Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af generisk Pimecrolimus-creme, 1 % til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

29. juli 2019 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multiple-site-studie til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af en generisk Pimecrolimus-creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til det markedsførte produkt ELIDEL® (Pimecrolimus)-creme, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) i behandlingen af ​​mild til moderat atopisk dermatitis (AD).

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multiple-site-studie for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af en generisk Pimecrolimus-creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til det markedsførte produkt ELIDEL® (pimecrolimus)-creme, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) i behandlingen af ​​mild til moderat atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigational Site 4
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Forenede Stater
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 9
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 16
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 8
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 3
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Investigational Site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
        • Investigational Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site 5
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigational Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre.
  • Ikke-immunkompromitteret, med en klinisk diagnose af mild til moderat AD, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre topiske receptpligtige behandlinger for atopisk dermatitis, eller for hvem disse behandlinger ikke er tilrådelige.
  • Bekræftet diagnose af AD i mindst 3 måneder ved hjælp af de diagnostiske funktioner som beskrevet af Hanifin og Rajka.
  • IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) og ≥ 5 % BSA påvirket ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kutan bakteriel, viral eller svampeinfektion i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk inficeret AD).
  • Solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved baseline og historie eller tilstedeværelse af hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, organtransplantation, HIV, diabetes, malignitet, maligne eller præ-maligne hudsygdomme, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, systemiske immunsuppressive regimer, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
  • Brug inden for en måned før baseline af 1) orale eller intravenøse kortikosteroider, 2) UVA/UVB-behandling, 3) psoralen plus ultraviolet A-terapi (PUVA), 4) solariekabiner, 5) ikke-receptpligtige ultraviolette (UV) lyskilder, 6 ) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 7) interferon, 8) cytotoksiske lægemidler, 9) tacrolimus eller 10) pimecrolimus.
  • Brug inden for 14 dage før baseline af: 1) systemiske antibiotika, 2) calcipotrien eller andre D-vitaminpræparater eller 3) retinoider.
  • Brug inden for 7 dage før baseline af: 1) antihistaminer, 2) topiske antibiotika, 3) topikale kortikosteroider eller 4) andre topiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimecrolimus creme, 1 %
Pimecrolimus Cream, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topisk påføring
Medicin: Pimecrolimus creme, 1 %
Aktiv komparator: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) topisk anvendelse
Medicin: Elidel® (pimecrolimus) creme
Placebo komparator: Placebo
Placebo af Pimecrolimus Cream, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topisk påføring
Medicin: Placebo af Pimecrolimus Cream, 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssucces (dvs. en grad af klar eller næsten klar; en score på 0 eller 1 inden for behandlingsområdet) baseret på IGA for sygdomssværhed ved behandlingens afslutning (besøg 3; Dag 15 ± 3).
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad fra baseline til besøg 3 af de fire individuelle tegn og symptomer på AD (dvs. erytem, ​​induration/papulering, lichenificering og pruritus).
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-1601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Pimecrolimus creme, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner