I faza badania klinicznego terageny w skojarzeniu z chemioterapią miejscowo zaawansowanego raka trzustki (Theragene)
10 września 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
I faza badania klinicznego w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa zdolnej do replikacji terapii genowej podwójnego samobójstwa za pośrednictwem adenowirusa w połączeniu z chemioterapią miejscowo zaawansowanego raka trzustki
Rak trzustki wiąże się z wyjątkowo złymi rokowaniami, czego odzwierciedleniem jest prawdopodobieństwo 5-letniego przeżycia mniejsze niż 5%, gdy wszystkie etapy są połączone. Obecnie tylko około 10-20% pacjentów jest uważanych za kandydatów do resekcji leczniczej. Większość pacjentów (50%-60%) ma przerzuty, a znaczna liczba pacjentów (około 30%-40%) jest uważana za „miejscowo zaawansowaną” w momencie rozpoznania.
Kompetentna pod względem replikacji terapia genowa podwójnego samobójstwa za pośrednictwem adenowirusa (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) wykazała działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z rakiem prostaty w badaniu I fazy. Na podstawie doświadczenia z rakiem gruczołu krokowego w niniejszym badaniu ocenia się bezpieczeństwo skojarzenia ze standardową chemioterapią z terapią Theragene.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem trzustki w stadium 3
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki
- Pacjenci bez cech przerzutów do otrzewnej lub krwiopochodnych
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2
- Pacjenci z czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/m²)
- Pacjenci z czynnością szpiku kostnego (WBC > 4 000/ul lub bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 000/ul i hemoglobina > 10 g/dl)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina < 2,0 mg/dl oraz SGOT i SGPT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN))
- Pacjenci ze zgodą ze świadomą zgodą
- Mężczyźni z antykoncepcją
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym lub w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią chemioterapii w ciągu 5 lat
- Pacjenci z historią naświetlania ponad 25% szpiku kostnego
- Pacjenci z nieznanym stadium lub nawracającym rakiem trzustki
- Pacjenci z rakiem skóry w wywiadzie, z wyjątkiem czerniaka złośliwego lub nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium 0
- Pacjenci po poważnych operacjach w wywiadzie, z wyjątkiem badania laparoskopowego, ultrasonografii endoskopowej, stentowania lub założenia PEG/PEJ
- Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną infekcją
- Pacjenci z immunosupresją lub podatni na infekcje wirusowe
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub marskością wątroby
- Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniach klinicznych w wywiadzie
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich kandydatów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Theragene
Pacjenci leczeni Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP i chemioterapią
|
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP to terapia genowa podwójnego samobójstwa za pośrednictwem adenowirusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi przez CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi przez CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
|
6,5 miesiąca
|
|
Wykrywanie zainfekowanego adenowirusa we krwi i moczu oceniane metodą PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wykrywanie adenowirusowego DNA we krwi metodą PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH-IMGPB-2016-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .