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Fase I del ensayo clínico de Theragene en combinación con quimioterapia para el cáncer de páncreas localmente avanzado (Theragene)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital

Fase I del ensayo clínico para la evaluación de la tolerabilidad y la seguridad de la terapia génica del doble suicidio mediada por adenovirus competente para la replicación en combinación con quimioterapia para el cáncer de páncreas localmente avanzado

El cáncer de páncreas se asocia con un pronóstico extremadamente malo, que se refleja en una probabilidad de supervivencia a 5 años de menos del 5 % cuando se combinan todas las etapas. En la actualidad, solo aproximadamente el 10%-20% de los pacientes son considerados candidatos para la resección curativa. La mayoría de los pacientes (50%-60%) presentan enfermedad metastásica y un número considerable de pacientes (aproximadamente 30%-40%) se consideran "localmente avanzados" en el momento del diagnóstico.

La terapia génica del doble suicidio mediada por adenovirus competente para la replicación (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) mostró un efecto anticancerígeno en pacientes con cáncer de próstata en un estudio de fase I. A partir de la experiencia del cáncer de próstata, en este estudio se evalúa la seguridad de la combinación con quimioterapia estándar con el tratamiento con Theragene.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de páncreas estadio 3
  • Pacientes con adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
  • Pacientes sin evidencia de metástasis peritoneal o hematógena
  • Pacientes con estado funcional ECOG 0-2
  • Pacientes con función renal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/m²)
  • Pacientes con función de la médula ósea (WBC > 4,000/uL o recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100,000/uL y Hemoglobina > 10 g/dL)
  • Pacientes con función hepática (bilirrubina < 2,0 mg/dl y SGOT y SGPT < 2,5 veces el límite superior normal (LSN))
  • Pacientes con acuerdo con consentimiento informado
  • Pacientes masculinos con anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres en edad fértil o embarazo o lactancia
  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia en los últimos 5 años.
  • Pacientes con antecedentes de radiación en más del 25% de la médula ósea
  • Pacientes con cáncer de páncreas en estadio desconocido o recurrente
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de piel excepto melanoma maligno o malignidad excepto cáncer de cuello uterino en estadio 0
  • Pacientes con antecedentes de cirugía mayor, excepto examen laparoscópico, ecografía endoscópica, colocación de stent o colocación de PEG/PEJ
  • Pacientes con infección activa o no controlada
  • Pacientes con inmunosupresión o susceptibilidad a la infección viral
  • Pacientes con infección por VIH, hepatitis B crónica, hepatitis C crónica o cirrosis hepática
  • Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos de ensayos clínicos
  • Pacientes que los investigadores consideran candidatos inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de terageno
Pacientes tratados con Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP y quimioterapia
Biológico: Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP es una terapia génica del doble suicidio mediada por adenovirus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6,5 meses
6,5 meses
Detección de Adenovirus Infectados en sangre y orina evaluado por PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Detección de ADN adenoviral en sangre por PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Colaboradores

NewGenPharm Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH-IMGPB-2016-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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