국소진행성 췌장암에 테라젠과 항암화학요법 병용 임상 1상 (Theragene)
2019년 9월 10일 업데이트: Seoul National University Hospital
국소진행성 췌장암에 대한 항암화학요법과 병용한 복제 가능 아데노바이러스 매개 이중 자살 유전자 요법의 내약성 및 안전성 평가를 위한 임상 1상
췌장암은 모든 병기를 합쳤을 때 5% 미만의 5년 생존 확률로 반영되는 극히 불량한 예후와 관련이 있습니다. 현재 환자의 약 10%-20%만이 근치적 절제술 대상자로 간주됩니다. 대부분의 환자(50%-60%)는 전이성 질환을 가지고 있으며 상당수의 환자(약 30%-40%)는 진단 당시 ''국소적으로 진행된'' 것으로 간주됩니다.
복제 가능 아데노바이러스 매개 이중 자살 유전자 요법(Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP)은 1상 연구에서 전립선암 환자에 대한 항암 효과를 보여주었습니다. 본 연구에서는 전립선암의 경험을 통해 테라젠 치료와 함께 표준 화학요법과의 병용 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장암 3기 환자
- 조직학적으로 확인된 췌장선암 환자
- 복막 또는 혈행성 전이의 증거가 없는 환자
- ECOG 활동도 상태가 0-2인 환자
- 신장 기능이 있는 환자(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/m²)
- 골수 기능이 있는 환자(WBC > 4,000/uL 또는 절대 호중구 수 ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100,000/uL 및 헤모글로빈 > 10 g/dL)
- 간 기능이 있는 환자(빌리루빈 < 2.0 mg/dL 및 SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배)
- 정보에 입각한 동의서가 있는 환자
- 피임을 하는 남성 환자
제외 기준:
- 가임기 또는 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 5년 이내 화학 요법의 병력이 있는 환자
- 골수의 25% 이상에 대한 방사선 병력이 있는 환자
- 병기가 알려지지 않았거나 재발성 췌장암 환자
- 악성 흑색종을 제외한 피부암 또는 자궁경부암 0기를 제외한 악성종양의 병력이 있는 환자
- 복강경 검사, 내시경 초음파, 스텐트 또는 PEG/PEJ 배치를 제외한 주요 수술 병력이 있는 환자
- 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 면역 억제 또는 바이러스 감염에 대한 감수성이 있는 환자
- HIV 감염자, 만성 B형 간염, 만성 C형 간염 또는 간경변증 환자
- 임상 시험 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 조사관이 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테라진 암
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP 및 화학 요법으로 치료받은 환자
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Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP는 아데노바이러스 매개 이중 자살 유전자 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응
기간: 8주
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8주
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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질병 진행 시간
기간: 6.5개월
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6.5개월
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PCR에 의해 평가된 혈액 및 소변에서 감염된 아데노바이러스의 검출
기간: 8주
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8주
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PCR을 통한 혈액 내 아데노바이러스 DNA 검출
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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