- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894944
Sperimentazione clinica di fase I per Theragene in combinazione con chemioterapia per il carcinoma pancreatico localmente avanzato (Theragene)
Sperimentazione clinica di fase I per la valutazione della tollerabilità e della sicurezza della terapia genica di doppio suicidio mediata da adenovirus competente per la replicazione in combinazione con la chemioterapia per il carcinoma pancreatico localmente avanzato
Il cancro al pancreas è associato a una prognosi estremamente sfavorevole, che si riflette in una probabilità di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5% quando tutti gli stadi sono combinati. Attualmente, solo circa il 10%-20% dei pazienti è considerato candidato alla resezione curativa. La maggior parte dei pazienti (50%-60%) è presente con malattia metastatica e un numero considerevole di pazienti (circa il 30%-40%) è considerato "localmente avanzato" al momento della diagnosi.
La terapia genica del doppio suicidio mediata da adenovirus competente per la replicazione (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) ha mostrato un effetto antitumorale in pazienti con carcinoma prostatico nello studio di fase I. Dall'esperienza del carcinoma prostatico, in questo studio viene valutata la sicurezza dell'associazione con la chemioterapia standard con il trattamento Theragene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma pancreatico in stadio 3
- Pazienti con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
- Pazienti senza evidenza di metastasi peritoneali o ematogene
- Pazienti con performance status ECOG 0-2
- Pazienti con funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/m²)
- Pazienti con funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi > 4.000/uL o conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL, PLT ≥ 100.000/uL ed emoglobina > 10 g/dL)
- Pazienti con funzionalità epatica (bilirubina < 2,0 mg/dL e SGOT e SGPT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN))
- Pazienti con accordo con consenso informato
- Pazienti maschi con contraccezione
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in età fertile o gravidanza o allattamento
- Pazienti con una storia di chemioterapia entro 5 anni
- Pazienti con una storia di radiazioni su oltre il 25% del midollo osseo
- Pazienti con stadio sconosciuto o carcinoma pancreatico ricorrente
- Pazienti con una storia di cancro della pelle tranne il melanoma maligno o malignità tranne il cancro cervicale allo stadio 0
- Pazienti con una storia di chirurgia maggiore eccetto esame laparoscopico, ecografia endoscopica, impianto di stent o posizionamento di PEG/PEJ
- Pazienti con infezione attiva o incontrollata
- Pazienti con immunosoppressione o suscettibilità alle infezioni virali
- Pazienti con infezione da HIV, epatite cronica B, epatite cronica C o cirrosi epatica
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci della sperimentazione clinica
- Pazienti considerati candidati inappropriati dagli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di Theragene
Pazienti trattati con Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP e chemioterapia
|
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP è la terapia genica del doppio suicidio mediata da adenovirus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
6,5 mesi
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Rilevazione di adenovirus infetti nel sangue e nelle urine valutata mediante PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Rilevazione del DNA adenovirale nel sangue mediante PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-IMGPB-2016-02
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