Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef Fase I voor Theragene in combinatie met chemotherapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker (Theragene)

10 september 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Klinische proef Fase I voor evaluatie van verdraagbaarheid en veiligheid van replicatie-competente adenovirus-gemedieerde dubbele zelfmoordgentherapie in combinatie met chemotherapie voor de lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Pancreaskanker wordt in verband gebracht met een extreem slechte prognose, wat blijkt uit een 5-jaars overlevingskans van minder dan 5% wanneer alle stadia worden gecombineerd. Momenteel wordt slechts ongeveer 10% -20% van de patiënten beschouwd als kandidaten voor curatieve resectie. De meerderheid van de patiënten (50%-60%) is aanwezig met gemetastaseerde ziekte, en een aanzienlijk aantal patiënten (ongeveer 30%-40%) wordt op het moment van de diagnose als ''lokaal gevorderd'' beschouwd.

Replicatie-competente adenovirus-gemedieerde dubbele zelfmoord gentherapie (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) toonde een kankerbestrijdend effect bij patiënten met prostaatkanker in fase I-onderzoek. Op basis van de ervaring met prostaatkanker wordt de veiligheid van de combinatie met standaardchemotherapie met Theragene-behandeling in dit onderzoek beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met alvleesklierkanker stadium 3
  • Patiënten met histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • Patiënten zonder bewijs van peritoneale of hematogene metastase
  • Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Patiënten met een nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 50 ml/min/m²)
  • Patiënten met beenmergfunctie (WBC > 4.000/uL of absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100.000/uL en hemoglobine > 10 g/dL)
  • Patiënten met een leverfunctie (bilirubine < 2,0 mg/dl en SGOT en SGPT < 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN))
  • Patiënten met instemming met geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke patiënten met anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd of zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van meer dan 25% van het beenmerg
  • Patiënten met een onbekend stadium of recidiverende alvleesklierkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van huidkanker behalve maligne melanoom of maligniteit behalve stadium 0 baarmoederhalskanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van grote operaties behalve laparoscopisch onderzoek, endoscopische echografie, stenting of PEG/PEJ-plaatsing
  • Patiënten met een actieve of ongecontroleerde infectie
  • Patiënten met immunosuppressie of vatbaarheid voor virale infectie
  • Patiënten met HIV-infectie, chronische hepatitis B, chronische hepatitis C of levercirrose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen uit klinische onderzoeken
  • Patiënten die door onderzoekers als ongeschikte kandidaat worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theragene-arm
Patiënten die werden behandeld met Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP en chemotherapie
Biologisch: Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP
Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP is adenovirus-gemedieerde dubbele zelfmoordgentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 6,5 maand
6,5 maand
Detectie van geïnfecteerd adenovirus in bloed en urine beoordeeld door PCR
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Detectie van adenoviraal DNA in bloed door PCR
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

NewGenPharm Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-IMGPB-2016-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren