局所進行膵臓癌に対する化学療法と組み合わせた Theragene の臨床試験第 I 相 (Theragene)
2019年9月10日 更新者：Seoul National University Hospital
局所進行膵臓癌に対する化学療法と組み合わせた複製能力のあるアデノウイルス媒介二重自殺遺伝子治療の忍容性と安全性を評価するための臨床試験第I相
膵臓がんは、すべての病期を合わせた場合の 5 年生存確率が 5% 未満であることからもわかるように、非常に予後が不良です。 現在、根治的切除の候補とみなされる患者は約 10% ～ 20% にすぎません。 大多数の患者 (50% ～ 60%) は転移性疾患を抱えており、かなりの数の患者 (約 30% ～ 40%) が診断時に「局所進行」と見なされます。
複製可能なアデノウイルスを介した二重自殺遺伝子治療 (Theragene®、Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) は、第 I 相試験で前立腺癌患者に抗癌効果を示しました。 前立腺癌の経験から、標準化学療法と Theragene 治療の併用の安全性がこの研究で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓がんステージ3の患者
- 組織学的に確認された膵臓腺癌の患者
- -腹膜または血行性転移の証拠がない患者
- ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者
- -腎機能のある患者（血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min / m²）
- -骨髄機能のある患者（WBC > 4,000/uL または絶対好中球数 ≥ 1500/uL、PLT ≥ 100,000/uL、およびヘモグロビン > 10 g/dL）
- -肝機能のある患者（ビリルビン<2.0 mg / dLおよびSGOTおよびSGPT <正常上限の2.5倍（ULN））
- インフォームドコンセントに同意した患者
- 避妊している男性患者
除外基準:
- 出産可能年齢または妊娠中または授乳中の女性患者
- 5年以内に化学療法歴のある患者
- 骨髄の25%以上に放射線照射歴のある患者
- 病期不明または再発膵臓がん患者
- -悪性黒色腫を除く皮膚がんまたはステージ0の子宮頸がんを除く悪性腫瘍の既往歴のある患者
- -腹腔鏡検査、超音波内視鏡検査、ステント留置、または PEG/PEJ 留置以外の大手術の既往のある患者
- -活動性または制御されていない感染症の患者
- 免疫抑制またはウイルス感染に対する感受性のある患者
- HIV感染症、B型慢性肝炎、C型慢性肝炎、肝硬変の患者
- 治験薬に対するアレルギー歴のある患者
- 研究者により不適切な候補と見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セラジーンアーム
Theragene®、Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADPおよび化学療法で治療された患者
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Theragene®、Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP は、アデノウイルス媒介二重自殺遺伝子治療です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.03によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：8週間
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8週間
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CTCAE v4.03によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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病気の進行までの時間
時間枠：6.5ヶ月
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6.5ヶ月
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PCRによる血液および尿中の感染アデノウイルスの検出
時間枠：8週間
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8週間
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PCRによる血液中のアデノウイルスDNAの検出
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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