Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van generieke Pimecrolimus-crème, 1% bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

29 juli 2019 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie op meerdere locaties om de therapeutische equivalentie van een generieke pimecrolimuscrème, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) en het op de markt gebrachte product ELIDEL® (Pimecrolimus) crème, 1% te evalueren (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD).

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie op meerdere locaties ter evaluatie van de therapeutische gelijkwaardigheid van een generieke pimecrolimuscrème, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) met het op de markt gebrachte product ELIDEL® (pimecrolimus)crème, 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

755

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Investigational Site 4
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Verenigde Staten
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Verenigde Staten
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site 9
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational site 16
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site 8
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site 3
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
        • Investigational Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigational Site 5
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigational Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder.
  • Niet-immunogecompromitteerd, met een klinische diagnose van milde tot matige AD die niet adequaat heeft gereageerd op andere plaatselijke voorgeschreven behandelingen voor atopische dermatitis, of voor wie deze behandelingen niet aan te raden zijn.
  • Bevestigde diagnose van AD gedurende ten minste 3 maanden met behulp van de diagnostische kenmerken zoals beschreven door Hanifin en Rajka.
  • IGA-score van 2 (mild) of 3 (matig) en ≥ 5% lichaamsoppervlak aangetast bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie van de huid in elk behandelingsgebied bij baseline (bijv. klinisch geïnfecteerde AD).
  • Zonnebrand, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesie(s) in elk behandelgebied bij aanvang en voorgeschiedenis of aanwezigheid van huidaandoeningen die evaluaties zouden verstoren.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van het syndroom van Netherton, immunologische tekortkomingen of ziekten, orgaantransplantatie, HIV, diabetes, maligniteit, kwaadaardige of premaligne huidaandoeningen, ernstige actieve of terugkerende infectie, systemische immunosuppressieve regimes, klinisch significante ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
  • Gebruik binnen één maand vóór baseline van 1) orale of intraveneuze corticosteroïden, 2) UVA/UVB-therapie, 3) psoraleen plus ultraviolet A-therapie (PUVA), 4) zonnebanken, 5) niet-voorgeschreven ultraviolette (UV) lichtbronnen, 6 ) immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, 7) interferon, 8) cytotoxische geneesmiddelen, 9) tacrolimus of 10) pimecrolimus.
  • Gebruik binnen 14 dagen vóór baseline van: 1) systemische antibiotica, 2) calcipotrieen of andere vitamine D-preparaten, of 3) retinoïden.
  • Gebruik binnen 7 dagen vóór baseline van: 1) antihistaminica, 2) lokale antibiotica, 3) lokale corticosteroïden of 4) andere lokale geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pimecrolimuscrème, 1%
Pimecrolimus crème, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topische toepassing
Geneesmiddel: Pimecrolimuscrème, 1%
Actieve vergelijker: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) plaatselijke toepassing
Geneesmiddel: Elidel® (pimecrolimus) crème
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van Pimecrolimus Cream, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) plaatselijke toepassing
Geneesmiddel: Placebo van Pimecrolimus Crème, 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met behandelingssucces (d.w.z. een graad van vrij of bijna vrij; een score van 0 of 1, binnen het behandelingsgebied) op basis van de IGA of Disease Severity aan het einde van de behandeling (Bezoek 3; Dag 15 ± 3).
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ernstscore vanaf baseline tot Bezoek 3 van de vier individuele tekenen en symptomen van AD (d.w.z. erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie en pruritus).
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-1601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren