Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka saavat palbosiklibia tekoälyllä tai fulvestrantilla (INGE-B)

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: iOMEDICO AG

Avoin, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus tehon/laadun arvioimiseksi naisilla, joilla on HR+, HER2-, alueellisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, jotka saavat palbosiklibiä AI:lla tai fulvestrantilla aiemman endokriinisen hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja elämänlaatua naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen rinnan adenokarsinooma), HR+ / HER2- ja joita hoidetaan aromataasinestäjällä tai fulvestrantilla lähtötilanteena yhdistelmä palbociklibin (Ibrance) kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen, ei-vertaileva vaiheen II tutkimus naisilla, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä ja jotka saavat palbosiklibia aromataasi-inhibiittorin tai fulvestrantin lisäksi. Tutkimus suoritetaan Saksassa (85 opintokeskusta).

Kaikkiaan 360 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Suunnitteilla on 6 hoitoryhmää. Tutkimuksen tavoitteena on saada 60 (58-62) potilasta rekrytointiryhmää kohti. Ensilinjan hoitoon palbosiklibilla ja letrotsolilla (hakuryhmä 1), anastrotsolilla (hakuryhmä 2), eksemestaanilla (hakuryhmä 3) tai fulvestrantilla (ilmoittautumisryhmä 4) ja 60 (58-62) potilaalle toiselle tai myöhemmälle linjahoito palbosiklibillä ja letrotsolilla (ilmoittautumisryhmä 5) tai fulvestrantilla (ilmoittautumisryhmä 6). Rekrytointia seurataan keskitetysti, jotta vastaava ryhmä voidaan sulkea heti, kun 60 (58–62) potilasta on otettu mukaan.

Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, kuolemaan tai johonkin muuhun syystä. Jos yhdistelmäkumppanin käyttö lopetetaan, palbosiklib-hoito on lopetettava. Jos palbosiklibihoito lopetetaan, yhdistelmäkumppanin käyttöä voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan. Yhdistelmäkumppanista riippumatta palbosiklib-hoidon lopettaminen määritellään tässä tutkimuksessa hoidon lopettamiseksi (EOT). EOT:n jälkeen potilas siirtyy seurantajaksolle.

Ensisijainen päätepiste on kliininen hyötysuhde 24 viikkoa potilaan ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen.

Perustetaan tutkimuksesta riippumaton, hajautettu "virtuaalinen" biopankki. Kaikkia potilaita pyydetään antamaan suostumus kasvainnäytteidensä käyttöön myöhempään tutkimukseen. Tutkimuspaikat tiedottavat paikallisille patologille potilaan suostumuksesta ja pyytävät kudosnäytteen varaamista tulevia analyysejä varten. Sivustoa pyydetään keräämään kasvainnäytettä säilyttävän patologin yhteystiedot, näytteen tunnistenumero(t) ja dokumentoimaan ne eCRF:ään.

Päätös tehdä myöhempiä tutkimustutkimuksia kerätyille näytteille perustuu tämän tutkimuksen tulostietoihin tai uusiin lääkeluokkaan tai sairauteen liittyviin tieteellisiin havaintoihin sekä reagenssien ja määrityksen saatavuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Research Site
      • Augsburg, Saksa
      • Baden-Baden, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Bochum, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Bottrop, Saksa
        • Research Site
      • Bremerhaven, Saksa
      • Celle, Saksa
        • Research Site
      • Dessau, Saksa
      • Donauwörth, Saksa
        • Research Site
      • Dortmund, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Esslingen, Saksa
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Gerlingen, Saksa
        • Research Site
      • Goslar, Saksa
      • Greifswald, Saksa
      • Göttingen, Saksa
      • Göttingen, Saksa
        • Research Site
      • Güstrow, Saksa
      • Gütersloh, Saksa
        • Research Site
      • Halle, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Homburg, Saksa
      • Ilsede, Saksa
      • Kaiserslautern, Saksa
      • Karlsruhe, Saksa
        • Research Site
      • Kassel, Saksa
        • Research Site
      • Krefeld, Saksa
        • Research Site
      • Langen, Saksa
        • Research Site
      • Leer, Saksa
        • Research Site
      • Luneburg, Saksa
      • Lörrach, Saksa
      • Lübeck, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Minden, Saksa
      • Mönchengladbach, Saksa
        • Research Site
      • Mühlhausen, Saksa
        • Research Site
      • Mülheim, Saksa
      • München, Saksa
      • München, Saksa
        • Research Site
      • Münster, Saksa
        • Research Site
      • Neumünster, Saksa
      • Neuruppin, Saksa
      • Offenburg, Saksa
      • Oldenburg, Saksa
      • Passau, Saksa
      • Potsdam, Saksa
      • Recklinghausen, Saksa
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa
        • Research Site
      • Rostock, Saksa
      • Saarbrucken, Saksa
      • Schorndorf, Saksa
      • Singen, Saksa
        • Research Site
      • Speyer, Saksa
      • Stade, Saksa
      • Stolberg, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Traunstein, Saksa
      • Ulm, Saksa
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
      • Westerstede, Saksa
      • Wilhelmshaven, Saksa
        • Research Site
      • Witten, Saksa
      • Würselen, Saksa
      • Würzburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaan odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  2. Naiset, joilla on todistetusti edennyt, paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen rintaadenokarsinooma
  3. Hormonireseptoripositiivinen (HR+) sairaus, joka määritellään estrogeenireseptoripositiiviseksi (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiiviseksi (PgR+)
  4. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen (HER2-) sairaus (HER2 neg/+ tai HER2++ ja CISH/FISH neg.)
  5. Pre-/perimenopausaaliset naiset, jotka saavat samanaikaisesti luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa / munasarjojen ablaatio tai postmenopausaalinen tila
  6. Ikä ≥18 vuotta
  7. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa [RECIST] tai vain luustosairaus
  8. Potilaat, joille on suunniteltu ensi- tai myöhemmän linjan palliatiivista hoitoa yhdistelmäkumppanin kanssa
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  10. Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  11. Kaikkien aikaisemman hoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen, mukaan lukien sädehoidon aste
  12. Sujuva saksan kielen suullinen ja kirjallinen kieli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä
  2. Aiempi adjuvanttihoito vastaavan endokriinisen yhdistelmäkumppanin kanssa, jos viimeinen kerta
  3. Aiempi palliatiivinen hoito vastaavan endokriinisen yhdistelmäkumppanin kanssa
  4. Useampi kuin yksi aikaisempi palliatiivinen kemoterapia
  5. 5. Tunnettu yliherkkyys letrotsolille, anastrotsolille, eksemestaanille, fulvestrantille tai jollekin niiden apuaineelle
  6. Sellaisten elintarvikkeiden tai lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (katso liite 15.4)
  7. Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden nykyinen käyttö
  8. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) (vaiheet I–IV) 2 viikon sisällä ennen nykyisen tutkimushoidon aloittamista
  9. QTc > 480 ms seulonta-EKG:ssä (käyttäen QTcF-kaavaa ja/tai QTcB (Bazett) -kaavaa); QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai Torsade de Pointes
  10. Korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris ja vakavat sydämen rytmihäiriöt viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  11. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt oireenmukainen viskeraalinen leviäminen ja joilla oli hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla on massiivisia hallitsemattomia effuusioita [keuhkopussin, perikardiaalin, vatsakalvon], keuhkojen lymfangiittia ja yli 50 % maksan osallistumista)
  12. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
  13. Tunnetut, säteilyttämättömät keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociclib+AI tai Fulvestrant
Letrotsoli ensimmäisenä tai myöhempänä linjana, anastrotsoli ensimmäisenä linjana, eksemestaani ensilinjana, fulvestrantti ensimmäisenä tai myöhempana linjana aikaisemman endokriinisen hoidon jälkeen.
Lääke: Palbociclib

Kapselit (kaupallisesti saatavilla, hankittu paikallisista apteekeista), 125 mg päivässä, 21 päivää, 7 vapaapäivää, 28 päivän jaksot.

Annoksen pienennykset: 100 mg, 75 mg (ei muutosta antoaikataulussa) Jaksojen lukumäärä: taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai muihin syihin asti

Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Letrotsoli
Letrotsolia annetaan perushoitona (kaupallisesti saatavilla olevat tabletit, hankitaan paikallisista apteekeista) seuraavasti: 2,5 mg/vrk, suun kautta
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Anastrotsoli
Anastrotsolia annetaan perushoitona (kaupallisesti saatavilla olevat tabletit, hankitaan paikallisista apteekeista) seuraavasti: 1 mg/vrk, suun kautta
Muut nimet:
  • Arimidex
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaania annetaan perushoitona (kaupallisesti saatavia tabletteja, hankitaan paikallisista apteekeista) seuraavasti: 25 mg/vrk, suun kautta
Muut nimet:
  • Aromasin
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annetaan perushoitona (kaupallisesti saatavilla injektio, hankitaan paikallisista apteekeista) seuraavasti: 500 mg/kerran kuukaudessa, lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua ensimmäisestä Palbociclib-annoksesta yhdessä AI/fulvestrantin kanssa
CBR määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
24 viikon kuluttua ensimmäisestä Palbociclib-annoksesta yhdessä AI/fulvestrantin kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE V4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivästä PD:hen asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (National Cancer Institute [NCI] yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien [CTCAE] v.4.03) ja vakavuuden mukaan.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivästä PD:hen asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 48 viikon kuluttua ensimmäisestä Palbociclib-annoksesta yhdessä AI/fulvestrantin kanssa
CBR määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
48 viikon kuluttua ensimmäisestä Palbociclib-annoksesta yhdessä AI/fulvestrantin kanssa
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Viikon 48 (kaikki potilaat) ja 2 vuoden kuluttua (vain ensilinjan potilaat) ensimmäisen Palbociclib-annoksen jälkeen yhdessä AI/fulvestrantin kanssa
Seuranta 4 vuotta LPI:n jälkeen
Viikon 48 (kaikki potilaat) ja 2 vuoden kuluttua (vain ensilinjan potilaat) ensimmäisen Palbociclib-annoksen jälkeen yhdessä AI/fulvestrantin kanssa
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 48 viikon kuluttua ensimmäisestä Palbociclib-annoksesta yhdessä AI/fulvestrantin kanssa ja vuosittain EOS:ään saakka, arvioitu 60 kuukauden ajan.
Seuranta 4 vuotta LPI:n jälkeen
48 viikon kuluttua ensimmäisestä Palbociclib-annoksesta yhdessä AI/fulvestrantin kanssa ja vuosittain EOS:ään saakka, arvioitu 60 kuukauden ajan.
Hoidon aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä hoidon pysyvään lopettamiseen (EOT), arvioituna enintään 60 kuukautta.
Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, kuolemaan tai johonkin muuhun syystä.
Ensimmäisen hoidon päivästä hoidon pysyvään lopettamiseen (EOT), arvioituna enintään 60 kuukautta.
Annostus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä EOT:hen asti, arvioituna 60 kuukauden ajan.
  • aloitusannos (mg)
  • sovitetut annokset (mg)
Ensimmäisestä hoitopäivästä EOT:hen asti, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Hallintoaikataulu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä EOT:hen asti, arvioituna 60 kuukauden ajan.
- hallinnon päivämäärät
Ensimmäisestä hoitopäivästä EOT:hen asti, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen: 12 viikon välein, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) -kyselylomakkeella
Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen: 12 viikon välein, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Terveyteen liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen: 12 viikon välein, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Väsymys arvioidaan BFI (Brief Fatigue Inventory) -kyselylomakkeella
Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen: 12 viikon välein, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Terveyteen liittyvä ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen: 12 viikon välein, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomakkeella
Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen: 12 viikon välein, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Lääkärin arvio potilaan yleisestä terveydentilasta ja terveydentilan muutoksesta edelliseen käyntiin verrattuna
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Arvioi 2 kohdetta jokaisessa syklissä/aikataulun mukaisessa potilaskäynnissä
Seulonnasta taudin etenemiseen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: iOMEDICO AG, Freiburg / Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iOM-04318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa