Klinisk studie fase I for Theragene i kombinasjon med kjemoterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (Theragene)
10. september 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Klinisk studie fase I for evaluering av tolerabilitet og sikkerhet ved replikasjonskompetent adenovirusmediert dobbel selvmordsgenterapi i kombinasjon med kjemoterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Bukspyttkjertelkreft er assosiert med en ekstremt dårlig prognose, reflektert av en 5-års overlevelsessannsynlighet på mindre enn 5 % når alle stadier er kombinert. Foreløpig vurderes kun ca. 10-20 % av pasientene som kandidater for kurativ reseksjon. Flertallet av pasientene (50%-60%) er tilstede med metastatisk sykdom, og et betydelig antall pasienter (omtrent 30%-40%) anses som ''lokalt avansert'' på diagnosetidspunktet.
Replikasjonskompetent Adenovirus-mediert dobbel selvmordsgenterapi (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) viste en anti-krefteffekt hos pasienter med prostatakreft i fase I-studien. Fra erfaring med prostatakreft er sikkerheten ved kombinasjon med standard kjemoterapi med Theragene-behandling vurdert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen stadium 3
- Pasienter med histologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
- Pasienter uten tegn på peritoneal eller hematogen metastase
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0-2
- Pasienter med nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min/m²)
- Pasienter med benmargsfunksjon (WBC > 4 000/uL eller absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100 000/uL og Hemoglobin > 10 g/dL)
- Pasienter med leverfunksjon (bilirubin < 2,0 mg/dL og SGOT og SGPT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN))
- Pasienter med avtale med informert samtykke
- Mannlige pasienter med prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i fertil alder eller graviditet eller amming
- Pasienter med en historie med kjemoterapi innen 5 år
- Pasienter med en historie med stråling på mer enn 25 % av benmargen
- Pasienter med ukjent stadium eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
- Pasienter med en historie med hudkreft unntatt malignt melanom eller malignitet unntatt stadium 0 livmorhalskreft
- Pasienter med en historie med større kirurgi unntatt laparoskopisk undersøkelse, endoskopisk ultralyd, stenting eller PEG/PEJ-plassering
- Pasienter med aktiv eller ukontrollert infeksjon
- Pasienter med immunsuppresjon eller mottakelighet for virusinfeksjon
- Pasienter med HIV-infeksjon, kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C eller levercirrhose
- Pasienter med en historie med allergi mot medisiner fra kliniske forsøk
- Pasienter som anses som upassende kandidater av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theragene arm
Pasienter som ble behandlet med Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP og kjemoterapi
|
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP er adenovirusmediert dobbel selvmordsgenterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6,5 måneder
|
6,5 måneder
|
|
Påvisning av infisert adenovirus i blod og urin vurdert ved PCR
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Påvisning av adenoviralt DNA i blod ved PCR
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUBH-IMGPB-2016-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .