Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av generisk Pimecrolimus Cream, 1 % i behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

29. juli 2019 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med flere steder for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen til en generisk Pimecrolimus-krem, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til det markedsførte produktet ELIDEL® (Pimecrolimus)-krem, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) i behandling av mild til moderat atopisk dermatitt (AD).

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multippelstedsstudie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen til en generisk Pimecrolimus-krem, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til det markedsførte produktet ELIDEL® (pimecrolimus)-krem, 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) i behandling av mild til moderat atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Investigational site 4
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Forente stater
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Forente stater
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Investigational site 9
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigational Site 16
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigational site 8
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Investigational site 3
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Investigational site 7
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
        • Investigational site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Investigational site 5
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Investigational site 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre.
  • Ikke-immunkompromittert, med en klinisk diagnose av mild til moderat AD som ikke har respondert tilstrekkelig på andre aktuelle reseptbelagte behandlinger for atopisk dermatitt, eller for hvem disse behandlingene ikke er tilrådelig.
  • Bekreftet diagnose av AD i minst 3 måneder ved å bruke de diagnostiske funksjonene som beskrevet av Hanifin og Rajka.
  • IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) og ≥ 5 % BSA påvirket ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kutan bakteriell, viral eller soppinfeksjon i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk infisert AD).
  • Solbrenthet, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i ethvert behandlingsområde ved baseline og historie eller tilstedeværelse av hudsykdommer som ville forstyrre evalueringer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sykdommer, organtransplantasjon, HIV, diabetes, malignitet, ondartede eller pre-maligne hudsykdommer, alvorlig aktiv eller tilbakevendende infeksjon, systemiske immunsuppressive regimer, klinisk signifikant alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer.
  • Bruk innen én måned før baseline av 1) orale eller intravenøse kortikosteroider, 2) UVA/UVB-behandling, 3) psoralen pluss ultrafiolett A-terapi (PUVA), 4) solarier, 5) reseptfrie ultrafiolette (UV) lyskilder, 6 ) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 7) interferon, 8) cellegift, 9) takrolimus eller 10) pimekrolimus.
  • Bruk innen 14 dager før baseline av: 1) systemiske antibiotika, 2) kalsipotrien eller andre vitamin D-preparater, eller 3) retinoider.
  • Bruk innen 7 dager før baseline av: 1) antihistaminer, 2) aktuelle antibiotika, 3) aktuelle kortikosteroider eller 4) andre aktuelle legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pimecrolimus krem, 1 %
Pimecrolimus Cream, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topisk påføring
Legemiddel: Pimecrolimus krem, 1 %
Aktiv komparator: Elidel®
Elidel® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) aktuell applikasjon
Legemiddel: Elidel® (pimecrolimus) krem
Placebo komparator: Placebo
Placebo av Pimecrolimus Cream, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) topisk påføring
Legemiddel: Placebo av Pimecrolimus Cream, 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssuksess (dvs. en karakter på klar eller nesten klar; en poengsum på 0 eller 1, innenfor behandlingsområdet) basert på IGA for sykdomsgrad ved slutten av behandlingen (besøk 3; Dag 15 ± 3).
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad fra baseline til besøk 3 av de fire individuelle tegn og symptomer på AD (dvs. erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenification og pruritus).
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-1601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimecrolimus krem, 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere