Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie generycznego pimekrolimusu w kremie, 1% w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznego pimekrolimusu w kremie, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z dostępnym na rynku produktem ELIDEL® (Pimecrolimus) krem, 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS).

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznego pimekrolimusu w kremie, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z produktem wprowadzanym do obrotu ELIDEL® (pimekrolimus) w kremie, 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

755

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 4
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 9
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 16
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 8
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 3
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 5
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub niebędące w ciąży, niekarmiące piersią kobiety w wieku 12 lat i starsze.
  • Bez upośledzenia odporności, z kliniczną diagnozą łagodnego do umiarkowanego AZS, który nie zareagował odpowiednio na inne miejscowe leki na receptę w przypadku atopowego zapalenia skóry lub dla których takie leczenie nie jest wskazane.
  • Potwierdzona diagnoza AZS od co najmniej 3 miesięcy przy użyciu cech diagnostycznych opisanych przez Hanifin i Rajka.
  • Wynik IGA 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) i ≥ 5% BSA zmienione na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry w dowolnym leczonym obszarze (np. klinicznie zakażony AZS).
  • Oparzenia słoneczne, rozległe bliznowacenie lub zmiany barwnikowe w dowolnym leczonym obszarze na początku badania oraz historia lub obecność chorób skóry, które mogłyby zakłócić ocenę.
  • Historia lub obecność zespołu Nethertona, niedoborów lub chorób immunologicznych, przeszczepu narządu, HIV, cukrzycy, nowotworu złośliwego, złośliwych lub przednowotworowych chorób skóry, poważnego czynnego lub nawracającego zakażenia, ogólnoustrojowych schematów immunosupresyjnych, klinicznie istotnej ciężkiej niewydolności nerek lub ciężkich zaburzeń wątroby.
  • Zastosuj w ciągu miesiąca przed punktem wyjściowym 1) doustne lub dożylne kortykosteroidy, 2) terapię UVA/UVB, 3) terapię psoralenem plus ultrafiolet A (PUVA), 4) kabiny do opalania, 5) źródła światła ultrafioletowego (UV) bez recepty, 6 ) immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne, 7) interferon, 8) leki cytotoksyczne, 9) takrolimus lub 10) pimekrolimus.
  • Zastosuj w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia: 1) antybiotyki ogólnoustrojowe, 2) kalcypotrien lub inne preparaty witaminy D, lub 3) retinoidy.
  • Zastosuj w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym: 1) leki przeciwhistaminowe, 2) antybiotyki do stosowania miejscowego, 3) kortykosteroidy do stosowania miejscowego lub 4) inne produkty lecznicze do stosowania miejscowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pimekrolimus Krem, 1%
Krem pimekrolimusowy, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) do stosowania miejscowego
Lek: Pimekrolimus Krem, 1%
Aktywny komparator: Elidel®
Stosowanie miejscowe Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC).
Lek: Krem Elidel® (pimekrolimus).
Komparator placebo: Placebo
Placebo z kremu Pimecrolimus, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) do stosowania miejscowego
Lek: Placebo kremu Pimekrolimus, 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których leczenie zakończyło się powodzeniem (tj. stopień wyleczenia lub prawie wyleczenia; wynik 0 lub 1 w obrębie leczonego obszaru) w oparciu o IGA nasilenia choroby na koniec leczenia (wizyta 3; Dzień 15 ± 3).
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stopnia nasilenia od wizyty początkowej do wizyty 3 czterech indywidualnych objawów AZS (tj. rumień, stwardnienie/grudki, lichenifikacja i świąd).
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-1601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj