Фаза I клинических испытаний терагена в сочетании с химиотерапией при местно-распространенном раке поджелудочной железы (Theragene)
10 сентября 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Фаза I клинических испытаний для оценки переносимости и безопасности репликационно-компетентной аденовирус-опосредованной генной терапии двойного самоубийства в сочетании с химиотерапией при местно-распространенном раке поджелудочной железы
Рак поджелудочной железы связан с чрезвычайно плохим прогнозом, что отражается в 5-летней вероятности выживания менее 5% при объединении всех стадий. В настоящее время только приблизительно 10-20% пациентов считаются кандидатами на лечебную резекцию. Большинство пациентов (50-60%) имеют метастатическое заболевание, и значительное число пациентов (примерно 30-40%) считаются «местно-распространенными» на момент постановки диагноза.
Компетентная к репликации аденовирус-опосредованная генная терапия двойного самоубийства (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) продемонстрировала противораковый эффект у пациентов с раком предстательной железы в фазе I исследования. На основании опыта лечения рака предстательной железы в этом исследовании оценивается безопасность комбинации со стандартной химиотерапией с лечением Терагеном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком поджелудочной железы 3 стадии
- Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы
- Пациенты без признаков перитонеального или гематогенного метастазирования
- Пациенты с рабочим статусом ECOG 0-2
- Пациенты с нарушением функции почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/м²)
- Пациенты с функцией костного мозга (лейкоциты > 4000/мкл или абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, PLT ≥ 100 000/мкл и гемоглобин > 10 г/дл)
- Пациенты с нарушением функции печени (билирубин < 2,0 мг/дл и SGOT и SGPT < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН))
- Пациенты с согласием с информированным согласием
- Пациенты мужского пола с контрацепцией
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты детородного возраста, беременные или кормящие грудью
- Пациенты с историей химиотерапии в течение 5 лет
- Пациенты с облучением более 25% костного мозга в анамнезе
- Пациенты с неизвестной стадией или рецидивирующим раком поджелудочной железы
- Пациенты с раком кожи в анамнезе, кроме злокачественной меланомы, или злокачественными новообразованиями, кроме рака шейки матки стадии 0.
- Пациенты с обширными хирургическими вмешательствами в анамнезе, за исключением лапароскопического исследования, эндоскопического ультразвукового исследования, стентирования или установки ЧЭГ/ЭПЖ.
- Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией
- Пациенты с иммуносупрессией или предрасположенностью к вирусной инфекции
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией, хроническим гепатитом В, хроническим гепатитом С или циррозом печени
- Пациенты с аллергией на препараты клинических испытаний в анамнезе
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящим кандидатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терагеновая рука
Пациенты, получавшие лечение Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP и химиотерапию
|
Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP представляет собой генную терапию двойного самоубийства, опосредованную аденовирусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
6,5 месяцев
|
|
Обнаружение инфицированного аденовируса в крови и моче методом ПЦР
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Обнаружение аденовирусной ДНК в крови методом ПЦР
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-IMGPB-2016-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .