Theragenen kliininen tutkimusvaihe I yhdessä kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa (Theragene)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimusvaihe I replikaatiokykyisen adenovirusvälitteisen kaksoisitsemurhageeniterapian siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa
Haimasyöpään liittyy äärimmäisen huono ennuste, mikä näkyy alle 5 %:n viiden vuoden eloonjäämistodennäköisyydellä, kun kaikki vaiheet yhdistetään. Tällä hetkellä vain noin 10–20 % potilaista katsotaan ehdokkaiksi parantavaan resektioon. Suurimmalla osalla potilaista (50–60 %) on metastaattinen sairaus, ja huomattava osa potilaista (noin 30–40 %) katsotaan "paikallisesti edenneiksi" diagnoosihetkellä.
Replikaatiokykyinen adenovirusvälitteinen kaksoisitsemurhageeniterapia (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) osoitti syöpää estävän vaikutuksen eturauhassyöpäpotilailla vaiheen I tutkimuksessa. Eturauhassyövästä saadun kokemuksen perusteella tässä tutkimuksessa arvioidaan tavanomaisen kemoterapian ja Theragene-hoidon yhdistelmän turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen 3 haimasyöpä
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä peritoneaalisista tai hematogeenisista etäpesäkkeistä
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
- Potilaat, joilla on munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/m²)
- Potilaat, joilla on luuytimen toiminta (valkosolut > 4 000/uL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100 000/uL ja hemoglobiini > 10 g/dl)
- Potilaat, joilla on maksan toiminta (bilirubiini < 2,0 mg/dl ja SGOT ja SGPT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN))
- Potilaat suostumuksella tietoiseen suostumukseen
- Miespotilaat, joilla on ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 5 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut säteilyä yli 25 %:lla luuytimestä
- Potilaat, joilla on tuntematon vaihe tai toistuva haimasyöpä
- Potilaat, joilla on ollut ihosyöpä paitsi pahanlaatuinen melanooma tai pahanlaatuinen syöpä paitsi vaiheen 0 kohdunkaulansyöpä
- Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus paitsi laparoskooppinen tutkimus, endoskooppinen ultraääni, stentointi tai PEG/PEJ-sijoitus
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Potilaat, joilla on immunosuppressio tai alttius virusinfektiolle
- Potilaat, joilla on HIV-infektio, krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C tai maksakirroosi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia kliinisille lääkkeille
- Potilaat, joita tutkijat pitävät sopimattomana ehdokkaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theragen käsi
Potilaat, joita hoidettiin Theragene®-, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP- ja kemoterapialla
|
Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP on adenovirusvälitteinen kaksoisitsemurhageeniterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
6,5 kuukautta
|
|
Infektoituneen adenoviruksen havaitseminen verestä ja virtsasta PCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Adenovirus-DNA:n havaitseminen verestä PCR:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-IMGPB-2016-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .