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Studio sulla crema generica Pimecrolimus, 1% nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

29 luglio 2019 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di una crema generica di pimecrolimus, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) rispetto al prodotto commercializzato ELIDEL® (Pimecrolimus) crema, 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) nel trattamento della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di una crema generica di pimecrolimus, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) rispetto al prodotto commercializzato ELIDEL® (pimecrolimus) crema, 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Investigational site 4
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Stati Uniti
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Stati Uniti
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 9
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site 16
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 8
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 3
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 7
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
        • Investigational site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational site 5
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigational site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 12 anni.
  • Non immunocompromessi, con diagnosi clinica di AD da lieve a moderata che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti topici prescritti per la dermatite atopica o per i quali tali trattamenti non sono consigliabili.
  • Diagnosi confermata di AD da almeno 3 mesi utilizzando le caratteristiche diagnostiche descritte da Hanifin e Rajka.
  • Punteggio IGA di 2 (lieve) o 3 (moderato) e ≥ 5% di BSA affetto al basale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione cutanea batterica, virale o fungina attiva in qualsiasi area di trattamento al basale (ad es. DA clinicamente infetta).
  • Scottature solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento al basale e anamnesi o presenza di condizioni cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni.
  • Anamnesi o presenza di sindrome di Netherton, deficienze o malattie immunologiche, trapianto di organi, HIV, diabete, tumore maligno, condizioni cutanee maligne o precancerose, infezione attiva o ricorrente grave, regimi immunosoppressivi sistemici, grave insufficienza renale clinicamente significativa o gravi disturbi epatici.
  • Uso entro un mese prima del basale di 1) corticosteroidi orali o endovenosi, 2) terapia UVA/UVB, 3) terapia con psoralene più ultravioletti A (PUVA), 4) cabine abbronzanti, 5) fonti di luce ultravioletta (UV) senza prescrizione medica, 6 ) immunomodulatori o terapie immunosoppressive, 7) interferone, 8) farmaci citotossici, 9) tacrolimus o 10) pimecrolimus.
  • Utilizzare entro 14 giorni prima del basale di: 1) antibiotici sistemici, 2) calcipotriene o altri preparati a base di vitamina D o 3) retinoidi.
  • Utilizzare entro 7 giorni prima del basale di: 1) antistaminici, 2) antibiotici topici, 3) corticosteroidi topici o 4) altri prodotti farmaceutici topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di Pimecrolimus, 1%
Pimecrolimus Cream, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) applicazione topica
Droga: Crema di Pimecrolimus, 1%
Comparatore attivo: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) applicazione topica
Droga: Elidel® (pimecrolimus) Crema
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di Pimecrolimus Cream, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) applicazione topica
Droga: Placebo di Pimecrolimus Crema, 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con successo del trattamento (ovvero un grado di guarigione o quasi guarigione; un punteggio di 0 o 1, all'interno dell'area di trattamento) in base all'IGA di gravità della malattia alla fine del trattamento (Visita 3; Giorno 15 ± 3).
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità dal basale alla Visita 3 dei quattro segni e sintomi individuali di AD (es. eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione e prurito).
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-1601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di Pimecrolimus, 1%

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