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Estudo do Creme Pimecrolimus Genérico, 1% no Tratamento da Dermatite Atópica Leve a Moderada

29 de julho de 2019 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e de vários locais para avaliar a equivalência terapêutica de um creme genérico de pimecrolimus, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) para o produto comercializado ELIDEL® (Pimecrolimus) creme, 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) no tratamento da dermatite atópica (DA) leve a moderada.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de vários locais para avaliar a equivalência terapêutica de um creme genérico de pimecrolimus, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) para o produto comercializado ELIDEL® (pimecrolimus) creme, 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) no tratamento da dermatite atópica (DA) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

755

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigational site 4
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Estados Unidos
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 9
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site 16
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 8
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 3
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 7
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
        • Investigational site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 5
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigational site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com 12 anos de idade ou mais.
  • Não imunocomprometidos, com diagnóstico clínico de DA leve a moderada que não respondeu adequadamente a outros tratamentos tópicos prescritos para dermatite atópica, ou para quem esses tratamentos não são aconselháveis.
  • Diagnóstico confirmado de DA por pelo menos 3 meses usando os recursos diagnósticos descritos por Hanifin e Rajka.
  • Escore IGA de 2 (leve) ou 3 (moderado) e ≥ 5% BSA afetado no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Infecção cutânea bacteriana, viral ou fúngica ativa em qualquer área de tratamento na linha de base (por exemplo, DA clinicamente infectada).
  • Queimadura solar, cicatriz extensa ou lesão(ões) pigmentada(s) em qualquer área de tratamento no início do estudo e histórico ou presença de problemas de pele que possam interferir nas avaliações.
  • Histórico ou presença de síndrome de Netherton, deficiências ou doenças imunológicas, transplante de órgãos, HIV, diabetes, malignidade, condições malignas ou pré-malignas da pele, infecção ativa ou recorrente grave, regimes imunossupressores sistêmicos, insuficiência renal grave clinicamente significativa ou distúrbios hepáticos graves.
  • Uso dentro de um mês antes da linha de base de 1) corticosteroides orais ou intravenosos, 2) terapia UVA/UVB, 3) psoraleno mais terapia ultravioleta A (PUVA), 4) cabines de bronzeamento, 5) fontes de luz ultravioleta (UV) sem receita médica, 6 ) imunomoduladores ou terapias imunossupressoras, 7) interferon, 8) drogas citotóxicas, 9) tacrolimus ou 10) pimecrolimus.
  • Use dentro de 14 dias antes da linha de base de: 1) antibióticos sistêmicos, 2) calcipotrieno ou outras preparações de vitamina D, ou 3) retinóides.
  • Use dentro de 7 dias antes da linha de base de: 1) anti-histamínicos, 2) antibióticos tópicos, 3) corticosteroides tópicos ou 4) outros medicamentos tópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme de Pimecrolimo, 1%
Pimecrolimus Creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) aplicação tópica
Medicamento: Creme de Pimecrolimo, 1%
Comparador Ativo: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) aplicação tópica
Medicamento: Elidel® (pimecrolimo) Creme
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de Pimecrolimus Creme, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) aplicação tópica
Medicamento: Placebo de Pimecrolimus Creme, 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com sucesso no tratamento (ou seja, um grau de limpeza ou quase limpeza; uma pontuação de 0 ou 1, dentro da área de tratamento) com base no IGA de Gravidade da Doença no final do tratamento (Visita 3; Dia 15 ± 3).
Prazo: Dia 15
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no escore de gravidade desde o início até a Visita 3 dos quatro sinais e sintomas individuais de DA (ou seja, eritema, endurecimento/papulações, liquenificação e prurido).
Prazo: Dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLK-1601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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