軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療におけるジェネリック ピメクロリムス クリーム 1% の研究
2019年7月29日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
ジェネリック ピメクロリムス クリーム 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) と市販製品 ELIDEL® (ピメクロリムス) クリーム 1% の治療上の同等性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、複数施設研究(Valeant Pharmaceuticals North America LLC) は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の治療に使用されています。
これは、ジェネリック ピメクロリムス クリーム 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) と市販製品 ELIDEL® (ピメクロリムス) クリームの治療上の同等性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、複数施設研究です。軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の治療における 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
755
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- Investigational site 4
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Investigational site 22
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Investigational site 20
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Fremont、California、アメリカ
- Investigational site 13
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Norco、California、アメリカ
- Investigational site 26
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ
- Investigational site 17
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Investigational site 9
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigational Site 16
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigational site 18
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigational site 19
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigational site 25
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigational site 8
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
- Investigational site 12
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Investigational site 3
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South Miami、Florida、アメリカ
- Investigational site 7
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Tampa、Florida、アメリカ
- Investigational site 10
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Tampa、Florida、アメリカ
- Investigational site 24
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Investigational site 14
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ
- Investigational site 1
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- Investigational site 21
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
- Investigational site 2
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ
- Investigational site 11
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ
- Investigational site 27
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Investigational site 5
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Investigational site 23
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Investigational site 15
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Investigational site 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者。
- アトピー性皮膚炎の他の局所処方治療に十分に反応しなかった、またはそれらの治療が推奨されない軽度から中等度のADの臨床診断で、免疫不全ではありません。
- ハニフィンとラジカによって説明されている診断機能を使用して、少なくとも3か月間ADの診断が確認されている。
- -2（軽度）または3（中等度）のIGAスコアおよびベースラインで影響を受けるBSAが5％以上。
除外基準:
- -ベースライン時の任意の治療領域における活動的な皮膚の細菌、ウイルス、または真菌感染症（例：臨床的に感染したAD）。
- -ベースライン時の治療領域の日焼け、広範な瘢痕または色素沈着病変、および病歴または評価を妨げる皮膚状態の存在。
- ネザートン症候群、免疫不全または疾患、臓器移植、HIV、糖尿病、悪性腫瘍、悪性または前悪性の皮膚状態、深刻な活動性または再発性感染症、全身性免疫抑制レジメン、臨床的に重大な重度の腎不全または重度の肝障害の病歴または存在。
- 1) 経口または静脈内コルチコステロイド、2) UVA/UVB 療法、3) ソラレンと紫外線 A 療法 (PUVA)、4) 日焼けブース、5) 非処方紫外線 (UV) 光源、6 のベースライン前 1 か月以内の使用) 免疫調節剤または免疫抑制療法、7) インターフェロン、8) 細胞毒性薬、9) タクロリムスまたは 10) ピメクロリムス。
- 次のベースライン前 14 日以内に使用する: 1) 抗生物質の全身投与、2) カルシポトリエンまたはその他のビタミン D 製剤、または 3) レチノイド。
- 1) 抗ヒスタミン薬、2) 外用抗生物質、3) 外用コルチコステロイド、または 4) その他の外用医薬品のベースライン前 7 日以内に使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピメクロリムスクリーム 1%
ピメクロリムス クリーム、1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) 局所塗布
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アクティブコンパレータ：エリデル®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) 局所塗布
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ピメクロリムス クリームのプラセボ、1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) 局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療終了時の疾患重症度のIGAに基づいた、治療が成功した各治療群の被験者の割合（すなわち、治療領域内で、治療が成功またはほぼ治療の等級; 0または1のスコア）（訪問3; 15 日目 ± 3)。
時間枠：15日目
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADの4つの個々の徴候および症状(すなわち、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化およびそう痒症)のベースラインから来院3までの重症度スコアの変化。
時間枠：15日目
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Nikhil Sawant、Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピメクロリムスクリーム 1%の臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Janssen Research & Development, LLC完了