kaiserslautern, Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Research Site
      • Kassel, Duitsland
        • Research Site
      • Krefeld, Duitsland
        • Research Site
      • Langen, Duitsland
        • Research Site
      • Leer, Duitsland
        • Research Site
      • Luneburg, Duitsland
      • Lörrach, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Minden, Duitsland
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Research Site
      • Mühlhausen, Duitsland
        • Research Site
      • Mülheim, Duitsland
      • München, Duitsland
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Münster, Duitsland
        • Research Site
      • Neumünster, Duitsland
      • Neuruppin, Duitsland
      • Offenburg, Duitsland
      • Oldenburg, Duitsland
      • Passau, Duitsland
      • Potsdam, Duitsland
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland
      • Saarbrucken, Duitsland
      • Schorndorf, Duitsland
      • Singen, Duitsland
        • Research Site
      • Speyer, Duitsland
      • Stade, Duitsland
      • Stolberg, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Traunstein, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
      • Westerstede, Duitsland
      • Wilhelmshaven, Duitsland
        • Research Site
      • Witten, Duitsland
      • Würselen, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoonlijk ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van protocolspecifieke procedures, inclusief verwachte medewerking van de patiënt voor de behandeling en follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten
  2. Vrouwen met bewezen diagnose van gevorderd, gedefinieerd als lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
  3. Hormoonreceptorpositieve (HR+) ziekte, gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositief (ER+) en/of progesteronreceptorpositief (PgR+)
  4. Humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) ziekte (HER2 neg/+ of HER2++ met CISH/FISH neg.)
  5. Pre-/perimenopauzale vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist / ovariële ablatie of postmenopauzale status
  6. Leeftijd ≥18 jaar
  7. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] of botziekte
  8. Patiënten die zijn ingepland voor palliatieve behandeling met een combinatiepartner in de eerste of latere lijn
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  10. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  11. Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere therapie, inclusief radiotherapie Graad
  12. Vloeiend in gesproken en geschreven Duits

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een CDK4/6-remmer
  2. Voorafgaande adjuvante therapie met de respectieve endocriene combinatiepartner als laatste inname
  3. Voorafgaande palliatieve therapie met de respectieve endocriene combinatiepartner
  4. Meer dan één eerdere palliatieve chemotherapie
  5. 5. Bekende overgevoeligheid voor letrozol, anastrozol, exemestaan, fulvestrant of een van hun hulpstoffen
  6. Huidig ​​gebruik van voedsel of geneesmiddelen waarvan bekend is dat het krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 zijn (zie bijlage 15.4)
  7. Huidig ​​gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten
  8. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) (fasen I-IV) binnen 2 weken voordat de huidige onderzoeksbehandeling begint
  9. QTc > 480 msec op het screenings-ECG (met behulp van de QTcF-formule en/of de QTcB (Bazett)-formule); voorgeschiedenis van QT-syndroom, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of Torsade de Pointes
  10. Hoog cardiovasculair risico, inclusief maar niet beperkt tot recent myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris en ernstige hartritmestoornissen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  11. Patiënten met gevorderde symptomatische, viscerale verspreiding, die op korte termijn risico liepen op levensbedreigende complicaties (inclusief patiënten met massale ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis en meer dan 50% leverbetrokkenheid)
  12. Diagnose van een tweede maligniteit binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de cervix
  13. Bekende, niet-bestraalde CZS-metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib+AI of Fulvestrant
Letrozol als eerste lijn of latere lijn, Anastrozol als eerste lijn, Exemestane als eerste lijn, Fulvestrant als eerste lijn of latere lijn na eerdere endocriene therapie.
Geneesmiddel: Palbociclib

Capsules (in de handel verkrijgbaar, verkrijgbaar bij plaatselijke apotheken), 125 mg per dag, 21 dagen, 7 vrije dagen, cycli van 28 dagen.

Dosisverlagingen: 100 mg, 75 mg (geen wijziging in toedieningsschema) Aantal cycli: tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, overlijden of enige andere reden

Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol wordt als basistherapie toegediend (in de handel verkrijgbare tabletten, verkrijgbaar bij plaatselijke apotheken) als volgt: 2,5 mg/dag, orale inname
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Anastrozol
Anastrozol wordt als basistherapie toegediend (in de handel verkrijgbare tabletten, verkrijgbaar bij plaatselijke apotheken) als volgt: 1 mg/dag, orale inname
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​zal als basistherapie worden toegediend (in de handel verkrijgbare tabletten, verkrijgbaar bij plaatselijke apotheken) als volgt: 25 mg/dag, orale inname
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant zal als basistherapie worden toegediend (in de handel verkrijgbare injectie, verkrijgbaar bij plaatselijke apotheken) als volgt: 500 mg/eenmaal per maand, intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste toediening van Palbociclib in combinatie met AI/fulvestrant
CBR wordt gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
24 weken na de eerste toediening van Palbociclib in combinatie met AI/fulvestrant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V4.0
Tijdsspanne: Vanaf datum ondertekende geïnformeerde toestemming tot PD, beoordeeld tot 60 maanden.
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v.4.03) en ernst
Vanaf datum ondertekende geïnformeerde toestemming tot PD, beoordeeld tot 60 maanden.
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 48 weken na de eerste toediening van Palbociclib in combinatie met AI/fulvestrant
CBR wordt gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
48 weken na de eerste toediening van Palbociclib in combinatie met AI/fulvestrant
Progressievrij Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 48 weken (alle patiënten) en 2 jaar (alleen eerstelijnspatiënten) na de eerste toediening van Palbociclib in combinatie met AI/fulvestrant
Follow-up 4 jaar na LPI
48 weken (alle patiënten) en 2 jaar (alleen eerstelijnspatiënten) na de eerste toediening van Palbociclib in combinatie met AI/fulvestrant
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 48 weken na de eerste toediening van Palbociclib in combinatie met AI/fulvestrant en jaarlijks tot EOS, beoordeeld tot 60 maanden.
Follow-up 4 jaar na LPI
48 weken na de eerste toediening van Palbociclib in combinatie met AI/fulvestrant en jaarlijks tot EOS, beoordeeld tot 60 maanden.
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste behandeling tot permanent staken (EOT), beoordeeld tot 60 maanden.
De studiebehandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit, overlijden of enige andere reden.
Vanaf de dag van de eerste behandeling tot permanent staken (EOT), beoordeeld tot 60 maanden.
Dosering
Tijdsspanne: Vanaf dag van eerste behandeling tot EOT, beoordeeld tot 60 maanden.
  • startdosis (mg)
  • aangepaste doses (mg)
Vanaf dag van eerste behandeling tot EOT, beoordeeld tot 60 maanden.
Administratie schema
Tijdsspanne: Vanaf dag van eerste behandeling tot EOT, beoordeeld tot 60 maanden.
- data van toediening
Vanaf dag van eerste behandeling tot EOT, beoordeeld tot 60 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of start van de volgende kankerbehandeling: elke 12 weken, beoordeeld tot 60 maanden.
Gezondheidsgerelateerde KvL zal worden beoordeeld met de FACT-B-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
Vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of start van de volgende kankerbehandeling: elke 12 weken, beoordeeld tot 60 maanden.
Gezondheidsgerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of start van de volgende kankerbehandeling: elke 12 weken, beoordeeld tot 60 maanden.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de BFI-vragenlijst (Brief Fatigue Inventory).
Vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of start van de volgende kankerbehandeling: elke 12 weken, beoordeeld tot 60 maanden.
Gezondheidsgerelateerde angst en depressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of start van de volgende kankerbehandeling: elke 12 weken, beoordeeld tot 60 maanden.
Depressie en angst worden beoordeeld met de HADS-D-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of start van de volgende kankerbehandeling: elke 12 weken, beoordeeld tot 60 maanden.
Beoordeling door de arts van de algehele gezondheidstoestand van de patiënt en verandering in de gezondheidstoestand in vergelijking met het vorige bezoek
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of start van volgende antikankertherapie, beoordeeld tot 60 maanden.
Beoordeeld aan de hand van 2 items bij elke cyclus/bij gepland patiëntenbezoek
Van screening tot ziekteprogressie of start van volgende antikankertherapie, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iOM-04318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren