Fase I de Ensaio Clínico para Theragene em Combinação com Quimioterapia para Câncer de Pâncreas Localmente Avançado (Theragene)
10 de setembro de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
Ensaio Clínico Fase I para Avaliação da Tolerabilidade e Segurança da Terapia Genética Suicida Dupla Mediada por Adenovírus Competente em Replicação em Combinação com Quimioterapia para o Câncer de Pâncreas Localmente Avançado
O câncer de pâncreas está associado a um prognóstico extremamente ruim, refletido por uma probabilidade de sobrevida de 5 anos inferior a 5% quando todos os estágios são combinados. Atualmente, apenas cerca de 10% a 20% dos pacientes são considerados candidatos à ressecção curativa. A maioria dos pacientes (50%-60%) está presente com doença metastática, e um número substancial de pacientes (aproximadamente 30%-40%) é considerado ''localmente avançado'' no momento do diagnóstico.
A terapia gênica de duplo suicídio mediada por adenovírus competente por replicação (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) mostrou um efeito anticancerígeno em pacientes com câncer de próstata no estudo de fase I. A partir da experiência do câncer de próstata, a segurança da combinação com quimioterapia padrão com o tratamento Theragene é avaliada neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pâncreas estágio 3
- Pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente
- Pacientes sem evidência de metástase peritoneal ou hematogênica
- Pacientes com status de desempenho ECOG 0-2
- Pacientes com função renal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/m²)
- Pacientes com função da medula óssea (WBC > 4.000/uL ou contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100.000/uL e Hemoglobina > 10 g/dL)
- Pacientes com função hepática (bilirrubina < 2,0 mg/dL e SGOT e SGPT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN))
- Pacientes com concordância com consentimento informado
- Pacientes do sexo masculino com contracepção
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil ou grávidas ou amamentando
- Pacientes com história de quimioterapia há menos de 5 anos
- Pacientes com história de radiação em mais de 25% da medula óssea
- Pacientes com estágio desconhecido ou câncer pancreático recorrente
- Pacientes com história de câncer de pele, exceto melanoma maligno ou malignidade, exceto câncer cervical em estágio 0
- Pacientes com histórico de cirurgia de grande porte, exceto exame laparoscópico, ultrassonografia endoscópica, implante de stent ou colocação de PEG/PEJ
- Pacientes com infecção ativa ou não controlada
- Pacientes com imunossupressão ou suscetibilidade a infecções virais
- Pacientes com infecção por HIV, hepatite B crônica, hepatite C crônica ou cirrose hepática
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos de ensaios clínicos
- Pacientes considerados candidatos inadequados pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Theragene
Pacientes tratados com Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP e quimioterapia
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Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP é terapia gênica de suicídio duplo mediada por adenovírus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.03
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.03
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tempo para progressão da doença
Prazo: 6,5 meses
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6,5 meses
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Detecção de Adenovírus Infectado em sangue e urina avaliada por PCR
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Detecção de DNA adenoviral no sangue por PCR
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-IMGPB-2016-02
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