Klinische proef Fase I voor Theragene in combinatie met chemotherapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker (Theragene)
10 september 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Klinische proef Fase I voor evaluatie van verdraagbaarheid en veiligheid van replicatie-competente adenovirus-gemedieerde dubbele zelfmoordgentherapie in combinatie met chemotherapie voor de lokaal gevorderde alvleesklierkanker
Pancreaskanker wordt in verband gebracht met een extreem slechte prognose, wat blijkt uit een 5-jaars overlevingskans van minder dan 5% wanneer alle stadia worden gecombineerd. Momenteel wordt slechts ongeveer 10% -20% van de patiënten beschouwd als kandidaten voor curatieve resectie. De meerderheid van de patiënten (50%-60%) is aanwezig met gemetastaseerde ziekte, en een aanzienlijk aantal patiënten (ongeveer 30%-40%) wordt op het moment van de diagnose als ''lokaal gevorderd'' beschouwd.
Replicatie-competente adenovirus-gemedieerde dubbele zelfmoord gentherapie (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) toonde een kankerbestrijdend effect bij patiënten met prostaatkanker in fase I-onderzoek. Op basis van de ervaring met prostaatkanker wordt de veiligheid van de combinatie met standaardchemotherapie met Theragene-behandeling in dit onderzoek beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met alvleesklierkanker stadium 3
- Patiënten met histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
- Patiënten zonder bewijs van peritoneale of hematogene metastase
- Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0-2
- Patiënten met een nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 50 ml/min/m²)
- Patiënten met beenmergfunctie (WBC > 4.000/uL of absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100.000/uL en hemoglobine > 10 g/dL)
- Patiënten met een leverfunctie (bilirubine < 2,0 mg/dl en SGOT en SGPT < 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN))
- Patiënten met instemming met geïnformeerde toestemming
- Mannelijke patiënten met anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd of zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van meer dan 25% van het beenmerg
- Patiënten met een onbekend stadium of recidiverende alvleesklierkanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van huidkanker behalve maligne melanoom of maligniteit behalve stadium 0 baarmoederhalskanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van grote operaties behalve laparoscopisch onderzoek, endoscopische echografie, stenting of PEG/PEJ-plaatsing
- Patiënten met een actieve of ongecontroleerde infectie
- Patiënten met immunosuppressie of vatbaarheid voor virale infectie
- Patiënten met HIV-infectie, chronische hepatitis B, chronische hepatitis C of levercirrose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen uit klinische onderzoeken
- Patiënten die door onderzoekers als ongeschikte kandidaat worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theragene-arm
Patiënten die werden behandeld met Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP en chemotherapie
|
Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP is adenovirus-gemedieerde dubbele zelfmoordgentherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
6,5 maand
|
|
Detectie van geïnfecteerd adenovirus in bloed en urine beoordeeld door PCR
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Detectie van adenoviraal DNA in bloed door PCR
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH-IMGPB-2016-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .