Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinického hodnocení Theragene v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (Theragene)

10. září 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Fáze I klinického hodnocení pro hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti replikačně kompetentní genové terapie dvojité sebevraždy zprostředkované adenovirem v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Karcinom slinivky břišní je spojen s extrémně špatnou prognózou, což se odráží v 5leté pravděpodobnosti přežití menší než 5 %, když se všechna stádia zkombinují. V současné době je za kandidáty na kurativní resekci považováno pouze přibližně 10–20 % pacientů. Většina pacientů (50 %-60 %) je přítomna s metastatickým onemocněním a značný počet pacientů (přibližně 30 %-40 %) je v době diagnózy považován za „lokálně pokročilé“.

Genová terapie dvojité sebevraždy zprostředkovaná replikačně kompetentním adenovirem (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) prokázala protirakovinný účinek u pacientů s rakovinou prostaty ve studii fáze I. Ze zkušeností s karcinomem prostaty je v této studii hodnocena bezpečnost kombinace se standardní chemoterapií s léčbou Theragene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou slinivky břišní stadia 3
  • Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu
  • Pacienti bez známek peritoneálních nebo hematogenních metastáz
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
  • Pacienti s funkcí ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/m2)
  • Pacienti s funkcí kostní dřeně (WBC > 4 000/ul nebo absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 000/ul a hemoglobin > 10 g/dl)
  • Pacienti s jaterní funkcí (Bilirubin < 2,0 mg/dl a SGOT a SGPT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN))
  • Pacienti se souhlasem s informovaným souhlasem
  • Mužští pacienti s antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku nebo těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie do 5 let
  • Pacienti s anamnézou ozařování více než 25 % kostní dřeně
  • Pacienti s neznámým stádiem nebo recidivujícím karcinomem slinivky břišní
  • Pacienti s anamnézou rakoviny kůže kromě maligního melanomu nebo maligního onemocnění kromě rakoviny děložního čípku stadia 0
  • Pacienti s anamnézou velkého chirurgického zákroku kromě laparoskopického vyšetření, endoskopického ultrazvuku, stentování nebo zavedení PEG/PEJ
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti s imunosupresí nebo náchylností k virové infekci
  • Pacienti s infekcí HIV, chronickou hepatitidou B, chronickou hepatitidou C nebo cirhózou jater
  • Pacienti s anamnézou alergie na léky z klinických studií
  • Pacienti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodného kandidáta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theragene rameno
Pacienti, kteří byli léčeni Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP a chemoterapií
Biologický: Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP je genová terapie dvojité sebevraždy zprostředkovaná adenovirem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce
Detekce infikovaného adenoviru v krvi a moči hodnocená pomocí PCR
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Detekce adenovirové DNA v krvi pomocí PCR
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

NewGenPharm Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-IMGPB-2016-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit