경증에서 중등도 아토피성 피부염 치료에 있어 제네릭 Pimecrolimus 크림, 1%에 대한 연구
2019년 7월 29일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
일반 Pimecrolimus 크림, 1%(Glenmark Pharmaceuticals Ltd)와 시판 제품 ELIDEL®(Pimecrolimus) 크림, 1%의 치료 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구 (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)의 경증에서 중등도 아토피성 피부염(AD) 치료.
이것은 일반 Pimecrolimus 크림, 1%(Glenmark Pharmaceuticals Ltd)와 판매 제품 ELIDEL®(pimecrolimus) 크림의 치료 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구입니다. 경증에서 중등도 아토피성 피부염(AD) 치료에서 1%(Valeant Pharmaceuticals North America LLC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
755
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
- Investigational Site 4
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Investigational site 22
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California
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Anaheim, California, 미국
- Investigational site 20
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Fremont, California, 미국
- Investigational site 13
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Norco, California, 미국
- Investigational site 26
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Florida
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Doral, Florida, 미국
- Investigational site 17
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Hialeah, Florida, 미국
- Investigational Site 9
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Miami, Florida, 미국
- Investigational site 16
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Miami, Florida, 미국
- Investigational site 18
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Miami, Florida, 미국
- Investigational site 19
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Miami, Florida, 미국
- Investigational site 25
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Miami, Florida, 미국
- Investigational Site 8
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North Miami Beach, Florida, 미국
- Investigational site 12
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Ormond Beach, Florida, 미국
- Investigational Site 3
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South Miami, Florida, 미국
- Investigational Site 7
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Tampa, Florida, 미국
- Investigational site 10
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Tampa, Florida, 미국
- Investigational site 24
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Investigational site 14
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국
- Investigational site 1
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
- Investigational site 21
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국
- Investigational Site 2
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국
- Investigational site 11
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국
- Investigational site 27
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- Investigational Site 5
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Investigational site 23
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Investigational site 15
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Investigational Site 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 아토피 피부염에 대한 다른 국소 처방 치료에 적절하게 반응하지 않거나 이러한 치료가 권장되지 않는 경증에서 중등도의 AD로 임상 진단을 받은 비 면역 저하자.
- Hanifin과 Rajka가 설명한 진단 기능을 사용하여 최소 3개월 동안 AD 진단을 확인했습니다.
- IGA 점수 2(경증) 또는 3(중간) 및 기준선에서 영향을 받은 BSA ≥ 5%.
제외 기준:
- 베이스라인에서 모든 치료 부위의 활동성 피부 세균, 바이러스 또는 진균 감염(예: 임상적으로 감염된 AD).
- 베이스라인 및 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 병력 또는 존재 시 모든 치료 부위의 일광화상, 광범위한 흉터 또는 색소 병변.
- Netherton 증후군, 면역 결핍 또는 질병, 장기 이식, HIV, 당뇨병, 악성 종양, 악성 또는 전악성 피부 상태, 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 전신 면역억제 요법, 임상적으로 유의한 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 병력 또는 존재.
- 1) 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드, 2) UVA/UVB 요법, 3) 소랄렌 + 자외선 A 요법(PUVA), 4) 태닝 부스, 5) 비처방 자외선(UV) 광원, 6 ) 면역조절제 또는 면역억제 요법, 7) 인터페론, 8) 세포독성 약물, 9) 타크로리무스 또는 10) 피메크로리무스.
- 베이스라인 전 14일 이내에 사용: 1) 전신 항생제, 2) 칼시포트리엔 또는 기타 비타민 D 제제, 또는 3) 레티노이드.
- 베이스라인 전 7일 이내에 사용: 1) 항히스타민제, 2) 국소 항생제, 3) 국소 코르티코스테로이드 또는 4) 기타 국소 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피메크로리무스 크림, 1%
Pimecrolimus 크림, 1%(Glenmark Pharmaceuticals Ltd) 국소 적용
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활성 비교기: 엘리델®
Elidel®(Valeant Pharmaceuticals North America LLC) 국소 적용
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위약 비교기: 위약
Pimecrolimus 크림, 1%의 위약(Glenmark Pharmaceuticals Ltd) 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 질병 중증도의 IGA(방문 3; 15일 ± 3).
기간: 15일차
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AD의 4가지 개별 징후 및 증상(즉, 홍반, 경결/구진, 태선화 및 소양증) 중 기준선으로부터 방문 3까지 중증도 점수의 변화.
기간: 15일차
|
15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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