Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av generisk Pimecrolimus Cream, 1 % vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit

29 juli 2019 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på flera platser för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av en generisk Pimecrolimus-kräm, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) till den marknadsförda produkten ELIDEL® (Pimecrolimus)-kräm, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit (AD).

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på flera platser för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av en generisk Pimecrolimus-kräm, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) till den marknadsförda produkten ELIDEL® (pimecrolimus)-kräm, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

755

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • Investigational site 4
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Förenta staterna
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Förenta staterna
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 9
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Investigational Site 16
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 8
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 3
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 7
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
        • Investigational site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigational site 5
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Investigational site 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner 12 år och äldre.
  • Icke-immunsupprimerad, med en klinisk diagnos av mild till måttlig AD som inte har svarat adekvat på andra utvärtes receptbelagda behandlingar för atopisk dermatit, eller för vilka dessa behandlingar inte är tillrådliga.
  • Bekräftad diagnos av AD i minst 3 månader med hjälp av de diagnostiska funktionerna som beskrivs av Hanifin och Rajka.
  • IGA-poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig) och ≥ 5 % BSA påverkad vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv kutan bakteriell, viral eller svampinfektion i vilket behandlingsområde som helst vid baslinjen (t.ex. kliniskt infekterad AD).
  • Solbränna, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i något behandlingsområde vid baslinjen och historia eller förekomst av hudåkommor som skulle störa utvärderingar.
  • Historik eller närvaro av Nethertons syndrom, immunologiska brister eller sjukdomar, organtransplantation, HIV, diabetes, malignitet, maligna eller pre-maligna hudtillstånd, allvarlig aktiv eller återkommande infektion, systemiska immunsuppressiva regimer, kliniskt signifikant allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar.
  • Använd inom en månad före baslinjen av 1) orala eller intravenösa kortikosteroider, 2) UVA/UVB-behandling, 3) psoralen plus ultraviolett A-terapi (PUVA), 4) solarier, 5) receptfria ultravioletta (UV) ljuskällor, 6 ) immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier, 7) interferon, 8) cellgifter, 9) takrolimus eller 10) pimekrolimus.
  • Använd inom 14 dagar före baslinjen av: 1) systemiska antibiotika, 2) kalcipotrien eller andra vitamin D-preparat, eller 3) retinoider.
  • Använd inom 7 dagar före baslinjen av: 1) antihistaminer, 2) topikala antibiotika, 3) topikala kortikosteroider eller 4) andra topikala läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pimecrolimus Cream, 1%
Pimecrolimus Cream, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topisk applicering
Läkemedel: Pimecrolimus Cream, 1%
Aktiv komparator: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) lokal applicering
Läkemedel: Elidel® (pimecrolimus) kräm
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av Pimecrolimus Cream, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) lokal applicering
Läkemedel: Placebo av Pimecrolimus Cream, 1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med behandlingsframgång (d.v.s. betyget klar eller nästan klar; en poäng på 0 eller 1, inom behandlingsområdet) baserat på IGA för sjukdomens svårighetsgrad vid slutet av behandlingen (besök 3; Dag 15 ± 3).
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad från baslinjen till besök 3 av de fyra individuella tecknen och symtomen på AD (dvs erytem, ​​förhårdnader/papulering, lichenifiering och klåda).
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Utredare

  • Studierektor: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLK-1601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Pimecrolimus Cream, 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera