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Studie über generische Pimecrolimus-Creme, 1 % bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

29. Juli 2019 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz einer generischen Pimecrolimus-Creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) zum vermarkteten Produkt ELIDEL® (Pimecrolimus)-Creme, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) in der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz einer generischen Pimecrolimus-Creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) zu dem vermarkteten Produkt ELIDEL® (Pimecrolimus)-Creme, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) in der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 4
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 9
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 16
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 8
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 3
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 5
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 12 Jahren und älter.
  • Nicht immungeschwächt, mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD, die nicht ausreichend auf andere verschreibungspflichtige topische Behandlungen für atopische Dermatitis angesprochen hat oder für die diese Behandlungen nicht ratsam sind.
  • Bestätigte Diagnose von AD für mindestens 3 Monate unter Verwendung der diagnostischen Merkmale, wie von Hanifin und Rajka beschrieben.
  • IGA-Score von 2 (leicht) oder 3 (mäßig) und ≥ 5 % KOF betroffen bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion der Haut in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn (z. B. klinisch infizierte AD).
  • Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn und Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen, die die Auswertung beeinträchtigen würden.
  • Netherton-Syndrom in der Anamnese oder Vorliegen, immunologische Mängel oder Krankheiten, Organtransplantation, HIV, Diabetes, Malignität, bösartige oder prämaligne Hauterkrankungen, schwere aktive oder wiederkehrende Infektion, systemische immunsuppressive Therapien, klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
  • Anwendung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn von 1) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, 2) UVA/UVB-Therapie, 3) Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie (PUVA), 4) Solarien, 5) nicht verschreibungspflichtigen ultravioletten (UV) Lichtquellen, 6 ) Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien, 7) Interferon, 8) Zytostatika, 9) Tacrolimus oder 10) Pimecrolimus.
  • Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn: 1) systemische Antibiotika, 2) Calcipotrien oder andere Vitamin-D-Präparate oder 3) Retinoide.
  • Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert von: 1) Antihistaminika, 2) topischen Antibiotika, 3) topischen Kortikosteroiden oder 4) anderen topischen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimecrolimus-Creme, 1%
Pimecrolimus-Creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topische Anwendung
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme, 1%
Aktiver Komparator: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) topische Anwendung
Arzneimittel: Elidel® (Pimecrolimus) Creme
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Pimecrolimus-Creme, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topische Anwendung
Arzneimittel: Placebo von Pimecrolimus-Creme, 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit Behandlungserfolg (d. h. Grad „frei“ oder „fast frei“; Punktzahl 0 oder 1 innerhalb des Behandlungsbereichs) basierend auf dem IGA des Schweregrads der Erkrankung am Ende der Behandlung (Besuch 3; Tag 15 ± 3).
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der vier einzelnen Anzeichen und Symptome von AD (d. h. Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation und Juckreiz) vom Ausgangswert bis zu Besuch 3.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-1601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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