Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning Fas I för Theragene i kombination med kemoterapi för lokalt avancerad pankreascancer (Theragene)

10 september 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Klinisk prövning Fas I för utvärdering av tolerabilitet och säkerhet för replikationskompetent adenovirusmedierad dubbel självmordsgenterapi i kombination med kemoterapi för lokalt avancerad pankreascancer

Bukspottkörtelcancer är associerad med en extremt dålig prognos, vilket återspeglas av en 5-årig överlevnadssannolikhet på mindre än 5% när alla stadier kombineras. För närvarande anses endast cirka 10-20% av patienterna vara kandidater för kurativ resektion. Majoriteten av patienterna (50%-60%) är närvarande med metastaserande sjukdom, och ett stort antal patienter (ungefär 30%-40%) anses vara ''lokalt avancerade'' vid tidpunkten för diagnosen.

Replikationskompetent Adenovirus-medierad dubbel självmordsgenterapi (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) visade en anticancereffekt hos patienter med prostatacancer i fas I-studien. Utifrån erfarenheten av prostatacancer utvärderas säkerheten av kombination med standardkemoterapi med Theragene-behandling i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pankreascancer stadium 3
  • Patienter med histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Patienter utan tecken på peritoneal eller hematogen metastasering
  • Patienter med ECOG-prestandastatus 0-2
  • Patienter med njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/m²)
  • Patienter med benmärgsfunktion (WBC > 4 000/uL eller absolut neutrofilantal ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100 000/uL och hemoglobin > 10 g/dL)
  • Patienter med leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/dL och SGOT och SGPT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN))
  • Patienter med överenskommelse med informerat samtycke
  • Manliga patienter med preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter i fertil ålder eller graviditet eller amning
  • Patienter med en historia av kemoterapi inom 5 år
  • Patienter med en historia av strålning på mer än 25 % av benmärgen
  • Patienter med okänt stadium eller återkommande pankreascancer
  • Patienter med hudcancer i anamnesen förutom malignt melanom eller malignitet förutom stadium 0 livmoderhalscancer
  • Patienter med en historia av större operationer förutom laparoskopisk undersökning, endoskopiskt ultraljud, stenting eller PEG/PEJ-placering
  • Patienter med aktiv eller okontrollerad infektion
  • Patienter med immunsuppression eller mottaglighet för virusinfektion
  • Patienter med HIV-infektion, kronisk hepatit B, kronisk hepatit C eller levercirros
  • Patienter med en historia av allergi mot mediciner från kliniska prövningar
  • Patienter som anses vara olämpliga kandidater av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Theragene arm
Patienter som behandlades med Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP och kemoterapi
Biologisk: Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP är adenovirusmedierad dubbel självmordsgenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av CTCAE v4.03
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av CTCAE v4.03
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader
Detektion av infekterat adenovirus i blod och urin bedömd med PCR
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Detektion av adenoviralt DNA i blod med PCR
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

NewGenPharm Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-IMGPB-2016-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera