Essai clinique de phase I pour Theragene en association avec une chimiothérapie pour le cancer du pancréas localement avancé (Theragene)
10 septembre 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Essai clinique de phase I pour l'évaluation de la tolérance et de l'innocuité de la thérapie génique double suicide médiée par un adénovirus compétent en matière de réplication en association avec une chimiothérapie pour le cancer du pancréas localement avancé
Le cancer du pancréas est associé à un pronostic extrêmement sombre, reflété par une probabilité de survie à 5 ans inférieure à 5 % lorsque tous les stades sont combinés. À l'heure actuelle, seulement environ 10 à 20 % des patients sont considérés comme candidats à une résection curative. La majorité des patients (50 % à 60 %) présentent une maladie métastatique, et un nombre important de patients (environ 30 % à 40 %) sont considérés comme « localement avancés » au moment du diagnostic.
La thérapie génique double suicide médiée par un adénovirus compétent en matière de réplication (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) a montré un effet anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate dans l'étude de phase I. À partir de l'expérience du cancer de la prostate, la sécurité de l'association avec une chimiothérapie standard avec le traitement Theragene est évaluée dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer du pancréas stade 3
- Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement
- Patients sans signe de métastase péritonéale ou hématogène
- Patients avec un statut de performance ECOG 0-2
- Patients ayant une fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/m²)
- Patients avec une fonction de la moelle osseuse (GB > 4 000/uL ou nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/uL, PLT ≥ 100 000/uL et hémoglobine > 10 g/dL)
- Patients ayant une fonction hépatique (bilirubine < 2,0 mg/dL et SGOT et SGPT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN))
- Patients en accord avec consentement éclairé
- Patients de sexe masculin sous contraception
Critère d'exclusion:
- Patientes en âge de procréer ou enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie sur plus de 25 % de la moelle osseuse
- Patients atteints d'un cancer du pancréas de stade inconnu ou récidivant
- Patientes ayant des antécédents de cancer de la peau sauf mélanome malin ou tumeur maligne sauf cancer du col de l'utérus de stade 0
- Patients ayant des antécédents de chirurgie majeure à l'exception de l'examen laparoscopique, de l'échographie endoscopique, de la pose d'un stent ou de la mise en place d'un PEG/PEJ
- Patients avec une infection active ou non contrôlée
- Patients immunodéprimés ou sensibles aux infections virales
- Patients infectés par le VIH, atteints d'hépatite B chronique, d'hépatite C chronique ou de cirrhose du foie
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments des essais cliniques
- Patients considérés comme des candidats inappropriés par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras théragène
Patients traités par Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP et chimiothérapie
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Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP est une thérapie génique double suicide médiée par l'adénovirus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.03
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.03
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Délai de progression de la maladie
Délai: 6,5 mois
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6,5 mois
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Détection d'adénovirus infectés dans le sang et l'urine évaluée par PCR
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Détection de l'ADN adénoviral dans le sang par PCR
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2016
Première publication (Estimation)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-IMGPB-2016-02
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