Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie generického pimekrolimového krému, 1 % v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

29. července 2019 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, vícemístná studie k vyhodnocení terapeutické rovnocennosti generického pimekrolimového krému, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) k produktu ELIDEL® (pimecrolimus) krém, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie na více místech k vyhodnocení terapeutické rovnocennosti generického pimekrolimového krému, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) k uváděnému produktu ELIDEL® (pimecrolimus) krém, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

755

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Investigational Site 4
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Spojené státy
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Spojené státy
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 9
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 16
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 8
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 3
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Investigational Site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
        • Investigational Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site 5
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Investigational Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 12 let a starší.
  • Imunokompromitovaný, s klinickou diagnózou mírné až středně těžké AD, která adekvátně nereagovala na jinou lokální léčbu atopické dermatitidy na předpis, nebo pro kterou tato léčba není vhodná.
  • Potvrzená diagnóza AD po dobu nejméně 3 měsíců pomocí diagnostických funkcí, jak je popsáno Hanifinem a Rajkou.
  • IGA skóre 2 (mírné) nebo 3 (střední) a ≥ 5 % BSA ovlivněné na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní bakteriální, virová nebo plísňová infekce v jakékoli léčebné oblasti na začátku (např. klinicky infikovaná AD).
  • Spálení sluncem, rozsáhlé zjizvení nebo pigmentové léze v jakékoli ošetřované oblasti na začátku a anamnéza nebo přítomnost kožních onemocnění, které by narušovaly hodnocení.
  • Anamnéza nebo přítomnost Nethertonova syndromu, imunologické nedostatky nebo onemocnění, transplantace orgánů, HIV, diabetes, malignita, maligní nebo premaligní kožní onemocnění, závažná aktivní nebo recidivující infekce, systémové imunosupresivní režimy, klinicky významná závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
  • Použijte do jednoho měsíce před výchozím stavem 1) perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, 2) UVA/UVB terapii, 3) psoralen plus ultrafialovou A terapii (PUVA), 4) solária, 5) nepředepsané zdroje ultrafialového (UV) světla, 6 ) imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, 7) interferon, 8) cytotoxická léčiva, 9) takrolimus nebo 10) pimekrolimus.
  • Používejte během 14 dnů před výchozí hodnotou: 1) systémová antibiotika, 2) kalcipotrien nebo jiné přípravky vitaminu D nebo 3) retinoidy.
  • Použijte do 7 dnů před výchozí hodnotou: 1) antihistaminika, 2) lokální antibiotika, 3) topické kortikosteroidy nebo 4) jiné topické léčivé přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimecrolimusový krém, 1%
Pimecrolimus Cream, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topická aplikace
Lék: Pimecrolimusový krém, 1%
Aktivní komparátor: Elidel®
Topická aplikace Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC).
Lék: Krém Elidel® (pimecrolimus).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krému Pimecrolimus, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topická aplikace
Lék: Placebo krému Pimecrolimus, 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s úspěšností léčby (tj. stupeň jasné nebo téměř jasné; skóre 0 nebo 1 v oblasti léčby) na základě IGA závažnosti onemocnění na konci léčby (návštěva 3; Den 15 ± 3).
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre závažnosti od výchozí hodnoty do návštěvy 3 ze čtyř individuálních známek a symptomů AD (tj. erytém, indurace/papulace, lichenifikace a pruritus).
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-1601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Pimecrolimusový krém, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit