Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yleisestä pimecrolimus emulsiovoiteesta, 1 % lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan geneerisen pimecrolimus emulsiovoiteen terapeuttista vastaavuutta, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) markkinoidun tuotteen ELIDEL® (Pimecrolimus) Cream, 1 % välillä (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman (AD) hoidossa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan geneerisen pimecrolimus emulsiovoiteen, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) terapeuttista vastaavuutta markkinoituun ELIDEL® (pimecrolimus) -voideeseen, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman (AD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

755

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • Investigational site 4
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Yhdysvallat
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Yhdysvallat
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 9
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational Site 16
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 8
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 3
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 7
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
        • Investigational site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigational site 5
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Investigational site 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat uros- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
  • Immuunivajautumaton, jolla on kliininen diagnoosi lievä tai kohtalainen AD, joka ei ole reagoinut riittävästi muihin paikallisiin atooppisen ihottuman reseptihoitoihin tai joille nämä hoidot eivät ole suositeltavia.
  • Vahvistettu AD-diagnoosi vähintään 3 kuukaudeksi Hanifinin ja Rajkan kuvaamilla diagnostisilla ominaisuuksilla.
  • IGA-pisteet 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) ja ≥ 5 % BSA vaikutti lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ihon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut AD).
  • Auringonpolttama, laaja arpeutuminen tai pigmentoitunut vaurio(t) millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa ja ihosairauksia, jotka voisivat häiritä arviointeja.
  • Aiempi tai esiintynyt Nethertonin oireyhtymä, immunologiset puutteet tai sairaudet, elinsiirto, HIV, diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset ihosairaudet, vakava aktiivinen tai toistuva infektio, systeemiset immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat, kliinisesti merkitsevä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakavat maksahäiriöt.
  • Käytä kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa: 1) suun kautta tai suonensisäisesti annettavat kortikosteroidit, 2) UVA/UVB-hoito, 3) psoraleeni ja ultravioletti A -hoito (PUVA), 4) rusketuskopit, 5) reseptivapaat ultraviolettivalonlähteet (UV) ) immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot, 7) interferoni, 8) sytotoksiset lääkkeet, 9) takrolimuusi tai 10) pimekrolimuusi.
  • Käytä 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta: 1) systeemiset antibiootit, 2) kalsipotrieeni tai muut D-vitamiinivalmisteet tai 3) retinoidit.
  • Käytä 7 päivää ennen lähtökohtaa: 1) antihistamiinit, 2) paikalliset antibiootit, 3) paikalliset kortikosteroidit tai 4) muut paikallisesti käytettävät lääkevalmisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pimecrolimus Cream, 1%
Pimecrolimus Cream, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) paikallisesti
Lääke: Pimecrolimus Cream, 1%
Active Comparator: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) paikallinen käyttö
Lääke: Elidel® (pimecrolimus) -voide
Placebo Comparator: Plasebo
Pimecrolimus Creamin lumelääke, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) paikallisesti
Lääke: Pimecrolimus Cream -plasebo, 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden hoito onnistui (eli luokka selkeä tai melkein selvä; pisteet 0 tai 1 hoitoalueella) sairauden vakavuuden IGA:n perusteella hoidon lopussa (käynti 3; Päivä 15 ± 3).
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vakavuuspisteissä lähtötasosta käyntiin 3 neljästä AD:n yksittäisestä oireesta ja oireesta (eli punoitus, kovettuma/papulaatio, jäkäläisyys ja kutina).
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLK-1601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Pimecrolimus Cream, 1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa