Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование непатентованного крема пимекролимуса, 1%, при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести

29 июля 2019 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности непатентованного крема пимекролимуса, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) рыночному продукту крема ELIDEL® (пимекролимус), 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) в лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести (АД).

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности непатентованного крема с пимекролимусом, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) и продаваемого продукта крема ELIDEL® (пимекролимус), 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести (АД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

755

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 4
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Investigational site 22
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Investigational site 20
      • Fremont, California, Соединенные Штаты
        • Investigational site 13
      • Norco, California, Соединенные Штаты
        • Investigational site 26
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational site 17
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 9
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational site 16
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational site 18
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational site 19
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational site 25
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 8
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational site 12
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 3
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational site 10
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational site 24
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational site 14
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
        • Investigational site 1
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Investigational site 21
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 2
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
        • Investigational site 11
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Investigational site 27
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 5
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigational site 23
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Investigational Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 12 лет и старше.
  • Пациенты без иммунодефицита, с клиническим диагнозом атопического дерматита легкой и средней степени тяжести, которые не дали адекватного ответа на другие местные рецептурные препараты для лечения атопического дерматита или которым эти методы лечения не рекомендуются.
  • Подтвержденный диагноз AD в течение как минимум 3 месяцев с использованием диагностических признаков, описанных Hanifin и Rajka.
  • Оценка IGA 2 (легкая) или 3 (умеренная) и ≥ 5% BSA затронуты на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Активная кожная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в любой области лечения на исходном уровне (например, клинически инфицированный AD).
  • Солнечный ожог, обширные рубцы или пигментные поражения в любой области лечения на исходном уровне и в анамнезе или наличие кожных заболеваний, которые могут помешать оценке.
  • Наличие или наличие в анамнезе синдрома Нетертона, иммунологической недостаточности или заболеваний, трансплантации органов, ВИЧ, диабета, злокачественных новообразований, злокачественных или предраковых состояний кожи, серьезных активных или рецидивирующих инфекций, системных иммуносупрессивных режимов, клинически значимой тяжелой почечной недостаточности или тяжелых заболеваний печени.
  • Использование в течение одного месяца до исходного уровня 1) пероральных или внутривенных кортикостероидов, 2) терапии УФА/УФБ, 3) терапии псораленом плюс ультрафиолетом А (ПУВА), 4) соляриев, 5) безрецептурных ультрафиолетовых (УФ) источников света, 6 ) иммуномодуляторы или иммунодепрессанты, 7) интерферон, 8) цитостатики, 9) такролимус или 10) пимекролимус.
  • Используйте в течение 14 дней до исходного уровня: 1) системные антибиотики, 2) кальципотриен или другие препараты витамина D, или 3) ретиноиды.
  • Используйте в течение 7 дней до исходного уровня: 1) антигистаминные препараты, 2) местные антибиотики, 3) местные кортикостероиды или 4) другие местные лекарственные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пимекролимус крем, 1%
Пимекролимус Крем, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) для местного применения
Лекарство: Пимекролимус крем, 1%
Активный компаратор: Элидел®
Элидел® (Valeant Pharmaceuticals North America LLC) для местного применения
Лекарство: Элидел® (пимекролимус) Крем
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо крема пимекролимуса, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) для местного применения
Лекарство: Плацебо крема пимекролимуса, 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой группе лечения с успешным лечением (т. е. степень полного или почти полного выздоровления; оценка 0 или 1 в пределах области лечения) на основе IGA тяжести заболевания в конце лечения (посещение 3; День 15 ± 3).
Временное ограничение: День 15
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести четырех отдельных признаков и симптомов БА (например, эритемы, уплотнения/папуляций, лихенификации и зуда) по сравнению с исходным уровнем до визита 3.
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLK-1601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться