Estudio de Crema Genérica de Pimecrolimus, 1% en el Tratamiento de Dermatitis Atópica Leve a Moderada
29 de julio de 2019 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de una crema genérica de pimecrolimus, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) con el producto comercializado ELIDEL® (pimecrolimus) crema, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de leve a moderada.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de una crema genérica de pimecrolimus, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) con el producto comercializado ELIDEL® (pimecrolimus) Cream, 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
755
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- Investigational Site 4
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Investigational site 22
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Investigational site 20
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Fremont, California, Estados Unidos
- Investigational site 13
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Norco, California, Estados Unidos
- Investigational site 26
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 17
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site 9
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 16
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 18
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 19
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 25
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site 8
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 12
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site 3
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South Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site 7
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 10
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 24
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 14
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
- Investigational site 1
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Investigational site 21
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
- Investigational Site 2
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
- Investigational site 11
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
- Investigational site 27
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site 5
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational site 23
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Investigational site 15
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Investigational Site 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o no embarazadas, mujeres no lactantes de 12 años de edad y mayores.
- No inmunocomprometidos, con diagnóstico clínico de EA de leve a moderada que no ha respondido adecuadamente a otros tratamientos tópicos de prescripción para la dermatitis atópica, o para los que dichos tratamientos no son recomendables.
- Diagnóstico confirmado de EA durante al menos 3 meses utilizando las características de diagnóstico descritas por Hanifin y Rajka.
- Puntuación IGA de 2 (leve) o 3 (moderada) y ≥ 5 % del BSA afectado al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana, viral o fúngica cutánea activa en cualquier área de tratamiento al inicio del estudio (p. ej., DA clínicamente infectada).
- Quemaduras solares, cicatrices extensas o lesión(es) pigmentada(s) en cualquier área de tratamiento al inicio y antecedentes o presencia de afecciones de la piel que podrían interferir con las evaluaciones.
- Antecedentes o presencia de Síndrome de Netherton, deficiencias o enfermedades inmunológicas, trasplante de órganos, VIH, diabetes, malignidad, afecciones cutáneas malignas o premalignas, infección grave activa o recurrente, regímenes inmunosupresores sistémicos, insuficiencia renal grave clínicamente significativa o trastornos hepáticos graves.
- Úselo dentro de un mes antes de la línea de base de 1) corticosteroides orales o intravenosos, 2) terapia UVA/UVB, 3) psoraleno más terapia ultravioleta A (PUVA), 4) cabinas de bronceado, 5) fuentes de luz ultravioleta (UV) sin receta, 6 ) inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, 7) interferón, 8) fármacos citotóxicos, 9) tacrolimus o 10) pimecrolimus.
- Use dentro de los 14 días antes de la línea de base de: 1) antibióticos sistémicos, 2) calcipotrieno u otras preparaciones de vitamina D, o 3) retinoides.
- Use dentro de los 7 días antes de la línea de base de: 1) antihistamínicos, 2) antibióticos tópicos, 3) corticosteroides tópicos u 4) otros productos farmacéuticos tópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pimecrolimus Crema, 1%
Pimecrolimus Cream, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) aplicación tópica
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Comparador activo: Elidel®
Aplicación tópica de Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de Pimecrolimus Cream, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) aplicación tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con éxito del tratamiento (es decir, un grado de claro o casi limpio; una puntuación de 0 o 1, dentro del área de tratamiento) según el IGA de gravedad de la enfermedad al final del tratamiento (Visita 3; Día 15 ± 3).
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de gravedad desde el inicio hasta la Visita 3 de los cuatro signos y síntomas individuales de DA (es decir, eritema, induración/papulación, liquenificación y prurito).
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- GLK-1601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .